Un essai clinique de phase I, prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé par actif pour l'évaluation de l'innocuité de l'injection intra-articulaire de RegenoGel-SP pour le traitement de l'arthrose modérée à sévère
25 avril 2017 mis à jour par: ProCore Ltd.
Il s'agit d'un essai clinique de phase I, prospectif, contrôlé par agent actif, randomisé, ouvert, conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une injection intra-articulaire unique de RegenoGel-SP pour le traitement de l'arthrose.
RegenoGel-SP est composé de fibrinogène dans le plasma lié à un HA de haut poids moléculaire. Les propriétés viscoélastiques résultant de la combinaison de ces deux macromolécules naturelles sont encore améliorées par des facteurs associés à la surface articulaire pour générer un gel viscoélastique avec une stabilité et une intégrité mécanique supérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix-huit sujets seront randomisés et assignés séquentiellement à RegenoGel-SP ou à des traitements à l'acide hyaluronique (HA) sur une base 2:1, respectivement.
Les groupes de traitement seront attribués selon une liste de randomisation qui sera préparée avant le début de l'étude.
La randomisation sera effectuée lors de l'inscription (visite 2).
Ni le chirurgien ni le sujet ne seront aveuglés au traitement.
Les sujets seront surveillés pendant 6 mois après le traitement.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (visite 1), les sujets qui se conforment aux critères d'inclusion répondront à des questionnaires pour évaluer leurs symptômes, leur niveau de douleur et leurs performances fonctionnelles globales.
Les sujets seront évalués pour les signes vitaux, l'hématologie sanguine, la chimie, l'INR, l'aPTT et l'ECG, et seront soumis à un prélèvement sanguin de 30 à 40 ml qui sera utilisé pour la production de RegenoGel-SP autologue.
Les sujets randomisés pour recevoir RegenoGel-SP recevront une seule injection intra-articulaire (visite 2), tandis que les sujets randomisés pour recevoir le traitement HA (Euflexxa®) recevront 3 injections intra-articulaires hebdomadaires de (visites 2-4).
Les sujets traités avec RegenoGel-SP assisteront aux visites 3 et 4 mais ne recevront pas de traitement.
Tous les sujets reviendront pour des visites d'observation après 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement (visites 5-7).
Au cours des visites de traitement et d'observation, les sujets seront surveillés pour les paramètres de sécurité (EI locaux et systémiques, analyses de sang) et la réponse au traitement à l'aide des questionnaires ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zrifin, Israël
- Assaf Harofe Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet ressent une douleur dans le genou prévu pour l'étude avec un score VAS ≥ 5
- Sujet présentant des changements dégénératifs dans le genou à l'étude prévu pouvant être classé dans la catégorie III-IV Kellgren Lawrence sur la base de radiographies postéro-antérieures et latérales du genou debout et est un candidat pour TKR
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35
- - Le sujet a échoué aux traitements conservateurs du genou à l'étude prévu, y compris des mesures telles que la réduction de poids, la physiothérapie, l'hydrothérapie, les analgésiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou les injections intra-articulaires
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant des antécédents de traumatisme important du genou au genou à l'étude prévu ou ayant déjà subi une chirurgie arthroscopique du genou à l'étude prévu au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- - Le sujet a eu des injections intra-articulaires au genou de l'étude prévue dans les 6 mois précédant le dépistage
- Le sujet est incapable d'arrêter l'administration chronique d'analgésiques (y compris le paracétamol), à partir de la veille de chaque visite d'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude.
- Le sujet a des antécédents d'arthrite psoriasique, de polyarthrite rhumatoïde ou de toute autre affection inflammatoire associée à l'arthrite
- Le sujet a une plaie superficielle dans la zone du genou d'étude prévu
- Le sujet a une sensibilité connue à l'un des composants du traitement, œuf, caoutchouc ou latex
- Le sujet a des antécédents de choc anaphylactique ou d'une autre réponse systémique grave ou d'un autre événement indésirable aux produits sanguins humains
- Le sujet présente un résultat anormal cliniquement significatif (par exemple, un résultat de laboratoire ou un ECG) lors du dépistage
- Le sujet a un résultat de coagulation anormal d'INR ou d'aPTT cliniquement significatif.
- Le sujet a une concentration d'hémoglobine inférieure à 10,5
- Le sujet est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA), les infections virales de l'hépatite B ou C, ou une maladie hépatique aiguë ou chronique
- Le sujet a déjà eu une cellulite des membres inférieurs, une thrombose veineuse superficielle ou profonde, ou des antécédents familiaux de troubles de la coagulation
- - Le sujet a eu un cancer au cours des 5 dernières années ou une intervention chirurgicale impliquant la poitrine, l'abdomen, le bassin ou les membres inférieurs au cours de la dernière année
- Le sujet reçoit tout appareil ou produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite l
- Le sujet a un problème médical, psychiatrique ou social récent (aigu) ou chronique qui pourrait : 1) interférer avec la performance du sujet ou l'achèvement de l'essai ; 2) obscurcir les données d'étude du sujet ; ou 3) rendre le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Le sujet reçoit un anticoagulant oral ou injecté
- Le sujet a déjà abusé de drogues ou d'alcool (auto-déclaré)
- Le sujet a reçu une transfusion sanguine dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Le sujet a donné du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la visite 1.
- Le sujet subit une intervention chirurgicale élective de quelque nature que ce soit aux membres inférieurs ou une intervention chirurgicale élective nécessitant une anesthésie générale prévue au cours de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RegenoGel SP 2ml
RegenoGel-SP est un nouveau viscosupplément destiné au traitement intra-articulaire de l'arthrose. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (visite 1), les sujets qui se conforment aux critères d'inclusion seront évalués pour les signes vitaux, l'hématologie sanguine, la chimie, l'INR, l'aPTT et l'ECG, et seront soumis à un prélèvement sanguin de 30 à 40 ml qui sera utilisé pour la production de RegenoGel-SP autologue. Les sujets randomisés pour recevoir RegenoGel-SP recevront une seule injection intra-articulaire (visite 2). |
Injection intra-articulaire : injection unique de RegenoGel SP ou 3 injections de HA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité clinique et tolérabilité
Délai: 6 mois après l'injection de RegenoGel
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Incidence, relation et gravité des EIG, EAU, EI apparus sous traitement dans les 2 bras de traitement. Mesures de sécurité d'accompagnement :
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6 mois après l'injection de RegenoGel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 6 mois après l'injection de RegenoGel
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6 mois après l'injection de RegenoGel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabrilet Agar, Dr, Assaf Harofe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
14 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- OA modérée à sévère
- Score EVA ≥ 5
- grade III-IV Kellgren Lawrence of OA
- sujets ayant échoué au traitement conservateur
- sujets qui sont candidats à une arthroplastie totale du genou (TKR)
- sujet 45 et 75 ans
- le sujet ressent une douleur dans le genou de l'étude prévue avec un score VAS ≥ 5
- le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROC- 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .