Et fase I, prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret klinisk forsøg til sikkerhedsvurdering af intraartikulær injektion af RegenoGel-SP til behandling af moderat til svær slidgigt

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke
• Forsøgspersonen oplever smerter i det tilsigtede undersøgelsesknæ med en VAS-score på ≥ 5
• Person med degenerative ændringer i det tilsigtede undersøgelsesknæ, der kan kategoriseres som grad III-IV Kellgren Lawrence baseret på stående posterior-anterior og lateral røntgenbilleder af knæet og er en kandidat til TKR
• Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35
• Forsøgspersonen har mislykkedes konservative behandlinger af det tilsigtede undersøgelsesknæ, herunder foranstaltninger som vægtreduktion, fysioterapi, hydroterapi, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller intraartikulære injektioner

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en historie med betydelige knætraumer til det tilsigtede undersøgelsesknæ eller med tidligere artroskopisk kirurgi af det påtænkte undersøgelsesknæ inden for de sidste 3 måneder forud for screening
• Forsøgspersonen fik intraartikulære injektioner i det tilsigtede undersøgelsesknæ inden for 6 måneder før screening
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at stoppe kronisk administration af smertestillende medicin (inklusive paracetamol) fra dagen før hvert studiebesøg til afslutning af studiebesøget.
• Forsøgspersonen har en historie med psoriasisgigt, leddegigt eller enhver anden inflammatorisk tilstand forbundet med gigt
• Forsøgspersonen har et overfladisk sår i området af det tilsigtede undersøgelsesknæ
• Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for nogen af ​​behandlingskomponenterne, æg, gummi eller latex
• Forsøgsperson har en historie med anafylaktisk shock eller anden alvorlig systemisk respons eller anden uønsket hændelse på humane blodprodukter
• Forsøgspersonen har et klinisk signifikant unormalt fund (f.eks. laboratorieresultat eller EKG) ved screening
• Forsøgspersonen har klinisk signifikant abnorm INR- eller aPTT-koagulationsresultat.
• Forsøgspersonen har en hæmoglobinkoncentration på under 10,5
• Forsøgspersonen er positiv for humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS), hepatitis B- eller C-virusinfektioner eller akut eller kronisk leversygdom
• Forsøgsperson har nogensinde haft cellulitis i underekstremiteterne, en overfladisk eller dyb venetrombose eller en familiehistorie med en koagulationsforstyrrelse
• Forsøgsperson har haft kræft inden for de seneste 5 år eller kirurgi, der involverer brystet, maven, bækkenet eller underekstremiteterne i det seneste år
• Forsøgspersonen modtager ethvert forsøgsudstyr eller -produkt inden for 30 dage efter besøg l
• Forsøgspersonen har et hvilket som helst nyligt (akut) eller kronisk medicinsk, psykiatrisk eller socialt problem, der kan: 1) forstyrre forsøgspersonens udførelse eller færdiggørelse af forsøget; 2) sløre forsøgspersonens undersøgelsesdata; eller 3) gøre forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
• Forsøgspersonen får et oralt eller injiceret antikoagulant
• Person, der nogensinde har misbrugt stoffer eller alkohol (selvrapporteret)
• Forsøgspersonen modtog en blodtransfusion inden for 6 måneder før besøg 1.
• Forsøgsperson donerede blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før besøg 1.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst elektiv kirurgi af nogen art til underekstremiteterne eller elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi planlagt i løbet af forsøget