Eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Sicherheitsbewertung der intraartikulären Injektion von RegenoGel-SP zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular unterschrieben und datiert
• Der Proband hat Schmerzen im vorgesehenen Studienknie mit einem VAS-Score von ≥ 5
• Proband mit degenerativen Veränderungen im für die Studie vorgesehenen Knie, die basierend auf stehenden posterior-anterioren und lateralen Röntgenaufnahmen des Knies als Grad III-IV Kellgren Lawrence kategorisiert werden können und ein Kandidat für TKR sind
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35
• Der Proband hat konservative Behandlungen des beabsichtigten Studienknies versagt, einschließlich Maßnahmen wie Gewichtsreduktion, Physiotherapie, Hydrotherapie, Analgetika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und/oder intraartikuläre Injektionen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem signifikanten Knietrauma in der Vorgeschichte des beabsichtigten Studienknies oder mit vorheriger arthroskopischer Operation des beabsichtigten Studienknies innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
• Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening intraartikuläre Injektionen in das für die Studie vorgesehene Knie
• Der Proband ist nicht in der Lage, die chronische Verabreichung von Schmerzmitteln (einschließlich Paracetamol) vom Tag vor jedem Studienbesuch bis zum Abschluss des Studienbesuchs zu stoppen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Psoriasis-Arthritis, rheumatoider Arthritis oder einer anderen entzündlichen Erkrankung im Zusammenhang mit Arthritis
• Das Subjekt hat eine oberflächliche Wunde im Bereich des beabsichtigten Studienknies
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer der Behandlungskomponenten, Ei, Gummi oder Latex
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen anaphylaktischen Schock oder eine andere schwere systemische Reaktion oder ein anderes unerwünschtes Ereignis auf menschliche Blutprodukte
• Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten abnormalen Befund (z. B. Laborergebnis oder EKG) beim Screening
• Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes abnormales INR- oder aPTT-Koagulationsergebnis.
• Das Subjekt hat eine Hämoglobinkonzentration unter 10,5
• Das Subjekt ist positiv für das Human Immunodeficiency Virus / Aquired Immunodeficiency Syndrome (HIV / AIDS), Hepatitis B- oder C-Virusinfektionen oder akute oder chronische Lebererkrankungen
• Das Subjekt hatte jemals eine Zellulitis der unteren Extremitäten, eine oberflächliche oder tiefe Venenthrombose oder eine Familiengeschichte mit Gerinnungsstörungen
• Das Subjekt hatte in den letzten 5 Jahren Krebs oder im vergangenen Jahr eine Operation an Brust, Bauch, Becken oder unteren Extremitäten
• Der Proband erhält ein Prüfgerät oder -produkt innerhalb von 30 Tagen nach Besuch l
• Der Proband hat ein aktuelles (akutes) oder chronisches medizinisches, psychiatrisches oder soziales Problem, das: 1) die Leistung des Probanden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte; 2) die Studiendaten des Subjekts verschleiern; oder 3) den Probanden unfähig machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
• Das Subjekt erhält ein orales oder injiziertes Antikoagulans
• Subjekt hat jemals Drogen oder Alkohol missbraucht (selbst berichtet)
• Das Subjekt erhielt innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 eine Bluttransfusion.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 Blut oder Blutprodukte gespendet.
• Der Proband hat im Verlauf der Studie eine elektive Operation jeglicher Art an den unteren Extremitäten oder eine elektive Operation, die eine Vollnarkose erfordert