Ensayo clínico de fase I, prospectivo, aleatorizado, abierto, con control activo para la evaluación de la seguridad de la inyección intraarticular de RegenoGel-SP para el tratamiento de la osteoartritis de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado
• El sujeto experimenta dolor en la rodilla prevista para el estudio con una puntuación VAS de ≥ 5
• Sujeto con cambios degenerativos en la rodilla prevista para el estudio que se pueden categorizar como grado III-IV Kellgren Lawrence en base a radiografías posteroanterior y lateral de la rodilla de pie y es candidato para TKR
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35
• El sujeto ha fallado en los tratamientos conservadores para la rodilla prevista en el estudio, incluidas medidas como reducción de peso, fisioterapia, hidroterapia, analgésicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o inyecciones intraarticulares

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de traumatismo de rodilla significativo en la rodilla prevista para el estudio o con cirugía artroscópica previa de la rodilla prevista para el estudio en los últimos 3 meses anteriores a la selección
• El sujeto recibió inyecciones intraarticulares en la rodilla prevista para el estudio en los 6 meses anteriores a la selección
• El sujeto no puede detener la administración crónica de analgésicos (incluido el paracetamol), desde el día anterior a cada visita del estudio hasta la finalización de la visita del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de artritis psoriásica, artritis reumatoide o cualquier otra afección inflamatoria asociada con la artritis
• El sujeto tiene una herida superficial en el área de la rodilla prevista para el estudio
• El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento, huevo, caucho o látex.
• El sujeto tiene antecedentes de shock anafiláctico u otra respuesta sistémica grave u otro evento adverso a los productos de sangre humana.
• El sujeto tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo (p. ej., resultado de laboratorio o ECG) en la selección
• El sujeto tiene un INR clínicamente significativo o un resultado de coagulación aPTT anormal.
• El sujeto tiene una concentración de hemoglobina inferior a 10,5
• El sujeto es positivo para el virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA), infecciones virales de hepatitis B o C, o enfermedad hepática aguda o crónica
• El sujeto ha tenido alguna vez celulitis en las extremidades inferiores, trombosis venosa superficial o profunda, o antecedentes familiares de trastornos de la coagulación.
• El sujeto ha tenido cáncer en los últimos 5 años o cirugía que involucró el tórax, el abdomen, la pelvis o las extremidades inferiores en el último año
• El sujeto recibe cualquier dispositivo o producto en investigación dentro de los 30 días de la Visita l
• El Sujeto tiene algún problema médico, psiquiátrico o social reciente (agudo) o crónico que podría: 1) interferir con el desempeño del Sujeto o la finalización del ensayo; 2) ofuscar los datos del estudio del Sujeto; o 3) hacer que el Sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
• El sujeto está recibiendo un anticoagulante oral o inyectado
• El sujeto alguna vez abusó de drogas o alcohol (autoinformado)
• El sujeto recibió una transfusión de sangre dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
• El sujeto donó sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• El sujeto tiene alguna cirugía electiva de cualquier tipo en las extremidades inferiores o cirugía electiva que requiere anestesia general programada durante el transcurso del ensayo.