Uno studio clinico di fase I, prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per la valutazione della sicurezza dell'iniezione intra-articolare di RegenoGel-SP per il trattamento dell'osteoartrite da moderata a grave
25 aprile 2017 aggiornato da: ProCore Ltd.
Si tratta di uno studio clinico di Fase I, prospettico, con controllo attivo, randomizzato, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intra-articolare di RegenoGel-SP per il trattamento dell'OA.
RegenoGel-SP è composto da fibrinogeno nel plasma legato ad un HA ad alto peso molecolare. Le proprietà viscoelastiche risultanti dalla combinazione di queste due macromolecole naturali sono ulteriormente migliorate da fattori associati alla superficie articolare per generare un gel viscoelastico con stabilità e integrità meccanica superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diciotto soggetti saranno randomizzati e assegnati in sequenza a RegenoGel-SP oa trattamenti con acido ialuronico (HA) su base 2:1, rispettivamente.
I gruppi di trattamento saranno assegnati secondo un elenco di randomizzazione che sarà preparato prima dell'inizio dello studio.
La randomizzazione verrà effettuata al momento dell'arruolamento (Visita 2).
Né il chirurgo né il soggetto saranno accecati dal trattamento.
I soggetti saranno monitorati per 6 mesi dopo il trattamento.
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (Visita 1), i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione risponderanno a questionari per la classificazione dei loro sintomi, livello di dolore e prestazioni funzionali complessive.
I soggetti saranno valutati per segni vitali, ematologia, chimica, INR, aPTT ed ECG, e saranno sottoposti a un prelievo di sangue di 30-40 ml che verrà utilizzato per la produzione di RegenoGel-SP autologo.
I soggetti randomizzati a ricevere RegenoGel-SP riceveranno una singola iniezione intra-articolare (Visita 2), mentre i soggetti randomizzati a ricevere il trattamento HA (Euflexxa®) riceveranno 3 iniezioni settimanali intra-articolari di (Visite 2-4).
I soggetti trattati con RegenoGel-SP parteciperanno alle visite 3 e 4 ma non riceveranno il trattamento.
Tutti i soggetti torneranno per le visite di osservazione dopo 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento (visite 5-7).
Durante il trattamento e le visite di osservazione, i soggetti saranno monitorati per i parametri di sicurezza (EA locali e sistemici, analisi del sangue) e la risposta al trattamento utilizzando i questionari di cui sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zrifin, Israele
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato
- Il soggetto avverte dolore al ginocchio dello studio previsto con un punteggio VAS ≥ 5
- Soggetto con alterazioni degenerative nel ginocchio dello studio previsto che può essere classificato come grado III-IV Kellgren Lawrence sulla base di radiografie postero-anteriore e laterali del ginocchio in piedi ed è un candidato per TKR
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35
- Il soggetto ha fallito i trattamenti conservativi al ginocchio dello studio previsto, comprese misure come riduzione del peso, terapia fisica, idroterapia, analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o iniezioni intra-articolari
Criteri di esclusione:
- Soggetti con storia di trauma al ginocchio significativo al ginocchio dello studio previsto o con precedente intervento chirurgico artroscopico del ginocchio dello studio previsto negli ultimi 3 mesi precedenti lo screening
- Il soggetto ha subito iniezioni intra-articolari al ginocchio dello studio previsto entro 6 mesi prima dello screening
- Il soggetto non è in grado di interrompere la somministrazione cronica di farmaci antidolorifici (incluso il paracetamolo), dal giorno prima di ogni visita di studio fino al completamento della visita di studio.
- Il soggetto ha una storia di artrite psoriasica, artrite reumatoide o qualsiasi altra condizione infiammatoria associata all'artrite
- Il soggetto ha una ferita superficiale nell'area del ginocchio oggetto dello studio
- Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento, uova, gomma o lattice
- - Il soggetto ha una storia di shock anafilattico o altra grave risposta sistemica o altro evento avverso ai prodotti del sangue umano
- - Il soggetto ha un risultato anomalo clinicamente significativo (ad esempio, risultato di laboratorio o ECG) allo screening
- - Il soggetto ha un INR anormale clinicamente significativo o un risultato della coagulazione aPTT.
- Il soggetto ha una concentrazione di emoglobina inferiore a 10,5
- Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS), infezioni virali da epatite B o C o malattia epatica acuta o cronica
- Il soggetto ha mai avuto cellulite degli arti inferiori, una trombosi venosa superficiale o profonda o una storia familiare di disturbi della coagulazione
- Il soggetto ha avuto un cancro negli ultimi 5 anni o un intervento chirurgico che ha coinvolto il torace, l'addome, il bacino o gli arti inferiori nell'ultimo anno
- Il soggetto riceve qualsiasi dispositivo o prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita l
- Il soggetto ha problemi medici, psichiatrici o sociali recenti (acuti) o cronici che potrebbero: 1) interferire con le prestazioni del soggetto o il completamento della sperimentazione; 2) offuscare i dati dello studio del Soggetto; o 3) rendere il Soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Il soggetto sta ricevendo un anticoagulante orale o iniettato
- Il soggetto ha mai abusato di droghe o alcol (autodichiarato)
- Il soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 6 mesi prima della Visita 1.
- Il soggetto ha donato sangue o emoderivati entro 3 mesi prima della Visita 1.
- Il soggetto ha un intervento chirurgico elettivo di qualsiasi tipo agli arti inferiori o un intervento chirurgico elettivo che richiede l'anestesia generale programmata durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RegenoGel SP 2ml
RegenoGel-SP è un nuovo viscosupplemento destinato al trattamento intra-articolare dell'OA. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (Visita 1), i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati per segni vitali, ematologia, chimica, INR, aPTT ed ECG e saranno sottoposti a un prelievo di sangue di 30-40 ml che sarà utilizzato per la produzione di RegenoGel-SP autologo. I soggetti randomizzati a ricevere RegenoGel-SP riceveranno una singola iniezione intra-articolare (Visita 2). |
Iniezione intrarticolare: singola iniezione di RegenoGel SP o 3 iniezioni di HA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza clinica e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione di RegenoGel
|
Incidenza, correlazione e gravità di SAE, UAE, AE emergenti dal trattamento nei 2 bracci di trattamento. Misure di sicurezza di supporto:
|
6 mesi dopo l'iniezione di RegenoGel
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione di RegenoGel
|
|
6 mesi dopo l'iniezione di RegenoGel
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabrilet Agar, Dr, Assaf Harofe Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- OA da moderata a grave
- Punteggio VAS ≥ 5
- grado III-IV Kellgren Lawrence di OA
- soggetti che hanno fallito il trattamento conservativo
- soggetti candidati alla sostituzione totale del ginocchio (TKR)
- soggetto di 45 e 75 anni
- il soggetto sta provando dolore nel ginocchio previsto per lo studio con un punteggio VAS ≥ 5
- il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROC- 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .