Faza I, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia RegenoGel-SP w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: ProCore Ltd.
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I, z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia RegenoGel-SP w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
RegenoGel-SP składa się z fibrynogenu w osoczu połączonego z HA o wysokiej masie cząsteczkowej. Właściwości lepkosprężyste wynikające z połączenia tych dwóch naturalnych makrocząsteczek są dodatkowo wzmacniane przez czynniki związane z powierzchnią stawu, aby wytworzyć lepkosprężysty żel o doskonałej stabilności i integralności mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiemnastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych i kolejno przydzielonych odpowiednio do leczenia RegenoGel-SP lub kwasem hialuronowym (HA) w stosunku 2:1.
Grupy leczenia zostaną przydzielone zgodnie z listą randomizacyjną, która zostanie przygotowana przed rozpoczęciem badania.
Randomizacja zostanie przeprowadzona podczas rejestracji (wizyta 2).
Ani chirurg, ani pacjent nie będą zaślepieni na leczenie.
Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po leczeniu.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody (Wizyta 1), osoby spełniające kryteria włączenia wypełnią kwestionariusze w celu oceny objawów, poziomu bólu i ogólnej sprawności funkcjonalnej.
Pacjenci będą oceniani pod kątem funkcji życiowych, hematologii krwi, chemii, INR, aPTT i EKG i zostaną poddani pobraniu 30-40 ml krwi, która zostanie wykorzystana do produkcji autologicznego RegenoGel-SP.
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej RegenoGel-SP otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (wizyta 2), podczas gdy osoby losowo przydzielone do leczenia HA (Euflexxa®) otrzymają 3 dostawowe cotygodniowe iniekcje (wizyty 2-4).
Pacjenci leczeni RegenoGel-SP będą uczestniczyć w wizytach 3 i 4, ale nie będą poddani leczeniu.
Wszyscy pacjenci wrócą na wizyty obserwacyjne po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu (wizyty 5-7).
Podczas wizyt terapeutycznych i obserwacyjnych pacjenci będą monitorowani pod kątem parametrów bezpieczeństwa (miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, analiza krwi) oraz odpowiedzi na leczenie za pomocą powyższych kwestionariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody
- Pacjent odczuwa ból w kolanie przeznaczonym do badania z wynikiem VAS ≥ 5
- Pacjent ze zmianami zwyrodnieniowymi kolana, które ma być badane, które można sklasyfikować jako stopień III-IV wg Kellgrena Lawrence'a na podstawie zdjęć rentgenowskich stawu kolanowego w pozycji tylno-przedniej i bocznej oraz jest kandydatem do TKR
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35
- Pacjent przeszedł nieudane leczenie zachowawcze kolana, którego dotyczy badanie, w tym takie środki, jak zmniejszenie masy ciała, fizjoterapia, hydroterapia, leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub zastrzyki dostawowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią znacznego urazu kolana planowanego badania lub po wcześniejszej artroskopii kolana planowanego badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym pacjent otrzymał dostawowe zastrzyki w zamierzone badanie kolana
- Badany nie jest w stanie przerwać przewlekłego podawania leków przeciwbólowych (w tym paracetamolu) od dnia poprzedzającego każdą wizytę studyjną do zakończenia wizyty studyjnej.
- Pacjent ma historię łuszczycowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów
- Tester ma powierzchowną ranę w okolicy kolana, które ma być badane
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leczenia, jajko, gumę lub lateks
- Pacjent ma historię wstrząsu anafilaktycznego lub innej ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej lub innego zdarzenia niepożądanego na produkty krwi ludzkiej
- U pacjenta stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki (np. wyniki badań laboratoryjnych lub EKG) podczas badań przesiewowych
- Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki INR lub aPTT krzepnięcia.
- Podmiot ma stężenie hemoglobiny poniżej 10,5
- Tester ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności/zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub ostrej lub przewlekłej choroby wątroby
- Podmiot kiedykolwiek miał zapalenie tkanki łącznej kończyn dolnych, zakrzepicę żył powierzchownych lub głębokich lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia
- Pacjent miał raka w ciągu ostatnich 5 lat lub operację klatki piersiowej, brzucha, miednicy lub kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku
- Podmiot otrzymuje wszelkie badane urządzenie lub produkt w ciągu 30 dni od wizyty l
- Uczestnik ma ostatnio (ostry) lub przewlekły problem medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który może: 1) zakłócić przebieg lub zakończenie badania przez Uczestnika; 2) zaciemniać dane badawcze Podmiotu; lub 3) uniemożliwić Uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Tester otrzymuje doustny lub wstrzyknięty antykoagulant
- Badany kiedykolwiek nadużywał narkotyków lub alkoholu (zgłoszenie własne)
- Pacjent otrzymał transfuzję krwi w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Pacjent oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
- Uczestnik ma jakąkolwiek planowaną operację kończyn dolnych lub planowaną operację wymagającą znieczulenia ogólnego zaplanowaną w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RegenoGel SP 2ml
RegenoGel-SP to nowy wiskosuplement przeznaczony do dostawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Po podpisaniu formularza świadomej zgody (Wizyta 1), osoby spełniające kryteria włączenia zostaną ocenione pod kątem parametrów życiowych, hematologii krwi, chemii, INR, aPTT i EKG oraz zostaną poddane pobraniu 30-40 ml krwi, które zostanie wykorzystywany do produkcji autologicznego RegenoGel-SP. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej RegenoGel-SP otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (wizyta 2). |
Iniekcja dostawowa: pojedyncze wstrzyknięcie RegenoGel SP lub 3 wstrzyknięcia HA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kliniczne i tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu RegenoGel
|
Częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie SAE, ZEA, AE związanych z leczeniem w 2 ramionach leczenia. Pomocnicze środki bezpieczeństwa:
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu RegenoGel
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu RegenoGel
|
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu RegenoGel
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabrilet Agar, Dr, Assaf Harofe Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Umiarkowana do ciężkiej OA
- Wynik VAS ≥ 5
- klasa III-IV Kellgren Lawrence z OA
- osób, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem
- osoby kandydujące do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR)
- osoby w wieku 45 i 75 lat
- pacjent odczuwa ból w kolanie przeznaczonym do badania z wynikiem VAS ≥ 5
- podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROC- 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .