중등도에서 중증 골관절염 치료를 위한 RegenoGel-SP의 관절 내 주사 안전성 평가를 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 능동 대조 임상 1상

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 대상자는 VAS 점수가 5 이상인 의도된 연구 무릎에서 통증을 경험하고 있습니다.
• 무릎의 후방-전방 및 측면 방사선 사진을 기준으로 III-IV 등급 Kellgren Lawrence로 분류될 수 있고 TKR의 후보인 의도된 연구 무릎에 퇴행성 변화가 있는 피험자
• 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 35 사이입니다.
• 피험자는 체중 감소, 물리 요법, 수치료법, 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 관절 내 주사와 같은 조치를 포함하여 의도된 연구 무릎에 대한 보존적 치료에 실패했습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 의도된 연구 무릎에 심각한 무릎 외상의 병력이 있거나 이전에 의도된 연구 무릎의 관절경 수술을 받은 피험자
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 의도된 연구 무릎에 임의의 관절내 주사를 맞았습니다.
• 피험자는 각 연구 방문 전날부터 연구 방문 완료까지 진통제(파라세타몰 포함)의 만성 투여를 중단할 수 없습니다.
• 피험자는 건선성 관절염, 류마티스성 관절염 또는 관절염과 관련된 기타 염증 상태의 병력이 있습니다.
• 피험자는 의도된 연구 무릎 부위에 표재성 상처가 있습니다.
• 대상은 치료 성분, 계란, 고무 또는 라텍스에 대한 민감성을 알고 있습니다.
• 피험자는 아나필락시스 쇼크 또는 기타 심각한 전신 반응 또는 인간 혈액 제제에 대한 기타 부작용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견(예: 실험실 결과 또는 ECG)을 보입니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 INR 또는 aPTT 응고 결과를 보입니다.
• 피험자는 헤모글로빈 농도가 10.5 미만입니다.
• 대상자는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS), B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 급성 또는 만성 간 질환에 대해 양성입니다.
• 피험자는 하지의 봉와직염, 표재성 또는 심부 정맥 혈전증 또는 응고 장애의 가족력이 있습니다.
• 피험자는 지난 5년 동안 암을 앓았거나 지난 1년 동안 흉부, 복부, 골반 또는 하지에 수술을 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 방문 l의 30일 이내에 조사용 장치 또는 제품을 받습니다.
• 피험자는 다음과 같은 최근(급성) 또는 만성적인 의학적, 정신과적 또는 사회적 문제를 가지고 있습니다. 2) 피험자의 연구 데이터를 난독화합니다. 또는 3) 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만듭니다.
• 피험자는 경구 또는 주사된 항응고제를 받고 있습니다.
• 피험자는 약물이나 알코올을 남용한 적이 있음(자기 보고)
• 피험자는 방문 1 이전 6개월 이내에 수혈을 받았습니다.
• 피험자는 방문 1 이전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
• 피험자는 하지에 임의의 종류의 선택적 수술을 받았거나 시험 과정 동안 예정된 전신 마취를 요구하는 선택적 수술을 받았습니다.