Vaihe I, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus nivelensisäisen RegenoGel-SP-injektion turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean nivelrikon hoitoon
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: ProCore Ltd.
Tämä on vaihe I, prospektiivinen, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yhden nivelensisäisen RegenoGel-SP-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä OA:n hoidossa.
RegenoGel-SP koostuu plasmassa olevasta fibrinogeenista, joka on liitetty korkean molekyylipainon HA:han. Näiden kahden luonnollisen makromolekyylin yhdistelmästä johtuvat viskoelastiset ominaisuudet paranevat entisestään nivelen pintaan liittyvien tekijöiden avulla, jolloin saadaan aikaan viskoelastinen geeli, jolla on erinomainen stabiilisuus ja mekaaninen eheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksantoista potilasta satunnaistetaan ja määrätään peräkkäin RegenoGel-SP- tai hyaluronihappohoidolle (HA) suhteessa 2:1.
Hoitoryhmät jaetaan satunnaisluettelon mukaisesti, joka laaditaan ennen tutkimuksen aloittamista.
Satunnaistaminen tehdään Ilmoittautumisessa (käynti 2).
Kumpikaan kirurgi tai tutkittava ei sokeudu hoitoon.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen (käynti 1) osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt vastaavat kyselyihin oireidensa, kiputasonsa ja yleisen toimintakykynsä arvioimiseksi.
Koehenkilöistä arvioidaan elintoimintojen, veren hematologian, kemian, INR:n, aPTT:n ja EKG:n suhteen, ja heille tehdään 30–40 ml:n verenotto, jota käytetään autologisen RegenoGel-SP:n tuotantoon.
Kohdehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan RegenoGel-SP:tä, saavat yhden nivelensisäisen injektion (käynti 2), kun taas HA-hoitoa (Euflexxa®) satunnaistettuihin henkilöihin injektoidaan kolme nivelensisäistä viikoittaista injektiota (käynnit 2-4).
RegenoGel-SP:llä hoidettavat koehenkilöt osallistuvat käynneille 3 ja 4, mutta he eivät saa hoitoa.
Kaikki koehenkilöt palaavat havainnointikäynneille 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta (käynnit 5-7).
Hoito- ja tarkkailukäyntien aikana koehenkilöiltä seurataan turvallisuusparametreja (paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset, verikoeanalyysi) ja hoitovastetta yllä olevien kyselylomakkeiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöllä on kipua suunnitellussa tutkimuspolvessa, jonka VAS-pistemäärä on ≥ 5
- Potilaalla, jolla on rappeuttavia muutoksia suunnitellussa tutkimuspolvessa, joka voidaan luokitella asteen III-IV Kellgren Lawrence polven seisovien taka-etu- ja lateraalisten röntgenkuvien perusteella, ja hän on ehdokas TKR:ään
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-35
- Kohde on epäonnistunut konservatiivisissa hoidoissa aiotulla tutkimuspolvella, mukaan lukien sellaiset toimenpiteet kuten painonpudotus, fysioterapia, vesihoito, kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja/tai nivelensisäiset injektiot
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä polvivamma aiotussa tutkimuspolvessa tai joilla on aiempi tutkimuspolven artroskooppinen leikkaus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Koehenkilölle annettiin nivelensisäisiä injektioita suunniteltuun tutkimuspolveen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkittava ei pysty lopettamaan kipulääkkeiden (mukaan lukien parasetamoli) kroonista antamista kutakin tutkimuskäyntiä edeltävästä päivästä tutkimuskäynnin loppuun asti.
- Potilaalla on ollut nivelpsoriaasi, nivelreuma tai mikä tahansa muu niveltulehdukseen liittyvä tulehdustila
- Tutkittavalla on pinnallinen haava aiotun tutkimuspolven alueella
- Potilaalla on tunnettu herkkyys jollekin hoitoaineelle, munalle, kumille tai lateksille
- Potilaalla on ollut anafylaktinen sokki tai muu vakava systeeminen vaste tai muu haittatapahtuma ihmisen verivalmisteille
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös (esim. laboratoriotulos tai EKG) seulonnassa
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkitsevä epänormaali INR- tai aPTT-koagulaatiotulos.
- Koehenkilön hemoglobiinipitoisuus on alle 10,5
- Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen/hankitun immuunikato-oireyhtymän (HIV/AIDS), B- tai C-hepatiittivirusinfektion tai akuutin tai kroonisen maksasairauden suhteen
- Potilaalla on koskaan ollut alaraajojen selluliittia, pinnallinen tai syvä laskimotukos tai suvussa on ollut hyytymishäiriöitä
- Tutkittavalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai leikkaus, jossa on ollut rintakehä, vatsa, lantio tai alaraajoja viimeisen vuoden aikana
- Tutkittava saa minkä tahansa tutkimuslaitteen tai tuotteen 30 päivän kuluessa vierailusta l
- Tutkittavalla on jokin äskettäinen (akuutti) tai krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen ongelma, joka voi: 1) haitata potilaan suorittamista tai tutkimuksen loppuun saattamista; 2) hämärtää Tutkittavan tutkimustiedot; tai 3) tehdä tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Kohde saa suun kautta tai ruiskeena antikoagulanttia
- Kohde on koskaan käyttänyt väärin huumeita tai alkoholia (itseraportoitu)
- Kohde sai verensiirron 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Potilas luovutti verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Tutkittavalla on mikä tahansa elektiivinen alaraajojen leikkaus tai elektiivinen yleisanestesiaa vaativa leikkaus, joka on suunniteltu tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RegenoGel SP 2ml
RegenoGel-SP on uusi viskoosuplementti, joka on tarkoitettu OA:n nivelensisäiseen hoitoon. Ilmoitettua suostumusta koskevan lomakkeen allekirjoittamisen jälkeen (käynti 1) koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, arvioidaan elintoimintojen, veren hematologian, kemian, INR:n, aPTT:n ja EKG:n suhteen, ja heiltä otetaan 30–40 ml verta, joka käytetään autologisen RegenoGel-SP:n valmistukseen. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan RegenoGel-SP:tä, saavat yhden nivelensisäisen injektion (käynti 2). |
Nivelensisäinen injektio: kertainjektio RegenoGel SP:tä tai 3 HA-injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta RegenoGel-injektion jälkeen
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien SAE:iden, Yhdistyneiden arabiemiirikuntien ja AE:n ilmaantuvuus, sukulaisuus ja vakavuus kahdessa hoitohaarassa. Tukevat turvatoimenpiteet:
|
6 kuukautta RegenoGel-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta RegenoGel-injektion jälkeen
|
|
6 kuukautta RegenoGel-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabrilet Agar, Dr, Assaf Harofe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Keskivaikea tai vaikea OA
- VAS-pisteet ≥ 5
- luokka III-IV Kellgren Lawrence OA:sta
- koehenkilöt, jotka epäonnistuivat konservatiivisessa hoidossa
- henkilöt, jotka ovat ehdokkaita polven kokonaisproteesiin (TKR)
- aihe 45 ja 75 vuotta vanha
- koehenkilöllä on kipua suunnitellussa tutkimuspolvessa, jonka VAS-pistemäärä on ≥ 5
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-35
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROC- 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .