Фаза I, проспективное, рандомизированное, открытое, активно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности внутрисуставной инъекции RegenoGel-SP для лечения умеренного и тяжелого остеоартрита

Критерии включения:

• Субъект подписал и поставил дату формы информированного согласия
• Субъект испытывает боль в предполагаемом для исследования колене с оценкой по ВАШ ≥ 5.
• Субъект с дегенеративными изменениями в предполагаемом для исследования колене, которые могут быть отнесены к категории III-IV степени по Келлгрену Лоуренсу на основании задне-передней и боковой рентгенограмм колена в положении стоя и являются кандидатами на TKR.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35.
• Субъект не прошел консервативное лечение предполагаемого исследуемого колена, включая такие меры, как снижение веса, физиотерапия, гидротерапия, анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или внутрисуставные инъекции.

Критерий исключения:

• Субъекты со значительной травмой колена в анамнезе на предполагаемом исследуемом колене или с предшествующей артроскопической операцией на предполагаемом исследуемом колене в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• Субъект получал какие-либо внутрисуставные инъекции в исследуемое колено в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъект не может прекратить постоянное введение обезболивающих (включая парацетамол) со дня, предшествующего каждому исследовательскому визиту, до завершения исследовательского визита.
• У субъекта в анамнезе псориатический артрит, ревматоидный артрит или любое другое воспалительное заболевание, связанное с артритом.
• Субъект имеет поверхностную рану в области предполагаемого для исследования колена.
• Субъект имеет известную чувствительность к любому из компонентов лечения, яйцам, резине или латексу.
• Субъект имеет в анамнезе анафилактический шок или другую серьезную системную реакцию или другое нежелательное явление, связанное с препаратами крови человека.
• У субъекта есть клинически значимые отклонения от нормы (например, лабораторный результат или ЭКГ) при скрининге.
• У субъекта клинически значимое отклонение от нормы МНО или результат коагуляции АЧТВ.
• У субъекта концентрация гемоглобина ниже 10,5.
• У субъекта положительный результат на вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД), вирусные инфекции гепатита В или С или острое или хроническое заболевание печени
• Субъект когда-либо страдал целлюлитом нижних конечностей, тромбозом поверхностных или глубоких вен или в семейном анамнезе были нарушения свертываемости крови.
• У субъекта был рак в течение последних 5 лет или операции на груди, животе, тазе или нижних конечностях в прошлом году.
• Субъект получает любое исследуемое устройство или продукт в течение 30 дней с момента посещения.
• Субъект имеет какие-либо недавние (острые) или хронические медицинские, психиатрические или социальные проблемы, которые могут: 1) помешать выполнению или завершению испытания Субъектом; 2) запутать данные исследования Субъекта; или 3) сделать Субъекта неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• Субъект получает пероральный или инъекционный антикоагулянт
• Субъект когда-либо злоупотреблял наркотиками или алкоголем (самоотчет)
• Субъекту сделали переливание крови в течение 6 месяцев до визита 1.
• Субъект сдал кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до визита 1.
• Субъекту запланирована плановая операция любого рода на нижних конечностях или плановая операция, требующая общей анестезии, в ходе исследования.