Een fase I, prospectief, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd klinisch onderzoek voor veiligheidsevaluatie van intra-articulaire injectie van RegenoGel-SP voor de behandeling van matige tot ernstige artrose

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
• Proefpersoon ervaart pijn in de beoogde onderzoeksknie met een VAS-score van ≥ 5
• Proefpersoon met degeneratieve veranderingen in de beoogde onderzoeksknie die kan worden gecategoriseerd als graad III-IV Kellgren Lawrence op basis van staande posterior-anterieure en laterale röntgenfoto's van de knie en komt in aanmerking voor TKR
• Onderwerp heeft een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 35
• Proefpersoon heeft gefaald bij conservatieve behandelingen van de beoogde onderzoeksknie, waaronder maatregelen als gewichtsvermindering, fysiotherapie, hydrotherapie, analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of intra-articulaire injecties

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aanzienlijk knietrauma aan de beoogde onderzoeksknie of met eerdere arthroscopische chirurgie van de beoogde onderzoeksknie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• De proefpersoon had intra-articulaire injecties in de beoogde onderzoeksknie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• De proefpersoon is niet in staat om de chronische toediening van pijnstillers (waaronder paracetamol) te stoppen vanaf de dag vóór elk studiebezoek tot aan het einde van het studiebezoek.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van artritis psoriatica, reumatoïde artritis of een andere inflammatoire aandoening geassocieerd met artritis
• Proefpersoon heeft een oppervlakkige wond in het gebied van de beoogde onderzoeksknie
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een van de behandelingscomponenten, ei, rubber of latex
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van anafylactische shock of een andere ernstige systemische reactie of andere bijwerking op menselijke bloedproducten
• Proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale bevinding (bijv. laboratoriumuitslag of ECG) bij screening
• Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal INR- of aPTT-stollingsresultaat.
• Proefpersoon heeft een hemoglobineconcentratie van minder dan 10,5
• Proefpersoon is positief voor humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom (hiv/aids), hepatitis B- of C-virusinfecties of acute of chronische leverziekte
• Proefpersoon heeft ooit cellulitis van de onderste ledematen, een oppervlakkige of diepe veneuze trombose of een familiegeschiedenis van een stollingsstoornis gehad
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar kanker gehad of is in het afgelopen jaar geopereerd aan de borst, buik, bekken of onderste ledematen
• Proefpersoon ontvangt elk onderzoeksapparaat of -product binnen 30 dagen na Bezoek l
• Proefpersoon heeft een recent (acuut) of chronisch medisch, psychiatrisch of sociaal probleem dat: 1) de uitvoering of afronding van het onderzoek door de proefpersoon kan belemmeren; 2) de studiegegevens van de Proefpersoon vertroebelen; of 3) ervoor zorgen dat de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
• De patiënt krijgt een oraal of geïnjecteerd antistollingsmiddel
• Betrokkene heeft ooit drugs of alcohol misbruikt (zelfgerapporteerd)
• Proefpersoon kreeg binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een bloedtransfusie.
• Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 bloed of bloedproducten gedoneerd.
• De proefpersoon ondergaat een electieve operatie van welke aard dan ook aan de onderste ledematen of een electieve operatie waarvoor algehele anesthesie is vereist en die is gepland in de loop van het onderzoek