Fáze I, prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie pro hodnocení bezpečnosti intraartikulární injekce RegenoGel-SP pro léčbu středně těžké až těžké osteoartrózy
25. dubna 2017 aktualizováno: ProCore Ltd.
Toto je Fáze I, prospektivní, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intraartikulární injekce RegenoGel-SP pro léčbu OA.
RegenoGel-SP se skládá z fibrinogenu v plazmě spojeného s HA s vysokou molekulovou hmotností. Viskoelastické vlastnosti vyplývající z kombinace těchto dvou přírodních makromolekul jsou dále zlepšeny faktory spojenými s povrchem kloubu, aby se vytvořil viskoelastický gel s vynikající stabilitou a mechanickou integritou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osmnáct subjektů bude randomizováno a postupně přiřazeno k léčbě RegenoGel-SP nebo k léčbě kyselinou hyaluronovou (HA) na bázi 2:1, v daném pořadí.
Léčebné skupiny budou přiřazeny podle randomizačního seznamu, který bude připraven před začátkem studie.
Randomizace bude provedena při registraci (návštěva 2).
Ani chirurg, ani subjekt nebudou vůči léčbě zaslepeni.
Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po léčbě.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (návštěva 1) budou subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, odpovídat na dotazníky pro hodnocení jejich symptomů, úrovně bolesti a celkového funkčního výkonu.
Subjekty budou hodnoceny na vitální funkce, krevní hematologii, chemii, INR, aPTT a EKG a bude jim odebráno 30-40 ml krve, která bude použita pro výrobu autologního RegenoGel-SP.
Subjekty randomizované pro příjem RegenoGel-SP dostanou jednu intraartikulární injekci (návštěva 2), zatímco subjektům randomizovaným pro léčbu HA (Euflexxa®) budou injikovány 3 intraartikulární injekce týdně (návštěvy 2-4).
Subjekty léčené RegenoGel-SP se zúčastní návštěv 3 a 4, ale nebudou léčeny.
Všechny subjekty se vrátí na pozorovací návštěvy po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po léčbě (návštěvy 5-7).
Během léčebných a pozorovacích návštěv budou subjekty monitorovány na bezpečnostní parametry (lokální a systémové AE, analýza krevního obrazu) a odpověď na léčbu pomocí výše uvedených dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu
- Subjekt pociťuje bolest v zamýšleném studovaném koleni s VAS skóre ≥ 5
- Subjekt s degenerativními změnami v zamýšleném studovaném koleni, které lze kategorizovat jako stupeň III-IV Kellgren Lawrence na základě stojatých posterior-anteriorních a laterálních rentgenových snímků kolena a je kandidátem na TKR
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35
- Subjekt selhal konzervativní léčby zamýšleného studovaného kolena, včetně takových opatření, jako je redukce hmotnosti, fyzikální terapie, hydroterapie, analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo intraartikulární injekce
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou významného poranění kolena u zamýšleného studovaného kolena nebo s předchozí artroskopickou operací zamýšleného studovaného kolena během posledních 3 měsíců před screeningem
- Subjekt dostal jakékoli intraartikulární injekce do zamýšleného studijního kolena během 6 měsíců před screeningem
- Subjekt není schopen zastavit chronické podávání léků proti bolesti (včetně paracetamolu) ode dne před každou studijní návštěvou do dokončení studijní návštěvy.
- Subjekt měl v anamnéze psoriatickou artritidu, revmatoidní artritidu nebo jakýkoli jiný zánětlivý stav spojený s artritidou
- Subjekt má povrchovou ránu v oblasti zamýšleného studovaného kolena
- Subjekt má známou citlivost na kteroukoli složku léčby, vejce, gumu nebo latex
- Subjekt měl v anamnéze anafylaktický šok nebo jinou závažnou systémovou odezvu nebo jinou nepříznivou událost na lidské krevní produkty
- Subjekt má při screeningu klinicky významný abnormální nález (např. laboratorní výsledek nebo EKG).
- Subjekt má klinicky významný abnormální výsledek koagulace INR nebo aPTT.
- Subjekt má koncentraci hemoglobinu nižší než 10,5
- Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience / syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS), virové infekce hepatitidy B nebo C nebo akutní nebo chronické onemocnění jater
- Subjekt měl někdy celulitidu dolních končetin, povrchovou nebo hlubokou žilní trombózu nebo rodinnou anamnézu poruch srážlivosti krve
- Subjekt měl v posledních 5 letech rakovinu nebo měl v posledním roce operaci hrudníku, břicha, pánve nebo dolních končetin
- Subjekt obdrží jakékoli zkoumané zařízení nebo produkt do 30 dnů od návštěvy l
- Subjekt má jakýkoli nedávný (akutní) nebo chronický zdravotní, psychiatrický nebo sociální problém, který by mohl: 1) narušovat výkon subjektu nebo dokončení hodnocení; 2) znejasnit studijní údaje subjektu; nebo 3) způsobí, že subjekt nebude schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Subjekt dostává perorální nebo injekční antikoagulant
- Subjekt někdy zneužíval drogy nebo alkohol (sama hlášena)
- Subjekt dostal krevní transfuzi během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Subjekt daroval krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před návštěvou 1.
- Subjekt má v průběhu studie naplánovaný jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok na dolních končetinách nebo plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RegenoGel SP 2ml
RegenoGel-SP je nový viskosuplement určený k intraartikulární léčbě OA. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (návštěva 1) budou subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, hodnoceny z hlediska vitálních funkcí, krevní hematologie, chemie, INR, aPTT a EKG a bude jim odebráno 30–40 ml krve, které bude používá se pro výrobu autologního RegenoGel-SP. Subjekty randomizované k podání RegenoGel-SP dostanou jednu intraartikulární injekci (návštěva 2). |
Intraartikulární injekce: jedna injekce RegenoGel SP nebo 3 injekce HA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců po injekci RegenoGelu
|
Výskyt, příbuznost a závažnost SAE, UAE, AE, které se objevily při léčbě, ve 2 ramenech léčby. Podpůrná bezpečnostní opatření:
|
6 měsíců po injekci RegenoGelu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 6 měsíců po injekci RegenoGelu
|
|
6 měsíců po injekci RegenoGelu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabrilet Agar, Dr, Assaf Harofe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Střední až těžká OA
- VAS skóre ≥ 5
- stupeň III-IV Kellgren Lawrence z OA
- subjekty, u kterých selhala konzervativní léčba
- subjekty, které se ucházejí o totální náhradu kolenního kloubu (TKR)
- předmět 45 a 75 let
- subjekt pociťuje bolest v zamýšleném studovaném koleni s VAS skóre ≥ 5
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROC- 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .