关节内注射 RegenoGel-SP 治疗中度至重度骨关节炎的安全性评估的 I 期、前瞻性、随机、开放标签、主动对照临床试验

纳入标准：

• 受试者已签署知情同意书并注明日期
• 受试者正在经历预期研究膝关节的疼痛，VAS 评分≥ 5
• 受试者膝关节发生退行性变化，根据膝关节的站立后-前位和侧位 X 光片可归类为 III-IV 级 Kellgren Lawrence，并且是 TKR 的候选者
• 受试者的体重指数 (BMI) 在 18.5 和 35 之间
• 受试者对预期研究膝关节的保守治疗失败，包括减肥、物理治疗、水疗、镇痛药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和/或关节内注射等措施

排除标准：

• 受试者在筛选前的最后 3 个月内对预期研究膝关节有严重膝关节外伤史或之前对预期研究膝关节进行过关节镜手术
• 受试者在筛选前 6 个月内对预期的研究膝关节进行过任何关节内注射
• 从每次研究访问前一天到完成研究访问，受试者无法停止长期服用止痛药（包括扑热息痛）。
• 受试者有银屑病关节炎、类风湿性关节炎或任何其他与关节炎相关的炎症病史
• 受试者在预期研究的膝盖区域有浅表伤口
• 受试者已知对任何治疗成分、鸡蛋、橡胶或乳胶敏感
• 受试者有过敏性休克或其他严重全身反应或其他对人类血液制品不良事件的病史
• 受试者在筛选时有临床意义的异常发现（例如，实验室结果或心电图）
• 受试者具有临床显着异常的 INR 或 aPTT 凝血结果。
• 受试者的血红蛋白浓度低于 10.5
• 受试者对人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症（HIV/AIDS）、乙型或丙型肝炎病毒感染或急性或慢性肝病呈阳性
• 受试者曾患有下肢蜂窝组织炎、浅表或深静脉血栓形成，或有凝血障碍家族史
• 受试者在过去 5 年内患过癌症或在过去一年内做过涉及胸部、腹部、骨盆或下肢的手术
• 受试者在访问 l 后 30 天内收到任何研究设备或产品
• 受试者最近有任何（急性）或慢性医学、精神或社会问题，可能：1）干扰受试者的表现或完成试验； 2) 混淆受试者的研究数据；或 3) 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
• 受试者正在接受口服或注射抗凝剂
• 对象曾经滥用药物或酒精（自我报告）
• 受试者在第 1 次就诊前 6 个月内接受过输血。
• 受试者在第 1 次就诊前 3 个月内献血或献血。
• 受试者在试验过程中接受了任何类型的下肢择期手术或需要全身麻醉的择期手术