Um ensaio clínico fase I, prospectivo, randomizado, aberto, controlado por ativo para avaliação de segurança da injeção intra-articular de RegenoGel-SP para o tratamento de osteoartrite moderada a grave

Critério de inclusão:

• O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado
• O sujeito está sentindo dor no joelho do estudo pretendido com uma pontuação VAS de ≥ 5
• Indivíduo com alterações degenerativas no joelho do estudo pretendido que pode ser classificado como grau III-IV Kellgren Lawrence com base em radiografias póstero-anteriores e laterais do joelho e é um candidato para ATJ
• O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 35
• O sujeito falhou nos tratamentos conservadores para o joelho do estudo pretendido, incluindo medidas como redução de peso, fisioterapia, hidroterapia, analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou injeções intra-articulares

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de trauma significativo no joelho do joelho do estudo pretendido ou com cirurgia artroscópica anterior do joelho do estudo pretendido nos últimos 3 meses anteriores à triagem
• O sujeito teve qualquer injeção intra-articular no joelho do estudo pretendido dentro de 6 meses antes da triagem
• O sujeito é incapaz de interromper a administração crônica de medicamentos para dor (incluindo paracetamol), desde o dia anterior a cada visita do estudo até a conclusão da visita do estudo.
• O indivíduo tem histórico de artrite psoriática, artrite reumatóide ou qualquer outra condição inflamatória associada à artrite
• O sujeito tem uma ferida superficial na área do joelho do estudo pretendido
• O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento, ovo, borracha ou látex
• O sujeito tem um histórico de choque anafilático ou outra resposta sistêmica grave ou outro evento adverso a produtos sanguíneos humanos
• O sujeito tem um achado anormal clinicamente significativo (por exemplo, resultado de laboratório ou ECG) na triagem
• O sujeito tem um resultado de coagulação INR ou aPTT anormal clinicamente significativo.
• O sujeito tem uma concentração de hemoglobina abaixo de 10,5
• O indivíduo é positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (HIV/AIDS), infecções virais de Hepatite B ou C ou doença hepática aguda ou crônica
• O indivíduo já teve celulite nas extremidades inferiores, trombose venosa superficial ou profunda ou histórico familiar de distúrbios de coagulação
• O indivíduo teve câncer nos últimos 5 anos ou cirurgia envolvendo o tórax, abdômen, pelve ou extremidades inferiores no último ano
• O sujeito recebe qualquer dispositivo ou produto experimental dentro de 30 dias da Visita l
• O Sujeito tem qualquer problema médico, psiquiátrico ou social recente (agudo) ou crônico que possa: 1) interferir no desempenho do Sujeito ou na conclusão do ensaio; 2) ofuscar os dados do estudo do Sujeito; ou 3) tornar o Sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo
• O sujeito está recebendo um anticoagulante oral ou injetável
• O sujeito já abusou de drogas ou álcool (auto-relatado)
• O sujeito recebeu uma transfusão de sangue dentro de 6 meses antes da Visita 1.
• O sujeito doou sangue ou produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da Visita 1.
• O sujeito tem qualquer cirurgia eletiva de qualquer tipo nas extremidades inferiores ou cirurgia eletiva que requer anestesia geral agendada durante o estudo