En fas I, prospektiv, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad klinisk studie för säkerhetsutvärdering av intraartikulär injektion av RegenoGel-SP för behandling av måttlig till svår artros
25 april 2017 uppdaterad av: ProCore Ltd.
Detta är en fas I, prospektiv, aktivt kontrollerad, randomiserad, öppen, klinisk prövning utformad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intraartikulär injektion av RegenoGel-SP för behandling av artrose.
RegenoGel-SP är sammansatt av fibrinogen i plasma kopplat till en högmolekylär HA. De viskoelastiska egenskaperna som är ett resultat av kombinationen av dessa två naturliga makromolekyler förstärks ytterligare av ledytrelaterade faktorer för att generera en viskoelastisk gel med överlägsen stabilitet och mekanisk integritet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arton försökspersoner kommer att randomiseras och sekventiellt tilldelas RegenoGel-SP eller hyaluronsyra (HA) behandlingar på 2:1-basis.
Behandlingsgrupper kommer att tilldelas enligt en randomiseringslista som kommer att förberedas innan studiens start.
Randomisering kommer att göras vid registrering (besök 2).
Varken kirurg eller patient kommer att bli blinda för behandling.
Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter behandlingen.
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (besök 1), kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna att svara på frågeformulär för gradering av sina symtom, smärtnivå och övergripande funktionsprestanda.
Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på vitala tecken, blodhematologi, kemi, INR, aPTT och EKG, och kommer att utsättas för ett 30-40 ml bloduttag som kommer att användas för produktion av autolog RegenoGel-SP.
Försökspersoner som randomiserats för att få RegenoGel-SP kommer att få en enstaka intraartikulär injektion (besök 2), medan försökspersoner som randomiserats för att få HA-behandling (Euflexxa®) kommer att injiceras med 3 intraartikulära veckoinjektioner av (besök 2-4).
Försökspersoner som behandlas med RegenoGel-SP kommer att delta i besök 3 och 4 men kommer inte att få behandling.
Alla försökspersoner kommer att återkomma för observationsbesök efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling (besök 5-7).
Under behandlings- och observationsbesök kommer försökspersoner att övervakas med avseende på säkerhetsparametrar (lokala och systemiska biverkningar, blodanalys) och svar på behandlingen med hjälp av ovanstående frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke
- Försökspersonen upplever smärta i det avsedda studieknäet med en VAS-poäng på ≥ 5
- Försöksperson med degenerativa förändringar i det avsedda studieknäet som kan kategoriseras som grad III-IV Kellgren Lawrence baserat på stående posterior-anteriora och laterala röntgenbilder av knäet och är en kandidat för TKR
- Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 35
- Försökspersonen har misslyckats med konservativ behandling av det avsedda studieknäet, inklusive åtgärder som viktminskning, sjukgymnastik, hydroterapi, analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller intraartikulära injektioner
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av betydande knätrauma till det avsedda studieknäet eller med tidigare artroskopisk operation av det avsedda studieknäet under de senaste 3 månaderna före screening
- Försökspersonen fick några intraartikulära injektioner i det avsedda studieknäet inom 6 månader före screening
- Försökspersonen kan inte stoppa kronisk administrering av smärtstillande läkemedel (inklusive paracetamol), från dagen före varje studiebesök till och med avslutat studiebesök.
- Personen har en historia av psoriasisartrit, reumatoid artrit eller något annat inflammatoriskt tillstånd associerat med artrit
- Försökspersonen har ett ytligt sår i området för det avsedda studieknäet
- Personen har känd känslighet för någon av behandlingskomponenterna, ägg, gummi eller latex
- Personen har en historia av anafylaktisk chock eller annan allvarlig systemisk respons eller annan biverkning på humana blodprodukter
- Patienten har ett kliniskt signifikant onormalt fynd (t.ex. laboratorieresultat eller EKG) vid screening
- Patienten har kliniskt signifikanta onormala INR- eller aPTT-koagulationsresultat.
- Personen har en hemoglobinkoncentration under 10,5
- Försökspersonen är positiv för humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS), hepatit B- eller C-virusinfektioner eller akut eller kronisk leversjukdom
- Personen har någonsin haft cellulit i de nedre extremiteterna, en ytlig eller djup ventrombos eller en familjehistoria med koaguleringsstörningar
- Försökspersonen har haft cancer under de senaste 5 åren eller operation som involverat bröstet, buken, bäckenet eller nedre extremiteterna under det senaste året
- Försökspersonen får en undersökningsenhet eller produkt inom 30 dagar efter besök l
- Försökspersonen har något nyligen (akut) eller kroniskt medicinskt, psykiatriskt eller socialt problem som kan: 1) störa försökspersonens prestation eller slutförande av försöket; 2) fördunkla försökspersonens studiedata; eller 3) göra försökspersonen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Försökspersonen får ett oralt eller injicerat antikoagulantia
- Försöksperson någonsin missbrukat droger eller alkohol (självrapporterad)
- Försökspersonen fick en blodtransfusion inom 6 månader före besök 1.
- Försöksperson donerade blod eller blodprodukter inom 3 månader före besök 1.
- Försökspersonen har någon elektiv kirurgi av något slag i de nedre extremiteterna eller elektiv kirurgi som kräver generell anestesi planerad under prövningens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RegenoGel SP 2ml
RegenoGel-SP är ett nytt viskosupplement avsett för intraartikulär behandling av artrose. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (besök 1), kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna att utvärderas med avseende på vitala tecken, blodhematologi, kemi, INR, aPTT och EKG, och kommer att utsättas för ett 30-40 ml bloduttag som kommer att används för produktion av autologa RegenoGel-SP. Försökspersoner som randomiserats för att få RegenoGel-SP kommer att få en enda intraartikulär injektion (besök 2). |
Intraartikulär injektion: engångsinjektion av RegenoGel SP eller 3 injektioner av HA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader efter RegenoGel-injektion
|
Förekomst, släktskap och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna SAE, UAE, AE i de två behandlingsarmarna. Stödjande säkerhetsåtgärder:
|
6 månader efter RegenoGel-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektbedömning
Tidsram: 6 månader efter RegenoGel-injektion
|
|
6 månader efter RegenoGel-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabrilet Agar, Dr, Assaf Harofe Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Måttlig till svår artros
- VAS-poäng på ≥ 5
- grad III-IV Kellgren Lawrence från OA
- försökspersoner som misslyckades med konservativ behandling
- ämnen som kandiderar för total knäprotes (TKR)
- ämne 45 och 75 år
- försökspersonen upplever smärta i det avsedda studieknäet med en VAS-poäng på ≥ 5
- Försöket har ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 35
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROC- 1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .