En fase I, prospektiv, randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk studie for sikkerhetsevaluering av intraartikulær injeksjon av RegenoGel-SP for behandling av moderat til alvorlig artrose

Inklusjonskriterier:

• Subjektet har signert og datert skjemaet for informert samtykke
• Forsøkspersonen opplever smerte i det tiltenkte studiekneet med en VAS-score på ≥ 5
• Person med degenerative endringer i det tiltenkte studiekneet som kan kategoriseres som grad III-IV Kellgren Lawrence basert på stående posterior-anterior og lateral røntgenbilder av kneet og er en kandidat for TKR
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35
• Forsøkspersonen har mislykket konservativ behandling av det tiltenkte studiekneet, inkludert tiltak som vektreduksjon, fysioterapi, hydroterapi, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller intraartikulære injeksjoner

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med betydelige knetraumer til det tiltenkte studiekneet eller med tidligere artroskopisk kirurgi av det tiltenkte studiekneet i løpet av de siste 3 månedene før screening
• Forsøkspersonen hadde intraartikulære injeksjoner i det tiltenkte studiekneet innen 6 måneder før screening
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å stoppe kronisk administrering av smertestillende medisiner (inkludert paracetamol), fra dagen før hvert studiebesøk til gjennomføring av studiebesøket.
• Personen har en historie med psoriasisartritt, revmatoid artritt eller annen betennelsestilstand assosiert med leddgikt
• Forsøkspersonen har et overfladisk sår i området av det tiltenkte studiekneet
• Personen har kjent følsomhet overfor noen av behandlingskomponentene, egg, gummi eller lateks
• Personen har en historie med anafylaktisk sjokk eller annen alvorlig systemisk respons eller annen bivirkning på humane blodprodukter
• Personen har et klinisk signifikant unormalt funn (f.eks. laboratorieresultat eller EKG) ved screening
• Pasienten har klinisk signifikante unormale INR- eller aPTT-koagulasjonsresultater.
• Personen har en hemoglobinkonsentrasjon under 10,5
• Personen er positiv for humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS), hepatitt B- eller C-virusinfeksjoner eller akutt eller kronisk leversykdom
• Personen har noen gang hatt cellulitt i nedre ekstremiteter, en overfladisk eller dyp venetrombose, eller en familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser
• Personen har hatt kreft i løpet av de siste 5 årene eller operasjon som har involvert brystet, magen, bekkenet eller underekstremitetene det siste året
• Forsøkspersonen mottar undersøkelsesutstyr eller produkter innen 30 dager etter besøk l
• Forsøkspersonen har nylige (akutt) eller kroniske medisinske, psykiatriske eller sosiale problemer som kan: 1) forstyrre forsøkspersonens ytelse eller fullføring av forsøket; 2) tilsløre forsøkspersonens studiedata; eller 3) gjøre forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
• Personen får oralt eller injisert antikoagulant
• Person som noen gang har misbrukt narkotika eller alkohol (selvrapportert)
• Personen mottok en blodoverføring innen 6 måneder før besøk 1.
• Forsøkspersonen donerte blod eller blodprodukter innen 3 måneder før besøk 1.
• Pasienten har en hvilken som helst elektiv kirurgi av noe slag i nedre ekstremiteter eller elektiv kirurgi som krever generell anestesi planlagt i løpet av forsøket