ケニアでアフラトキシンへの曝露を減らすACCS100の評価 (ACCS100)
2014年9月15日 更新者:Dr. John Vulule、Kenya Medical Research Institute
ケニアのリスクの高いコミュニティでのアフラトキシンへの曝露を減らすための空気分類ケイ酸カルシウム (ACCS100) 粘土の有効性、受容性、および嗜好性の評価
この研究の目的は、リスクの高いケニア人集団における ACCS100 の有効性、受容性、および嗜好性をパイロット テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
アフラトキシンは、カビ Aspergillus flavus および A. parasiticus の有害な副産物であり、トウモロコシなどの農産物の主要な汚染物質です。
急性のアフラトキシン暴露(アフラトキシン症)は、黄疸、嘔吐、腹痛、肝不全を引き起こす可能性があり、致死率は 40% に上ると報告されています。
ケニアでは、極度のアフラトキシンへの暴露と、致死的で再発するアフラトキシン症のアウトブレイクが発生しています。
多数の臨床試験で、熱処理された二八面体スメクタイト カルシウム クレー [すなわち、Air Classified Calcium Silicate (ACCS100)] が、アフラトキシンと結合してバイオアベイラビリティを低下させ、毒素による影響を軽減するのに安全かつ効果的であることがわかっています。
研究者らは、リスクの高いケニア人集団における ACCS100 の有効性、受容性、および嗜好性をパイロット テストすることを提案しています。
成功すれば、リスクの高い時期にアフラトキシン関連の死亡を防ぐために、ACCS100 をケニアで使用できるようにスケールアップすることができます。
この目的を達成するために、研究者は 50 人の健康な成人をクロスオーバー研究に募集します。
各参加者は、ACCS100 を 1 週間消費し、炭酸カルシウム プラセボを 1 週間消費します。
毎日の最初の朝の排尿サンプルは、アフラトキシンのバイオアベイラビリティを減らす効果を監視し、定期的な質問票で受容性と嗜好性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Makindu、ケニア
- Makindu Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- とうもろこしおよび/またはピーナッツ由来の食品を少なくとも週 4 回摂取する
- 翌月に 1 日以上家を空ける予定がない
除外基準:
- 妊娠している可能性のある女性
- 病歴
- ケムストリップを使用した尿中のタンパクまたはブドウ糖の存在
- インフォームドコンセントを提供しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ACCS100
参加者は、7 日間、各食事 (1 日 3 回まで) で 1 グラムの ACCS100 を消費します。
ACCS100 は、粉末サシェを水に混ぜて投与します。
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ACCS100 は、米国 FDA によって一般的に安全であると認められている物質である水和ナトリウム カルシウム アルミノケイ酸塩から作られています。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:炭酸カルシウム
参加者は、7 日間、各食事 (1 日 3 回まで) で 1 グラムの炭酸カルシウムを摂取します。
炭酸カルシウムは、粉末小袋を水に混ぜて投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アフラトキシン M1 レベルのベースラインからの変化
時間枠:各研究アームの間、毎日
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尿サンプルは、ベースライン (0 日目) とアーム 1 (1 ~ 7 日目) の 7 日間毎日収集されます。
尿サンプルは、ベースライン (13 日目) およびアーム 2 (13 ~ 19 日目) の 7 日間毎日収集されます。
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各研究アームの間、毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アフラトキシン B1-リジン付加体レベル
時間枠:アーム 1 のベースライン (0 日目) とアーム 2 の終わり (20 日目)
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アーム 1 のベースライン (0 日目) とアーム 2 の終わり (20 日目)。
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アーム 1 のベースライン (0 日目) とアーム 2 の終わり (20 日目)
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おいしさアンケート
時間枠:アーム 1 の終わり (8 日目) とアーム 2 の終わり (20 日目)
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アーム 1 の終わり (8 日目) とアーム 2 の終わり (20 日目)
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アーム 1 の終わり (8 日目) とアーム 2 の終わり (20 日目)
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日誌と有害事象報告書
時間枠:アーム 1 (2 ~ 8 日目) およびアーム 2 (14 ~ 20 日目) の間は毎日
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アーム 1 (2 ~ 8 日目) およびアーム 2 (14 ~ 20 日目) の間は毎日
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アーム 1 (2 ~ 8 日目) およびアーム 2 (14 ~ 20 日目) の間は毎日
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受容性アンケート
時間枠:腕2の終わり(20日目)
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腕2の終わり(20日目)
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腕2の終わり(20日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:John Vulule, PhD、Kenya Medical Research Institute
- 主任研究者:Ellen Yard, PhD、U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者:Johnni Daniel, MPH、U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者:Timothy Philips, PhD、Texas A&M University
- 主任研究者:Samuel Amwayi, MD、Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。