Avaliação do ACCS100 para reduzir a exposição à aflatoxina no Quênia (ACCS100)
15 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute
Avaliação da eficácia, aceitabilidade e palatabilidade da argila de silicato de cálcio classificado pelo ar (ACCS100) para reduzir a exposição à aflatoxina em uma comunidade de alto risco no Quênia
O objetivo deste estudo é testar a eficácia, aceitabilidade e palatabilidade do ACCS100 em uma população queniana de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As aflatoxinas são subprodutos nocivos dos fungos Aspergillus flavus e A. parasiticus e são os principais contaminantes de produtos agrícolas, como o milho.
A exposição aguda à aflatoxina (ou seja, aflatoxicose) pode levar a icterícia, vômito, dor abdominal e insuficiência hepática, com taxas de mortalidade documentadas de até 40%.
O Quênia sofre exposição extrema à aflatoxina e surtos recorrentes e fatais de aflatoxicose.
Numerosos ensaios clínicos descobriram que a argila de esmectita dioctaédrica de cálcio processada termicamente [ou seja, silicato de cálcio classificado pelo ar (ACCS100)] é segura e eficaz na ligação à aflatoxina para diminuir a biodisponibilidade e, subsequentemente, reduzir os efeitos induzidos pela toxina.
Os investigadores propõem testar a eficácia, aceitabilidade e palatabilidade do ACCS100 em uma população queniana de alto risco.
Se for bem-sucedido, o ACCS100 poderá ser ampliado para uso no Quênia para prevenir a mortalidade associada à aflatoxina durante os períodos de alto risco.
Para atingir esse objetivo, os investigadores recrutarão cinquenta adultos saudáveis para um estudo cruzado.
Cada participante passará uma semana consumindo ACCS100 e uma semana consumindo um placebo de carbonato de cálcio.
Amostras diárias da primeira urina da manhã monitorarão a eficácia na redução da biodisponibilidade da aflatoxina, e questionários periódicos avaliarão a aceitação e a palatabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Makindu, Quênia
- Makindu Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥18 anos de idade
- Consome alimentos derivados de milho e/ou amendoim pelo menos quatro vezes por semana
- Sem planos de viajar para longe de casa por mais de um dia no próximo mês
Critério de exclusão:
- Mulheres que podem estar grávidas
- Histórico de doenças médicas
- Presença de proteína ou glicose na urina usando chemstrip
- Não fornece consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACCS100
Os participantes irão consumir 1 grama de ACCS100 em cada refeição (até três vezes por dia) durante sete dias.
O ACCS100 será administrado misturando um sachê de pó em água.
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O ACCS100 é feito de aluminossilicato de cálcio e sódio hidratado, que é uma substância geralmente reconhecida como segura pelo FDA dos EUA.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Carbonato de cálcio
Os participantes consumirão 1 grama de carbonato de cálcio em cada refeição (até três vezes por dia) durante sete dias.
O carbonato de cálcio será administrado misturando um sachê de pó em água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base dos níveis de aflatoxina M1 na urina
Prazo: Diariamente durante cada braço do estudo
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Amostras de urina serão coletadas na linha de base (Dia 0) e diariamente durante sete dias durante o Braço 1 (Dias 1-7).
Amostras de urina também serão coletadas na linha de base (Dia 13) e diariamente durante sete dias durante o Braço 2 (Dias 13-19).
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Diariamente durante cada braço do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de aduto de aflatoxina B1-lisina sérica
Prazo: Linha de base do braço 1 (dia 0) e final do braço 2 (dia 20)
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Linha de base do braço 1 (dia 0) e final do braço 2 (dia 20).
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Linha de base do braço 1 (dia 0) e final do braço 2 (dia 20)
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Questionário de palatabilidade
Prazo: Fim do braço 1 (dia 8) e fim do braço 2 (dia 20)
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Fim do braço 1 (dia 8) e fim do braço 2 (dia 20)
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Fim do braço 1 (dia 8) e fim do braço 2 (dia 20)
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Diário diário e formulário de notificação de eventos adversos
Prazo: Diariamente durante o braço 1 (dias 2-8) e braço 2 (dias 14-20)
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Diariamente durante o braço 1 (dias 2-8) e braço 2 (dias 14-20)
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Diariamente durante o braço 1 (dias 2-8) e braço 2 (dias 14-20)
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Questionário de aceitabilidade
Prazo: Fim do braço 2 (dia 20)
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Fim do braço 2 (dia 20)
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Fim do braço 2 (dia 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
- Investigador principal: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSC Protocol No. 2603
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