评估 ACCS100 以减少肯尼亚的黄曲霉毒素暴露 (ACCS100)
2014年9月15日 更新者：Dr. John Vulule、Kenya Medical Research Institute
评估空气分级硅酸钙 (ACCS100) 粘土在肯尼亚高风险社区减少黄曲霉毒素暴露的有效性、可接受性和适口性
本研究的目的是在肯尼亚高危人群中试点测试 ACCS100 的有效性、可接受性和适口性。
研究概览
详细说明
黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉霉菌的有害副产品，是玉米等农产品的主要污染物。
急性黄曲霉毒素暴露（即黄曲霉毒素中毒）可导致黄疸、呕吐、腹痛和肝功能衰竭，据记载死亡率高达 40%。
肯尼亚经历了极端的黄曲霉毒素暴露和致命的、反复发生的黄曲霉毒素中毒爆发。
大量临床试验发现，经过热处理的双八面体蒙脱石钙粘土 [即空气分级硅酸钙 (ACCS100)] 可以安全有效地结合黄曲霉毒素，从而降低生物利用度并随后减少毒素引起的影响。
研究人员建议对 ACCS100 在肯尼亚高危人群中的有效性、可接受性和适口性进行试点测试。
如果成功，ACCS100 可以扩大在肯尼亚的使用，以防止高风险时期与黄曲霉毒素相关的死亡。
为实现这一目标，研究人员将招募 50 名健康成年人参加交叉研究。
每个参与者将花费一周的时间服用 ACCS100 并服用一周的碳酸钙安慰剂。
每日第一天清晨排泄的尿液样本将监测降低黄曲霉毒素生物利用度的有效性，定期问卷调查将评估接受度和适口性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Makindu、肯尼亚
- Makindu Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 每周至少食用四次玉米和/或花生衍生食品
- 没有计划在下个月离开家庭超过一天
排除标准：
- 可能怀孕的妇女
- 内科疾病史
- 使用化学条检测尿液中蛋白质或葡萄糖的存在
- 不提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACCS100
参与者将在每餐（每天最多 3 次）中食用 1 克 ACCS100，持续 7 天。
ACCS100 将通过将粉末小袋混合到水中来给药。
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ACCS100 由水合钠钙铝硅酸盐制成，这是一种被美国 FDA 公认为安全的物质。
其他名称：
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安慰剂比较：碳酸钙
参与者将在每餐（每天最多 3 次）中摄入 1 克碳酸钙，持续 7 天。
碳酸钙将通过将粉末小袋混合到水中来给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿黄曲霉毒素 M1 水平相对于基线的变化
大体时间：在每个研究组期间每天
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将在基线（第 0 天）和第 1 组（第 1-7 天）期间每天收集尿液样本，持续 7 天。
还将在基线（第 13 天）和第 2 组（第 13-19 天）期间连续 7 天每天收集尿样。
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在每个研究组期间每天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清黄曲霉毒素 B1-赖氨酸加合物水平
大体时间：第 1 组基线（第 0 天）和第 2 组结束（第 20 天）
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第 1 组基线（第 0 天）和第 2 组结束（第 20 天）。
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第 1 组基线（第 0 天）和第 2 组结束（第 20 天）
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适口性问卷
大体时间：第 1 臂末端（第 8 天）和第 2 臂末端（第 20 天）
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第 1 臂末端（第 8 天）和第 2 臂末端（第 20 天）
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第 1 臂末端（第 8 天）和第 2 臂末端（第 20 天）
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每日日记和不良事件报告表
大体时间：第 1 组（第 2-8 天）和第 2 组（第 14-20 天）每天
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第 1 组（第 2-8 天）和第 2 组（第 14-20 天）每天
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第 1 组（第 2-8 天）和第 2 组（第 14-20 天）每天
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可接受性问卷
大体时间：第 2 臂结束（第 20 天）
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第 2 臂结束（第 20 天）
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第 2 臂结束（第 20 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Vulule, PhD、Kenya Medical Research Institute
- 首席研究员：Ellen Yard, PhD、U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- 首席研究员：Johnni Daniel, MPH、U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- 首席研究员：Timothy Philips, PhD、Texas A&M University
- 首席研究员：Samuel Amwayi, MD、Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月15日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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