Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ACCS100 w celu zmniejszenia narażenia na aflatoksyny w Kenii (ACCS100)

15 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute

Ocena skuteczności, dopuszczalności i smakowitości sklasyfikowanej w powietrzu glinki krzemianu wapnia (ACCS100) w celu zmniejszenia narażenia na aflatoksyny w społeczności wysokiego ryzyka w Kenii

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie skuteczności, akceptowalności i smakowitości ACCS100 w populacji kenijskiej wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aflatoksyny są szkodliwymi produktami ubocznymi pleśni Aspergillus flavus i A. parasiticus i są głównymi zanieczyszczeniami produktów rolnych, takich jak kukurydza. Ostra ekspozycja na aflatoksyny (tj. Aflatoksykoza) może prowadzić do żółtaczki, wymiotów, bólu brzucha i niewydolności wątroby, z udokumentowanymi wskaźnikami śmiertelności sięgającymi 40%. Kenia doświadcza ekstremalnego narażenia na aflatoksyny i śmiertelnych, powtarzających się ognisk aflatoksykozy. Liczne badania kliniczne wykazały, że przetworzona termicznie dioktaedryczna smektytowa glinka wapniowa [tj. Air Classified Calcium Silicate (ACCS100)] jest bezpieczna i skuteczna w wiązaniu z aflatoksynami w celu zmniejszenia biodostępności, a następnie zmniejszenia skutków wywoływanych przez toksyny. Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego testu skuteczności, akceptowalności i smakowitości ACCS100 w populacji kenijskiej wysokiego ryzyka. Jeśli się powiedzie, ACCS100 może zostać rozszerzony do użytku w Kenii, aby zapobiegać śmiertelności związanej z aflatoksynami w okresach wysokiego ryzyka. Aby osiągnąć ten cel, badacze zrekrutują pięćdziesięciu zdrowych dorosłych do badania krzyżowego. Każdy uczestnik spędzi tydzień na spożywaniu ACCS100 i jeden tydzień na spożywaniu placebo z węglanem wapnia. Codzienne pierwsze poranne próbki moczu będą monitorować skuteczność zmniejszania biodostępności aflatoksyn, a okresowe kwestionariusze będą oceniać akceptację i smakowitość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Makindu, Kenia
        • Makindu Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥18 lat
  • Spożywa produkty pochodzące z kukurydzy i/lub orzeszków ziemnych co najmniej cztery razy w tygodniu
  • Brak planów wyjazdu z gospodarstwa domowego na więcej niż jeden dzień w następnym miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które mogą być w ciąży
  • Historia chorób medycznych
  • Obecność białka lub glukozy w moczu za pomocą testu chemstrip
  • Nie wyraża świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACCS100
Uczestnicy będą spożywać 1 gram ACCS100 w każdym posiłku (do trzech razy dziennie) przez siedem dni. ACCS100 będzie podawany poprzez zmieszanie saszetki z proszkiem w wodzie.
Lek: ACCS100
ACCS100 jest wykonany z uwodnionego glinokrzemianu sodowo-wapniowego, który jest substancją ogólnie uznawaną przez amerykańską FDA za bezpieczną.
Inne nazwy:
  • Krzemian wapnia klasyfikowany powietrzem
Komparator placebo: Węglan wapnia
Uczestnicy będą spożywać 1 gram węglanu wapnia w każdym posiłku (do trzech razy dziennie) przez siedem dni. Węglan wapnia będzie podawany przez zmieszanie saszetki z proszkiem w wodzie.
Lek: Placebo z węglanem wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów aflatoksyny M1 w moczu
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego ramienia badania
Próbki moczu będą pobierane na linii podstawowej (dzień 0) i codziennie przez siedem dni w Grupie 1 (dni 1-7). Próbki moczu będą również pobierane na linii podstawowej (dzień 13) i codziennie przez siedem dni w Grupie 2 (dni 13-19).
Codziennie podczas każdego ramienia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom adduktu aflatoksyny B1-lizyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa ramienia 1 (dzień 0) i koniec ramienia 2 (dzień 20)
Linia bazowa ramienia 1 (dzień 0) i koniec ramienia 2 (dzień 20).
Wartość początkowa ramienia 1 (dzień 0) i koniec ramienia 2 (dzień 20)
Kwestionariusz smakowitości
Ramy czasowe: Koniec ramienia 1 (dzień 8) i koniec ramienia 2 (dzień 20)
Koniec ramienia 1 (dzień 8) i koniec ramienia 2 (dzień 20)
Koniec ramienia 1 (dzień 8) i koniec ramienia 2 (dzień 20)
Dzienniczek i formularz zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie podczas ramienia 1 (dni 2-8) i ramienia 2 (dni 14-20)
Codziennie podczas ramienia 1 (dni 2-8) i ramienia 2 (dni 14-20)
Codziennie podczas ramienia 1 (dni 2-8) i ramienia 2 (dni 14-20)
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Koniec ramienia 2 (dzień 20)
Koniec ramienia 2 (dzień 20)
Koniec ramienia 2 (dzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Texas A&M University
Kenya Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Główny śledczy: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
  • Główny śledczy: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSC Protocol No. 2603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj