Evaluación de ACCS100 para reducir la exposición a aflatoxinas en Kenia (ACCS100)
15 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute
Evaluación de la eficacia, aceptabilidad y palatabilidad de la arcilla de silicato de calcio clasificada en aire (ACCS100) para reducir la exposición a aflatoxinas en una comunidad de alto riesgo en Kenia
El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de la eficacia, aceptabilidad y palatabilidad de ACCS100 en una población de Kenia de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las aflatoxinas son subproductos nocivos de los mohos Aspergillus flavus y A. parasiticus y son los principales contaminantes de productos agrícolas como el maíz.
La exposición aguda a aflatoxinas (es decir, aflatoxicosis) puede provocar ictericia, vómitos, dolor abdominal e insuficiencia hepática, con tasas de mortalidad documentadas de hasta el 40 %.
Kenia experimenta una exposición extrema a las aflatoxinas y brotes fatales y recurrentes de aflatoxicosis.
Numerosos ensayos clínicos han encontrado que la arcilla de esmectita dioctaédrica de calcio procesada con calor [es decir, silicato de calcio clasificado por aire (ACCS100)] es segura y eficaz para unirse a la aflatoxina para disminuir la biodisponibilidad y, posteriormente, reducir los efectos inducidos por la toxina.
Los investigadores proponen realizar una prueba piloto de la eficacia, aceptabilidad y palatabilidad de ACCS100 en una población keniata de alto riesgo.
Si tiene éxito, ACCS100 podría ampliarse para su uso en Kenia para prevenir la mortalidad asociada a las aflatoxinas durante los períodos de alto riesgo.
Para lograr este objetivo, los investigadores reclutarán a cincuenta adultos sanos en un estudio cruzado.
Cada participante pasará una semana consumiendo ACCS100 y una semana consumiendo un placebo de carbonato de calcio.
Las muestras diarias de orina de la primera mañana controlarán la eficacia en la reducción de la biodisponibilidad de aflatoxinas, y los cuestionarios periódicos evaluarán la aceptación y la palatabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makindu, Kenia
- Makindu Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥18 años de edad
- Consume alimentos derivados del maíz y/o maní al menos cuatro veces por semana
- No hay planes de viajar fuera del hogar por más de un día en el próximo mes
Criterio de exclusión:
- Mujeres que pueden estar embarazadas
- Historial de enfermedades médicas.
- Presencia de proteína o glucosa en la orina usando chemstrip
- No da consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACCS100
Los participantes consumirán 1 gramo de ACCS100 en cada comida (hasta tres veces al día) durante siete días.
El ACCS100 se administrará mezclando un sobre de polvo en agua.
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ACCS100 está hecho de aluminosilicato de calcio y sodio hidratado, que es una sustancia generalmente reconocida como segura por la FDA de EE. UU.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Carbonato de calcio
Los participantes consumirán 1 gramo de carbonato de calcio en cada comida (hasta tres veces al día) durante siete días.
El carbonato de calcio se administrará mezclando un sobre de polvo en agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de los niveles de aflatoxina M1 en orina
Periodo de tiempo: Diariamente durante cada brazo del estudio
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Las muestras de orina se recolectarán al inicio (Día 0) y diariamente durante siete días durante el Brazo 1 (Días 1-7).
También se recolectarán muestras de orina al inicio (Día 13) y diariamente durante siete días durante el Grupo 2 (Días 13-19).
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Diariamente durante cada brazo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de aducto de aflatoxina B1-lisina
Periodo de tiempo: Línea de base del brazo 1 (día 0) y final del brazo 2 (día 20)
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Línea base del Brazo 1 (Día 0) y final del brazo 2 (Día 20).
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Línea de base del brazo 1 (día 0) y final del brazo 2 (día 20)
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Cuestionario de palatabilidad
Periodo de tiempo: Fin del brazo 1 (Día 8) y final del brazo 2 (Día 20)
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Fin del brazo 1 (Día 8) y final del brazo 2 (Día 20)
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Fin del brazo 1 (Día 8) y final del brazo 2 (Día 20)
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Diario diario y formulario de notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente durante el brazo 1 (Días 2-8) y brazo 2 (Días 14-20)
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Diariamente durante el brazo 1 (Días 2-8) y brazo 2 (Días 14-20)
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Diariamente durante el brazo 1 (Días 2-8) y brazo 2 (Días 14-20)
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Fin del brazo 2 (Día 20)
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Fin del brazo 2 (Día 20)
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Fin del brazo 2 (Día 20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
- Investigador principal: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSC Protocol No. 2603
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