Évaluation de l'ACCS100 pour réduire l'exposition à l'aflatoxine au Kenya (ACCS100)
15 septembre 2014 mis à jour par: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute
Évaluation de l'efficacité, de l'acceptabilité et de la palatabilité de l'argile de silicate de calcium classée dans l'air (ACCS100) pour réduire l'exposition à l'aflatoxine dans une communauté à haut risque au Kenya
Le but de cette étude est de tester l'efficacité, l'acceptabilité et la palatabilité de l'ACCS100 dans une population kenyane à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aflatoxines sont des sous-produits nocifs des moisissures Aspergillus flavus et A. parasiticus et sont les principaux contaminants des produits agricoles tels que le maïs.
L'exposition aiguë à l'aflatoxine (c.
Le Kenya connaît une exposition extrême à l'aflatoxine et des épidémies mortelles et récurrentes d'aflatoxicose.
De nombreux essais cliniques ont montré que l'argile smectite dioctaédrique de calcium traitée thermiquement [c.
Les chercheurs proposent de tester l'efficacité, l'acceptabilité et le goût de l'ACCS100 dans une population kenyane à haut risque.
En cas de succès, l'ACCS100 pourrait être étendu pour être utilisé au Kenya afin de prévenir la mortalité associée à l'aflatoxine pendant les périodes à haut risque.
Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs recruteront cinquante adultes en bonne santé dans une étude croisée.
Chaque participant passera une semaine à consommer ACCS100 et une semaine à consommer un placebo de carbonate de calcium.
Des échantillons quotidiens d'urine du premier matin surveilleront l'efficacité de la réduction de la biodisponibilité de l'aflatoxine, et des questionnaires périodiques évalueront l'acceptation et la palatabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Makindu, Kenya
- Makindu Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥18 ans
- Consomme des aliments dérivés du maïs et/ou des arachides au moins quatre fois par semaine
- Vous n'avez pas l'intention de vous éloigner du foyer pendant plus d'une journée au cours du mois prochain
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui peuvent être enceintes
- Histoire des maladies médicales
- Présence de protéines ou de glucose dans l'urine à l'aide d'un chemstrip
- Ne donne pas son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ACCS100
Les participants consommeront 1 gramme d'ACCS100 à chaque repas (jusqu'à trois fois par jour) pendant sept jours.
L'ACCS100 sera administré en mélangeant un sachet de poudre dans de l'eau.
|
L'ACCS100 est fabriqué à partir d'aluminosilicate de sodium et de calcium hydraté, une substance généralement reconnue comme sûre par la FDA américaine.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Carbonate de calcium
Les participants consommeront 1 gramme de carbonate de calcium à chaque repas (jusqu'à trois fois par jour) pendant sept jours.
Le carbonate de calcium sera administré en mélangeant un sachet de poudre dans de l'eau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'aflatoxine M1 dans l'urine
Délai: Quotidiennement pendant chaque bras d'étude
|
Des échantillons d'urine seront prélevés au départ (jour 0) et quotidiennement pendant sept jours pendant le bras 1 (jours 1 à 7).
Des échantillons d'urine seront également prélevés au départ (jour 13) et quotidiennement pendant sept jours pendant le bras 2 (jours 13 à 19).
|
Quotidiennement pendant chaque bras d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sériques d'adduits d'aflatoxine B1 et de lysine
Délai: Début du bras 1 (jour 0) et fin du bras 2 (jour 20)
|
Début du bras 1 (jour 0) et fin du bras 2 (jour 20).
|
Début du bras 1 (jour 0) et fin du bras 2 (jour 20)
|
|
Questionnaire d'appétence
Délai: Fin du bras 1 (Jour 8) et fin du bras 2 (Jour 20)
|
Fin du bras 1 (Jour 8) et fin du bras 2 (Jour 20)
|
Fin du bras 1 (Jour 8) et fin du bras 2 (Jour 20)
|
|
Journal quotidien et formulaire de déclaration des événements indésirables
Délai: Tous les jours pendant le bras 1 (jours 2 à 8) et le bras 2 (jours 14 à 20)
|
Tous les jours pendant le bras 1 (jours 2 à 8) et le bras 2 (jours 14 à 20)
|
Tous les jours pendant le bras 1 (jours 2 à 8) et le bras 2 (jours 14 à 20)
|
|
Questionnaire d'acceptabilité
Délai: Fin du bras 2 (Jour 20)
|
Fin du bras 2 (Jour 20)
|
Fin du bras 2 (Jour 20)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Chercheur principal: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
- Chercheur principal: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
14 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSC Protocol No. 2603
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .