Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACCS100:n arviointi aflatoksiinialtistuksen vähentämiseksi Keniassa (ACCS100)

maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute

Ilmaluokitellun kalsiumsilikaatin (ACCS100) saven tehokkuuden, hyväksyttävyyden ja maun arvioiminen aflatoksiinille altistumisen vähentämiseksi Kenian korkean riskin yhteisössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilottitestaa ACCS100:n tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja makua korkean riskin Kenian väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aflatoksiinit ovat Aspergillus flavus- ja A. parasiticus -homesienten haitallisia sivutuotteita ja ovat suuria maataloustuotteiden, kuten maissin, saasteita. Akuutti altistuminen aflatoksiinille (eli aflatoksikoosi) voi aiheuttaa keltaisuutta, oksentelua, vatsakipua ja maksan vajaatoimintaa, ja dokumentoidut kuolleisuusluvut ovat jopa 40 %. Kenia kokee äärimmäistä altistumista aflatoksiinille ja kohtalokkaita, toistuvia aflatoksikoosiepidemia. Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lämpökäsitellyn kalsiumdioktaedrisen smektiittisavi [eli ilmaluokiteltu kalsiumsilikaatti (ACCS100)] olevan turvallinen ja tehokas sitoutuessaan aflatoksiiniin vähentäen biologista hyötyosuutta ja siten vähentämään toksiinien aiheuttamia vaikutuksia. Tutkijat ehdottavat pilottitestausta ACCS100:n tehokkuudesta, hyväksyttävyydestä ja maistuvuudesta suuren riskin Kenian väestössä. Jos ACCS100 onnistuu, sitä voitaisiin laajentaa käytettäväksi Keniassa aflatoksiiniin liittyvän kuolleisuuden estämiseksi riskikausien aikana. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat värväävät viisikymmentä terveellistä aikuista crossover-tutkimukseen. Jokainen osallistuja viettää viikon kuluttaen ACCS100:aa ja yhden viikon kalsiumkarbonaattiplaseboa. Päivittäiset ensimmäisen aamun tyhjät virtsanäytteet valvovat tehokkuutta aflatoksiinin biologisen hyötyosuuden vähentämisessä, ja säännöllisillä kyselylomakkeilla arvioidaan hyväksyntää ja makua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Makindu, Kenia
        • Makindu Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥18-vuotias
  • Kuluttaa maissi- ja/tai maapähkinäperäisiä ruokia vähintään neljä kertaa viikossa
  • Ei aio matkustaa pois taloudesta enempää kuin yhdeksi päiväksi seuraavan kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat olla raskaana
  • Lääketieteellisten sairauksien historia
  • Proteiinin tai glukoosin esiintyminen virtsassa chemstripillä
  • Ei anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACCS100
Osallistujat kuluttavat 1 gramman ACCS100:aa kullakin aterialla (enintään kolme kertaa päivässä) seitsemän päivän ajan. ACCS100 annetaan sekoittamalla jauhepussi veteen.
Lääke: ACCS100
ACCS100 on valmistettu hydratoidusta natriumkalsium-alumiinisilikaatista, joka on Yhdysvaltain FDA:n yleisesti turvalliseksi tunnustama aine.
Muut nimet:
  • Ilmaluokiteltu kalsiumsilikaatti
Placebo Comparator: Kalsiumkarbonaatti
Osallistujat kuluttavat 1 gramman kalsiumkarbonaattia kullakin aterialla (enintään kolme kertaa päivässä) seitsemän päivän ajan. Kalsiumkarbonaatti annetaan sekoittamalla jauhepussi veteen.
Lääke: Kalsiumkarbonaatti lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan aflatoksiini M1 -tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivittäin kunkin tutkimushaaran aikana
Virtsanäytteitä kerätään lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivittäin seitsemän päivän ajan haaran 1 aikana (päivät 1-7). Virtsanäytteitä kerätään myös lähtötilanteessa (päivä 13) ja päivittäin seitsemän päivän ajan haaran 2 aikana (päivät 13-19).
Päivittäin kunkin tutkimushaaran aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin aflatoksiini B1-lysiiniadduktipitoisuudet
Aikaikkuna: Käsivarren 1 perusviiva (päivä 0) ja haaran 2 loppu (päivä 20)
Käsivarren 1 perusviiva (päivä 0) ja haaran 2 loppu (päivä 20).
Käsivarren 1 perusviiva (päivä 0) ja haaran 2 loppu (päivä 20)
Makukyselylomake
Aikaikkuna: Käsivarren 1 loppu (päivä 8) ja varren 2 loppu (päivä 20)
Käsivarren 1 loppu (päivä 8) ja varren 2 loppu (päivä 20)
Käsivarren 1 loppu (päivä 8) ja varren 2 loppu (päivä 20)
Päivittäinen päiväkirja ja haittatapahtumien ilmoituslomake
Aikaikkuna: Päivittäin käsivarren 1 (päivät 2–8) ja 2 (päivät 14–20) aikana
Päivittäin käsivarren 1 (päivät 2–8) ja 2 (päivät 14–20) aikana
Päivittäin käsivarren 1 (päivät 2–8) ja 2 (päivät 14–20) aikana
Hyväksyttävä kyselylomake
Aikaikkuna: Käsivarren 2 loppu (päivä 20)
Käsivarren 2 loppu (päivä 20)
Käsivarren 2 loppu (päivä 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenya Medical Research Institute

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
Texas A&M University
Kenya Ministry of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Päätutkija: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
  • Päätutkija: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSC Protocol No. 2603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa