- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02188953
Evaluering av ACCS100 for å redusere aflatoksineksponering i Kenya (ACCS100)
15. september 2014 oppdatert av: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute
Evaluering av effektiviteten, aksepterbarheten og smakligheten til luftklassifisert kalsiumsilikat (ACCS100) leire for å redusere eksponeringen av aflatoksin i et høyrisikosamfunn i Kenya
Formålet med denne studien er å pilotteste effektiviteten, akseptabiliteten og smakligheten til ACCS100 i en kenyansk befolkning med høy risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aflatoksiner er skadelige biprodukter fra muggsoppene Aspergillus flavus og A. parasiticus og er store forurensninger i landbruksprodukter som mais.
Akutt aflatoksineksponering (dvs. aflatoksikose) kan føre til gulsott, oppkast, magesmerter og leversvikt, med dokumenterte dødelighetsrater så høye som 40 %.
Kenya opplever ekstrem aflatoksineksponering og dødelige, tilbakevendende aflatoksikoseutbrudd.
Tallrike kliniske studier har funnet at varmebehandlet kalsiumdioktaedrisk smektittleire [dvs. luftklassifisert kalsiumsilikat (ACCS100)] er trygg og effektiv når det gjelder binding til aflatoksin for å redusere biotilgjengeligheten og deretter redusere toksininduserte effekter.
Etterforskerne foreslår å pilotteste effektiviteten, akseptabiliteten og smakligheten til ACCS100 i en kenyansk befolkning med høy risiko.
Hvis det lykkes, kan ACCS100 skaleres opp for bruk i Kenya for å forhindre aflatoksinassosiert dødelighet i høyrisikoperioder.
For å oppnå dette målet vil etterforskerne rekruttere femti helsevoksne til en crossover-studie.
Hver deltaker vil bruke en uke på å konsumere ACCS100 og en uke på å konsumere en kalsiumkarbonat-placebo.
Daglige første morgenurinprøver vil overvåke effektiviteten i å redusere biotilgjengeligheten av aflatoksin, og periodiske spørreskjemaer vil vurdere aksept og smak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Makindu, Kenya
- Makindu Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥18 år
- Spiser mais- og/eller peanøttavledet mat minst fire ganger i uken
- Ingen planer om å reise bort fra husholdningen mer enn én dag den neste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som kan være gravide
- Historie om medisinske sykdommer
- Tilstedeværelse av protein eller glukose i urinen ved hjelp av chemstrip
- Gir ikke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACCS100
Deltakerne vil innta 1 gram ACCS100 ved hvert måltid (opptil tre ganger per dag) i syv dager.
ACCS100 vil bli administrert ved å blande en pulverpose i vann.
|
ACCS100 er laget av Hydrated Sodium Calcium Aluminosilicate, som er et stoff som generelt er anerkjent som trygt av U.S. FDA.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kalsiumkarbonat
Deltakerne vil innta 1 gram kalsiumkarbonat ved hvert måltid (opptil tre ganger per dag) i syv dager.
Kalsiumkarbonatet vil bli administrert ved å blande en pulverpose i vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av urin aflatoksin M1 nivåer
Tidsramme: Daglig under hver studiearm
|
Urinprøver vil bli tatt ved baseline (dag 0) og daglig i syv dager under arm 1 (dag 1-7).
Urinprøver vil også bli tatt ved baseline (dag 13) og daglig i syv dager under arm 2 (dager 13-19).
|
Daglig under hver studiearm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum aflatoksin B1-lysinadduktnivåer
Tidsramme: Grunnlinje for arm 1 (dag 0) og slutten av arm 2 (dag 20)
|
Grunnlinje for arm 1 (dag 0) og slutten av arm 2 (dag 20).
|
Grunnlinje for arm 1 (dag 0) og slutten av arm 2 (dag 20)
|
|
Spørreskjema om smak
Tidsramme: Slutt på arm 1 (dag 8) og slutten av arm 2 (dag 20)
|
Slutt på arm 1 (dag 8) og slutten av arm 2 (dag 20)
|
Slutt på arm 1 (dag 8) og slutten av arm 2 (dag 20)
|
|
Daglig dagbok og rapporteringsskjema for uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig under arm 1 (dager 2-8) og arm 2 (dager 14-20)
|
Daglig under arm 1 (dager 2-8) og arm 2 (dager 14-20)
|
Daglig under arm 1 (dager 2-8) og arm 2 (dager 14-20)
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Slutt på arm 2 (dag 20)
|
Slutt på arm 2 (dag 20)
|
Slutt på arm 2 (dag 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hovedetterforsker: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
- Hovedetterforsker: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSC Protocol No. 2603
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .