Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ACCS100 for å redusere aflatoksineksponering i Kenya (ACCS100)

15. september 2014 oppdatert av: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute

Evaluering av effektiviteten, aksepterbarheten og smakligheten til luftklassifisert kalsiumsilikat (ACCS100) leire for å redusere eksponeringen av aflatoksin i et høyrisikosamfunn i Kenya

Formålet med denne studien er å pilotteste effektiviteten, akseptabiliteten og smakligheten til ACCS100 i en kenyansk befolkning med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aflatoksiner er skadelige biprodukter fra muggsoppene Aspergillus flavus og A. parasiticus og er store forurensninger i landbruksprodukter som mais. Akutt aflatoksineksponering (dvs. aflatoksikose) kan føre til gulsott, oppkast, magesmerter og leversvikt, med dokumenterte dødelighetsrater så høye som 40 %. Kenya opplever ekstrem aflatoksineksponering og dødelige, tilbakevendende aflatoksikoseutbrudd. Tallrike kliniske studier har funnet at varmebehandlet kalsiumdioktaedrisk smektittleire [dvs. luftklassifisert kalsiumsilikat (ACCS100)] er trygg og effektiv når det gjelder binding til aflatoksin for å redusere biotilgjengeligheten og deretter redusere toksininduserte effekter. Etterforskerne foreslår å pilotteste effektiviteten, akseptabiliteten og smakligheten til ACCS100 i en kenyansk befolkning med høy risiko. Hvis det lykkes, kan ACCS100 skaleres opp for bruk i Kenya for å forhindre aflatoksinassosiert dødelighet i høyrisikoperioder. For å oppnå dette målet vil etterforskerne rekruttere femti helsevoksne til en crossover-studie. Hver deltaker vil bruke en uke på å konsumere ACCS100 og en uke på å konsumere en kalsiumkarbonat-placebo. Daglige første morgenurinprøver vil overvåke effektiviteten i å redusere biotilgjengeligheten av aflatoksin, og periodiske spørreskjemaer vil vurdere aksept og smak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Makindu, Kenya
        • Makindu Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥18 år
  • Spiser mais- og/eller peanøttavledet mat minst fire ganger i uken
  • Ingen planer om å reise bort fra husholdningen mer enn én dag den neste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som kan være gravide
  • Historie om medisinske sykdommer
  • Tilstedeværelse av protein eller glukose i urinen ved hjelp av chemstrip
  • Gir ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACCS100
Deltakerne vil innta 1 gram ACCS100 ved hvert måltid (opptil tre ganger per dag) i syv dager. ACCS100 vil bli administrert ved å blande en pulverpose i vann.
ACCS100 er laget av Hydrated Sodium Calcium Aluminosilicate, som er et stoff som generelt er anerkjent som trygt av U.S. FDA.
Andre navn:
  • Luftklassifisert kalsiumsilikat
Placebo komparator: Kalsiumkarbonat
Deltakerne vil innta 1 gram kalsiumkarbonat ved hvert måltid (opptil tre ganger per dag) i syv dager. Kalsiumkarbonatet vil bli administrert ved å blande en pulverpose i vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av urin aflatoksin M1 nivåer
Tidsramme: Daglig under hver studiearm
Urinprøver vil bli tatt ved baseline (dag 0) og daglig i syv dager under arm 1 (dag 1-7). Urinprøver vil også bli tatt ved baseline (dag 13) og daglig i syv dager under arm 2 (dager 13-19).
Daglig under hver studiearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum aflatoksin B1-lysinadduktnivåer
Tidsramme: Grunnlinje for arm 1 (dag 0) og slutten av arm 2 (dag 20)
Grunnlinje for arm 1 (dag 0) og slutten av arm 2 (dag 20).
Grunnlinje for arm 1 (dag 0) og slutten av arm 2 (dag 20)
Spørreskjema om smak
Tidsramme: Slutt på arm 1 (dag 8) og slutten av arm 2 (dag 20)
Slutt på arm 1 (dag 8) og slutten av arm 2 (dag 20)
Slutt på arm 1 (dag 8) og slutten av arm 2 (dag 20)
Daglig dagbok og rapporteringsskjema for uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig under arm 1 (dager 2-8) og arm 2 (dager 14-20)
Daglig under arm 1 (dager 2-8) og arm 2 (dager 14-20)
Daglig under arm 1 (dager 2-8) og arm 2 (dager 14-20)
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Slutt på arm 2 (dag 20)
Slutt på arm 2 (dag 20)
Slutt på arm 2 (dag 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Hovedetterforsker: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
  • Hovedetterforsker: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
  • Hovedetterforsker: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere