Valutazione di ACCS100 per ridurre l'esposizione alle aflatossine in Kenya (ACCS100)
15 settembre 2014 aggiornato da: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute
Valutazione dell'efficacia, dell'accettabilità e dell'appetibilità dell'argilla di silicato di calcio classificato con aria (ACCS100) per ridurre l'esposizione alle aflatossine in una comunità ad alto rischio in Kenya
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia, l'accettabilità e l'appetibilità di ACCS100 in una popolazione keniota ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aflatossine sono sottoprodotti nocivi delle muffe Aspergillus flavus e A. parasiticus e sono i principali contaminanti dei prodotti agricoli come il mais.
L'esposizione acuta all'aflatossina (cioè aflatossicosi) può portare a ittero, vomito, dolore addominale e insufficienza epatica, con tassi di mortalità documentati fino al 40%.
Il Kenya sperimenta un'esposizione estrema all'aflatossina e focolai di aflatossicosi fatali e ricorrenti.
Numerosi studi clinici hanno scoperto che l'argilla smectite diottaedrica di calcio trattata termicamente [cioè silicato di calcio classificato come aria (ACCS100)] è sicura ed efficace nel legarsi all'aflatossina per diminuire la biodisponibilità e successivamente ridurre gli effetti indotti dalla tossina.
I ricercatori propongono di testare l'efficacia, l'accettabilità e l'appetibilità di ACCS100 in una popolazione keniota ad alto rischio.
In caso di successo, ACCS100 potrebbe essere ampliato per essere utilizzato in Kenya per prevenire la mortalità associata alle aflatossine durante i periodi ad alto rischio.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori recluteranno cinquanta adulti sani in uno studio incrociato.
Ogni partecipante trascorrerà una settimana consumando ACCS100 e una settimana consumando un placebo di carbonato di calcio.
I campioni giornalieri di urina del primo mattino monitoreranno l'efficacia nel ridurre la biodisponibilità delle aflatossine e questionari periodici valuteranno l'accettazione e l'appetibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Makindu, Kenya
- Makindu Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥18 anni di età
- Consuma cibi derivati da mais e/o arachidi almeno quattro volte a settimana
- Nessun piano per allontanarsi da casa per più di un giorno nel mese successivo
Criteri di esclusione:
- Donne che potrebbero essere incinte
- Storia di malattie mediche
- Presenza di proteine o glucosio nelle urine utilizzando la striscia chimica
- Non fornisce il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ACCS100
I partecipanti consumeranno 1 grammo di ACCS100 ad ogni pasto (fino a tre volte al giorno) per sette giorni.
L'ACCS100 verrà somministrato mescolando una bustina di polvere in acqua.
|
ACCS100 è composto da calcio alluminosilicato di sodio idrato, una sostanza generalmente riconosciuta come sicura dalla FDA degli Stati Uniti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Carbonato di calcio
I partecipanti consumeranno 1 grammo di carbonato di calcio ad ogni pasto (fino a tre volte al giorno) per sette giorni.
Il carbonato di calcio verrà somministrato mescolando una bustina di polvere in acqua.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di aflatossina M1 nelle urine
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni braccio di studio
|
I campioni di urina verranno raccolti al basale (giorno 0) e quotidianamente per sette giorni durante il braccio 1 (giorni 1-7).
Verranno raccolti anche campioni di urina al basale (giorno 13) e quotidianamente per sette giorni durante il braccio 2 (giorni 13-19).
|
Ogni giorno durante ogni braccio di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici di addotto aflatossina B1-lisina
Lasso di tempo: Basale del braccio 1 (giorno 0) e fine del braccio 2 (giorno 20)
|
Basale del braccio 1 (giorno 0) e fine del braccio 2 (giorno 20).
|
Basale del braccio 1 (giorno 0) e fine del braccio 2 (giorno 20)
|
|
Questionario di appetibilità
Lasso di tempo: Fine del braccio 1 (giorno 8) e fine del braccio 2 (giorno 20)
|
Fine del braccio 1 (giorno 8) e fine del braccio 2 (giorno 20)
|
Fine del braccio 1 (giorno 8) e fine del braccio 2 (giorno 20)
|
|
Diario giornaliero e modulo di segnalazione eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il braccio 1 (giorni 2-8) e il braccio 2 (giorni 14-20)
|
Ogni giorno durante il braccio 1 (giorni 2-8) e il braccio 2 (giorni 14-20)
|
Ogni giorno durante il braccio 1 (giorni 2-8) e il braccio 2 (giorni 14-20)
|
|
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Fine del braccio 2 (giorno 20)
|
Fine del braccio 2 (giorno 20)
|
Fine del braccio 2 (giorno 20)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigatore principale: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
- Investigatore principale: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSC Protocol No. 2603
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .