Evaluering af ACCS100 for at reducere aflatoksineksponering i Kenya (ACCS100)
15. september 2014 opdateret af: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute
Evaluering af effektiviteten, acceptabelheden og smagen af luftklassificeret calciumsilikat (ACCS100) ler til at reducere aflatoksineksponering i et højrisikosamfund i Kenya
Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste effektiviteten, acceptabiliteten og smagen af ACCS100 i en højrisikobefolkning i Kenya.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aflatoksiner er skadelige biprodukter fra skimmelsvampene Aspergillus flavus og A. parasiticus og er væsentlige forurenende stoffer i landbrugsprodukter såsom majs.
Akut aflatoksineksponering (dvs. aflatoksikose) kan føre til gulsot, opkastning, mavesmerter og leversvigt, med dokumenterede dødelighedsrater så høje som 40 %.
Kenya oplever ekstrem aflatoksineksponering og fatale, tilbagevendende aflatoksikoseudbrud.
Adskillige kliniske forsøg har fundet, at varmebehandlet calciumdioktaedrisk smectit-ler [dvs. luftklassificeret calciumsilikat (ACCS100)] er sikkert og effektivt til at binde til aflatoksin for at reducere biotilgængeligheden og efterfølgende reducere toksin-inducerede effekter.
Efterforskerne foreslår at pilotteste effektiviteten, acceptablen og smagen af ACCS100 i en højrisikobefolkning i Kenya.
Hvis det lykkes, kan ACCS100 opskaleres til brug i Kenya for at forhindre aflatoksin-associeret dødelighed i højrisikoperioder.
For at nå dette mål vil efterforskerne rekruttere halvtreds sundhedsvoksne til en crossover-undersøgelse.
Hver deltager vil bruge en uge på at indtage ACCS100 og en uge på at indtage en calciumcarbonat placebo.
Daglige første morgenurinprøver vil overvåge effektiviteten til at reducere aflatoksins biotilgængelighed, og periodiske spørgeskemaer vil vurdere accept og velsmag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Makindu, Kenya
- Makindu Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥18 år
- Forbruger majs- og/eller jordnøddeafledte fødevarer mindst fire gange om ugen
- Ingen planer om at rejse væk fra husstanden i mere end én dag i den næste måned
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der kan være gravide
- Historie om medicinske sygdomme
- Tilstedeværelse af protein eller glukose i urinen ved hjælp af chemstrip
- Giver ikke informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACCS100
Deltagerne vil indtage 1 gram ACCS100 ved hvert måltid (op til tre gange om dagen) i syv dage.
ACCS100 vil blive indgivet ved at blande en pulverpose i vand.
|
ACCS100 er fremstillet af Hydrated Sodium Calcium Aluminosilicate, som er et stof, der generelt anerkendes som sikkert af U.S. FDA.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Calciumcarbonat
Deltagerne vil indtage 1 gram calciumcarbonat ved hvert måltid (op til tre gange om dagen) i syv dage.
Calciumkarbonatet vil blive indgivet ved at blande en pulverpose i vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af urin aflatoksin M1 niveauer
Tidsramme: Dagligt under hver studiearm
|
Urinprøver vil blive indsamlet ved baseline (dag 0) og dagligt i syv dage under arm 1 (dage 1-7).
Urinprøver vil også blive indsamlet ved baseline (dag 13) og dagligt i syv dage under arm 2 (dage 13-19).
|
Dagligt under hver studiearm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum aflatoksin B1-lysinadduktniveauer
Tidsramme: Basislinje for arm 1 (dag 0) og slutningen af arm 2 (dag 20)
|
Basislinje for arm 1 (dag 0) og slutningen af arm 2 (dag 20).
|
Basislinje for arm 1 (dag 0) og slutningen af arm 2 (dag 20)
|
|
Spørgeskema om smag
Tidsramme: Slut på arm 1 (dag 8) og afslutning på arm 2 (dag 20)
|
Slut på arm 1 (dag 8) og afslutning på arm 2 (dag 20)
|
Slut på arm 1 (dag 8) og afslutning på arm 2 (dag 20)
|
|
Formular til daglig dagbog og rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Dagligt under arm 1 (dage 2-8) og arm 2 (dage 14-20)
|
Dagligt under arm 1 (dage 2-8) og arm 2 (dage 14-20)
|
Dagligt under arm 1 (dage 2-8) og arm 2 (dage 14-20)
|
|
Acceptabel spørgeskema
Tidsramme: Slut på arm 2 (dag 20)
|
Slut på arm 2 (dag 20)
|
Slut på arm 2 (dag 20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Ledende efterforsker: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
- Ledende efterforsker: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2014
Først opslået (Skøn)
14. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSC Protocol No. 2603
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .