케냐에서 아플라톡신 노출을 줄이기 위한 ACCS100의 평가 (ACCS100)
2014년 9월 15일 업데이트: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute
케냐의 고위험 지역사회에서 아플라톡신 노출을 줄이기 위한 공기 분류 규산칼슘(ACCS100) 점토의 효과, 수용성 및 기호성 평가
이 연구의 목적은 고위험 케냐 인구에서 ACCS100의 효과, 수용성 및 기호성을 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아플라톡신은 곰팡이 Aspergillus flavus 및 A. parasiticus의 유해한 부산물이며 옥수수와 같은 농산물의 주요 오염 물질입니다.
급성 아플라톡신 노출(즉, 아플라톡신증)은 황달, 구토, 복통 및 간부전을 유발할 수 있으며 사망률은 40%에 이릅니다.
케냐는 극심한 아플라톡신 노출과 치명적이고 반복적인 아플라톡신증 발발을 경험합니다.
수많은 임상 시험에서 열처리된 칼슘 2면체 스멕타이트 점토[즉, 공기 분류 규산칼슘(ACCS100)]이 아플라톡신에 결합하여 생체이용률을 감소시키고 이어서 독소 유도 효과를 감소시키는 데 안전하고 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
조사관은 고위험 케냐 인구에서 ACCS100의 효과, 수용성 및 기호성을 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.
성공할 경우 ACCS100은 고위험 기간 동안 아플라톡신 관련 사망을 예방하기 위해 케냐에서 사용할 수 있도록 확장될 수 있습니다.
이 목표를 달성하기 위해 조사관은 50명의 건강한 성인을 교차 연구에 모집할 것입니다.
각 참가자는 일주일 동안 ACCS100을 섭취하고 일주일 동안 탄산칼슘 위약을 섭취하게 됩니다.
매일 첫 번째 아침 배뇨 샘플은 아플라톡신 생체이용률을 감소시키는 효과를 모니터링하고 주기적인 설문지를 통해 수용도와 기호성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makindu, 케냐
- Makindu Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 일주일에 최소 4회 옥수수 및/또는 땅콩 유래 식품을 섭취합니다.
- 다음 달에 하루 이상 가족을 떠날 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 임신 가능성이 있는 여성
- 의학적 질병의 역사
- 켐스트립을 사용한 소변 내 단백질 또는 포도당의 존재
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACCS100
참가자는 7일 동안 매 끼니(하루에 최대 세 번) 1g의 ACCS100을 섭취하게 됩니다.
ACCS100은 분말 주머니를 물에 혼합하여 투여합니다.
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ACCS100은 미국 FDA에서 일반적으로 안전하다고 인정하는 물질인 Hydrated Sodium Calcium Aluminosilicate로 만들어졌습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 탄산 칼슘
참가자는 7일 동안 매 끼니(하루 최대 세 번)에 탄산칼슘 1g을 섭취하게 됩니다.
탄산칼슘은 분말 주머니를 물에 혼합하여 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 아플라톡신 M1 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 연구 기간 동안 매일
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소변 샘플은 기준선(0일)과 1군(1-7일) 동안 7일 동안 매일 수집됩니다.
소변 샘플은 기준선(13일)과 2군(13-19일) 동안 7일 동안 매일 수집됩니다.
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각 연구 기간 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 아플라톡신 B1-라이신 부가물 수준
기간: 1군 기준선(0일) 및 2군 종료(20일)
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1군 기준선(0일) 및 2군 종료(20일).
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1군 기준선(0일) 및 2군 종료(20일)
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기호성 설문지
기간: 1단계 종료(8일차) 및 2단계 종료(20일차)
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1단계 종료(8일차) 및 2단계 종료(20일차)
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1단계 종료(8일차) 및 2단계 종료(20일차)
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일일 일지 및 부작용 보고 양식
기간: 1군(2-8일) 및 2군(14-20일) 동안 매일
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1군(2-8일) 및 2군(14-20일) 동안 매일
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1군(2-8일) 및 2군(14-20일) 동안 매일
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수용성 설문지
기간: 팔 2 종료(20일차)
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팔 2 종료(20일차)
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팔 2 종료(20일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
- 수석 연구원: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
- 수석 연구원: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSC Protocol No. 2603
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