- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02188953
Utvärdering av ACCS100 för att minska exponeringen av aflatoxin i Kenya (ACCS100)
15 september 2014 uppdaterad av: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute
Utvärdering av effektiviteten, godtagbarheten och smakligheten hos luftklassad kalciumsilikat (ACCS100) lera för att minska exponeringen av aflatoxin i ett högrisksamhälle i Kenya
Syftet med denna studie är att pilottesta effektiviteten, acceptansen och smakligheten hos ACCS100 i en kenyansk befolkning med hög risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aflatoxiner är skadliga biprodukter från mögelsvamparna Aspergillus flavus och A. parasiticus och är stora föroreningar i jordbruksprodukter som majs.
Akut exponering för aflatoxin (dvs aflatoxicos) kan leda till gulsot, kräkningar, buksmärtor och leversvikt, med dokumenterade dödsfall så höga som 40 %.
Kenya upplever extrem exponering för aflatoxin och dödliga, återkommande utbrott av aflatoxikos.
Flera kliniska prövningar har funnit att värmebearbetad kalciumdioktaedrisk smektitlera [dvs luftklassad kalciumsilikat (ACCS100)] är säker och effektiv när det gäller att binda till aflatoxin för att minska biotillgängligheten och därefter minska toxin-inducerade effekter.
Utredarna föreslår att pilottesta effektiviteten, acceptansen och smakligheten hos ACCS100 i en kenyansk befolkning med hög risk.
Om det lyckas kan ACCS100 skalas upp för användning i Kenya för att förhindra aflatoxinassocierad dödlighet under högriskperioder.
För att uppnå detta mål kommer utredarna att rekrytera femtio hälsovuxna till en crossover-studie.
Varje deltagare kommer att tillbringa en vecka med att konsumera ACCS100 och en vecka med att konsumera en kalciumkarbonatplacebo.
Dagliga urinprov från tomrum första morgonen kommer att övervaka effektiviteten för att minska biotillgängligheten av aflatoxin, och regelbundna frågeformulär kommer att bedöma acceptans och smaklighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Makindu, Kenya
- Makindu Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥18 år
- Konsumerar majs- och/eller jordnötsbaserade livsmedel minst fyra gånger i veckan
- Inga planer på att resa bort från hushållet mer än en dag under nästa månad
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som kan vara gravida
- Historik om medicinska sjukdomar
- Närvaro av protein eller glukos i urinen med hjälp av chemstrip
- Ger inte informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACCS100
Deltagarna kommer att konsumera 1 gram ACCS100 vid varje måltid (upp till tre gånger per dag) i sju dagar.
ACCS100 kommer att administreras genom att blanda en pulverpåse i vatten.
|
ACCS100 är tillverkad av hydrerat natriumkalciumaluminatsilikat, vilket är ett ämne som allmänt erkänts som säkert av U.S. FDA.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kalciumkarbonat
Deltagarna kommer att konsumera 1 gram kalciumkarbonat vid varje måltid (upp till tre gånger per dag) i sju dagar.
Kalciumkarbonatet kommer att administreras genom att blanda en pulverpåse i vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för urinaflatoxin M1-nivåer
Tidsram: Dagligen under varje studiearm
|
Urinprov kommer att tas vid baslinjen (dag 0) och dagligen i sju dagar under arm 1 (dag 1-7).
Urinprov kommer också att tas vid baslinjen (dag 13) och dagligen i sju dagar under arm 2 (dag 13-19).
|
Dagligen under varje studiearm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av aflatoxin B1-lysinaddukt i serum
Tidsram: Baslinje för arm 1 (dag 0) och slutet av arm 2 (dag 20)
|
Baslinje för arm 1 (dag 0) och slutet av arm 2 (dag 20).
|
Baslinje för arm 1 (dag 0) och slutet av arm 2 (dag 20)
|
|
Smakbarhet frågeformulär
Tidsram: Slut på arm 1 (dag 8) och slutet av arm 2 (dag 20)
|
Slut på arm 1 (dag 8) och slutet av arm 2 (dag 20)
|
Slut på arm 1 (dag 8) och slutet av arm 2 (dag 20)
|
|
Daglig dagbok och rapporteringsformulär för biverkningar
Tidsram: Dagligen under arm 1 (dagar 2-8) och arm 2 (dagar 14-20)
|
Dagligen under arm 1 (dagar 2-8) och arm 2 (dagar 14-20)
|
Dagligen under arm 1 (dagar 2-8) och arm 2 (dagar 14-20)
|
|
Acceptabel frågeformulär
Tidsram: Slut på arm 2 (dag 20)
|
Slut på arm 2 (dag 20)
|
Slut på arm 2 (dag 20)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Huvudutredare: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Huvudutredare: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Huvudutredare: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
- Huvudutredare: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSC Protocol No. 2603
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .