Bewertung von ACCS100 zur Reduzierung der Aflatoxin-Exposition in Kenia (ACCS100)
15. September 2014 aktualisiert von: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute
Bewertung der Wirksamkeit, Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von luftklassifiziertem Calciumsilikat (ACCS100)-Ton zur Reduzierung der Aflatoxin-Exposition in einer Hochrisiko-Gemeinde in Kenia
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von ACCS100 in einer kenianischen Hochrisikopopulation zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aflatoxine sind schädliche Nebenprodukte der Schimmelpilze Aspergillus flavus und A. parasiticus und Hauptverunreinigungen landwirtschaftlicher Produkte wie Mais.
Akute Aflatoxin-Exposition (d. h. Aflatoxikose) kann zu Gelbsucht, Erbrechen, Bauchschmerzen und Leberversagen führen, mit dokumentierten Todesraten von bis zu 40 %.
Kenia ist einer extremen Aflatoxin-Exposition und tödlichen, wiederkehrenden Aflatoxikose-Ausbrüchen ausgesetzt.
Zahlreiche klinische Studien haben ergeben, dass wärmebehandelter dioktaedrischer Calciumsmektit-Ton [d. h. luftklassifiziertes Calciumsilikat (ACCS100)] sicher und wirksam bei der Bindung an Aflatoxin ist, um die Bioverfügbarkeit zu verringern und nachfolgend toxininduzierte Wirkungen zu reduzieren.
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit, Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von ACCS100 in einer kenianischen Hochrisikopopulation zu testen.
Bei Erfolg könnte ACCS100 für den Einsatz in Kenia erweitert werden, um eine Aflatoxin-assoziierte Mortalität in Zeiten mit hohem Risiko zu verhindern.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler fünfzig gesunde Erwachsene für eine Crossover-Studie rekrutieren.
Jeder Teilnehmer verbringt eine Woche mit der Einnahme von ACCS100 und eine Woche mit der Einnahme eines Calciumcarbonat-Placebos.
Tägliche Urinproben am ersten Morgen werden die Wirksamkeit bei der Verringerung der Bioverfügbarkeit von Aflatoxin überwachen, und regelmäßige Fragebögen werden die Akzeptanz und Schmackhaftigkeit bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Makindu, Kenia
- Makindu Health Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- Isst mindestens viermal pro Woche Lebensmittel auf Mais- und/oder Erdnussbasis
- Keine Pläne, den Haushalt für mehr als einen Tag im nächsten Monat zu verlassen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die möglicherweise schwanger sind
- Geschichte medizinischer Erkrankungen
- Vorhandensein von Protein oder Glukose im Urin mit Chemstrip
- Gibt keine Einverständniserklärung ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACCS100
Die Teilnehmer nehmen sieben Tage lang 1 Gramm ACCS100 zu jeder Mahlzeit (bis zu dreimal täglich) zu sich.
Das ACCS100 wird verabreicht, indem ein Pulverbeutel in Wasser gemischt wird.
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ACCS100 wird aus hydratisiertem Natrium-Kalzium-Aluminosilikat hergestellt, einer Substanz, die von der US-amerikanischen FDA allgemein als sicher anerkannt ist.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kalziumkarbonat
Die Teilnehmer nehmen sieben Tage lang zu jeder Mahlzeit (bis zu dreimal täglich) 1 Gramm Calciumcarbonat zu sich.
Das Calciumcarbonat wird verabreicht, indem ein Pulverbeutel in Wasser gemischt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Aflatoxin-M1-Spiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Täglich während jedes Studienarms
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Urinproben werden zu Studienbeginn (Tag 0) und sieben Tage lang während Arm 1 (Tage 1–7) täglich gesammelt.
Urinproben werden auch zu Studienbeginn (Tag 13) und sieben Tage lang während Arm 2 (Tage 13–19) gesammelt.
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Täglich während jedes Studienarms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aflatoxin-B1-Lysin-Adduktspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline von Arm 1 (Tag 0) und Ende von Arm 2 (Tag 20)
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Basislinie von Arm 1 (Tag 0) und Ende von Arm 2 (Tag 20).
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Baseline von Arm 1 (Tag 0) und Ende von Arm 2 (Tag 20)
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Fragebogen zur Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Ende von Arm 1 (Tag 8) und Ende von Arm 2 (Tag 20)
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Ende von Arm 1 (Tag 8) und Ende von Arm 2 (Tag 20)
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Ende von Arm 1 (Tag 8) und Ende von Arm 2 (Tag 20)
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Tägliches Tagebuch und Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Täglich während Arm 1 (Tage 2-8) und Arm 2 (Tage 14-20)
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Täglich während Arm 1 (Tage 2-8) und Arm 2 (Tage 14-20)
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Täglich während Arm 1 (Tage 2-8) und Arm 2 (Tage 14-20)
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Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: Ende von Arm 2 (Tag 20)
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Ende von Arm 2 (Tag 20)
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Ende von Arm 2 (Tag 20)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hauptermittler: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Hauptermittler: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Hauptermittler: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
- Hauptermittler: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSC Protocol No. 2603
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