Оценка ACCS100 для снижения воздействия афлатоксинов в Кении (ACCS100)
15 сентября 2014 г. обновлено: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute
Оценка эффективности, приемлемости и вкусовых качеств глины из силиката кальция с воздушной классификацией (ACCS100) для снижения воздействия афлатоксинов в сообществе высокого риска в Кении
Целью данного исследования является пилотное тестирование эффективности, приемлемости и вкусовых качеств ACCS100 у кенийской популяции с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афлатоксины являются вредными побочными продуктами плесени Aspergillus flavus и A. parasiticus и являются основными загрязнителями сельскохозяйственной продукции, такой как кукуруза.
Острое воздействие афлатоксина (т. е. афлатоксикоз) может привести к желтухе, рвоте, болям в животе и печеночной недостаточности, при этом задокументированные показатели смертности достигают 40%.
Кения испытывает экстремальное воздействие афлатоксина и повторяющиеся вспышки афлатоксикоза со смертельным исходом.
Многочисленные клинические испытания показали, что термообработанная диоктаэдрическая смектитовая глина кальция [т. е. силикат кальция воздушной классификации (ACCS100)] безопасна и эффективна в связывании с афлатоксином для снижения биодоступности и последующего уменьшения токсин-индуцированных эффектов.
Исследователи предлагают провести пилотную проверку эффективности, приемлемости и вкусовых качеств ACCS100 у кенийской популяции с высоким риском.
В случае успеха ACCS100 можно будет использовать в Кении для предотвращения смертности, связанной с афлатоксином, в периоды высокого риска.
Для достижения этой цели исследователи примут участие в перекрестном исследовании пятьдесят здоровых взрослых.
Каждый участник проведет одну неделю, принимая ACCS100, и одну неделю, принимая плацебо с карбонатом кальция.
Ежедневные пробы первой утренней мочи будут контролировать эффективность снижения биодоступности афлатоксина, а периодические анкеты будут оценивать приемлемость и вкусовые качества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Makindu, Кения
- Makindu Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥18 лет
- Потребляет продукты, полученные из кукурузы и / или арахиса, по крайней мере, четыре раза в неделю.
- Не планируете уезжать из дома более чем на один день в следующем месяце
Критерий исключения:
- Женщины, которые могут быть беременны
- История медицинских заболеваний
- Наличие белка или глюкозы в моче с помощью биохимической полоски
- Не дает информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACCS100
Участники будут потреблять по 1 грамму ACCS100 при каждом приеме пищи (до трех раз в день) в течение семи дней.
ACCS100 будет вводиться путем смешивания пакетика с порошком в воде.
|
ACCS100 изготовлен из гидратированного алюмосиликата натрия-кальция, который является веществом, признанным FDA США безопасным.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Карбонат кальция
Участники будут потреблять 1 грамм карбоната кальция при каждом приеме пищи (до трех раз в день) в течение семи дней.
Карбонат кальция будет вводиться путем смешивания пакетика с порошком в воде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня афлатоксина М1 в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежедневно во время каждой группы исследования
|
Образцы мочи будут собираться на исходном уровне (день 0) и ежедневно в течение семи дней в течение группы 1 (дни 1-7).
Образцы мочи также будут собираться на исходном уровне (день 13) и ежедневно в течение семи дней во время группы 2 (дни 13-19).
|
Ежедневно во время каждой группы исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни аддукта афлатоксина B1-лизина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень руки 1 (день 0) и конец руки 2 (день 20)
|
Исходный уровень руки 1 (день 0) и конец руки 2 (день 20).
|
Исходный уровень руки 1 (день 0) и конец руки 2 (день 20)
|
|
Анкета вкусовых качеств
Временное ограничение: Конец плеча 1 (День 8) и конец плеча 2 (День 20)
|
Конец плеча 1 (День 8) и конец плеча 2 (День 20)
|
Конец плеча 1 (День 8) и конец плеча 2 (День 20)
|
|
Ежедневный дневник и форма сообщения о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Ежедневно во время первой группы (дни 2-8) и второй группы (дни 14-20)
|
Ежедневно во время первой группы (дни 2-8) и второй группы (дни 14-20)
|
Ежедневно во время первой группы (дни 2-8) и второй группы (дни 14-20)
|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: Конец рукава 2 (День 20)
|
Конец рукава 2 (День 20)
|
Конец рукава 2 (День 20)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Главный следователь: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
- Главный следователь: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSC Protocol No. 2603
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .