Hodnocení ACCS100 ke snížení expozice aflatoxinům v Keni (ACCS100)
15. září 2014 aktualizováno: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute
Hodnocení účinnosti, přijatelnosti a chutnosti vzduchem klasifikovaného křemičitanu vápenatého (ACCS100) ke snížení expozice aflatoxinu ve vysoce rizikové komunitě v Keni
Účelem této studie je pilotní testování účinnosti, přijatelnosti a chutnosti ACCS100 u vysoce rizikové keňské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aflatoxiny jsou škodlivé vedlejší produkty plísní Aspergillus flavus a A. parasiticus a jsou hlavními kontaminanty zemědělských produktů, jako je kukuřice.
Akutní expozice aflatoxinu (tj. aflatoxikóza) může vést ke žloutence, zvracení, bolestem břicha a selhání jater s dokumentovanou úmrtností až 40 %.
Keňa zažívá extrémní expozici aflatoxinům a smrtelné, opakující se propuknutí aflatoxikózy.
Četné klinické studie zjistily, že tepelně zpracovaný kalcium dioktaedrický smektitový jíl [tj. Air Classified Calcium Silicate (ACCS100)] je bezpečný a účinný ve vazbě na aflatoxin, aby se snížila biologická dostupnost a následně se snížily účinky vyvolané toxiny.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní testování účinnosti, přijatelnosti a chutnosti ACCS100 u vysoce rizikové keňské populace.
Pokud bude úspěšný, ACCS100 by mohl být rozšířen pro použití v Keni, aby se zabránilo úmrtnosti spojené s aflatoxiny během vysoce rizikových období.
K dosažení tohoto cíle vyšetřovatelé přijmou padesát zdravých dospělých do křížové studie.
Každý účastník stráví jeden týden konzumací ACCS100 a jeden týden konzumací placeba s uhličitanem vápenatým.
Denní vzorky první ranní moči budou monitorovat účinnost při snižování biologické dostupnosti aflatoxinů a pravidelné dotazníky budou hodnotit přijatelnost a chutnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Makindu, Keňa
- Makindu Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥18 let
- Konzumuje potraviny získané z kukuřice a/nebo arašídů alespoň čtyřikrát týdně
- Nemáte v plánu cestovat z domácnosti na více než jeden den v následujícím měsíci
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mohou být těhotné
- Historie lékařských onemocnění
- Přítomnost bílkovin nebo glukózy v moči pomocí chemstripu
- Neposkytuje informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACCS100
Účastníci budou konzumovat 1 gram ACCS100 při každém jídle (až třikrát denně) po dobu sedmi dnů.
ACCS100 bude podáván smícháním sáčku s práškem do vody.
|
ACCS100 je vyroben z hydratovaného hlinitokřemičitanu sodno-vápenatého, což je látka obecně uznávaná jako bezpečná americkou FDA.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Uhličitan vápenatý
Účastníci budou konzumovat 1 gram uhličitanu vápenatého při každém jídle (až třikrát denně) po dobu sedmi dnů.
Uhličitan vápenatý bude podáván smícháním sáčku s práškem do vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích hladin aflatoxinu M1 v moči
Časové okno: Denně během každého studijního ramene
|
Vzorky moči budou odebírány na začátku (den 0) a denně po dobu sedmi dnů během ramene 1 (dny 1-7).
Vzorky moči budou také odebírány na začátku (den 13) a denně po dobu sedmi dnů během ramene 2 (dny 13-19).
|
Denně během každého studijního ramene
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny aduktu aflatoxinu B1-lysinu v séru
Časové okno: Základní linie ramene 1 (den 0) a konce ramene 2 (den 20)
|
Základní linie ramene 1 (den 0) a konce ramene 2 (den 20).
|
Základní linie ramene 1 (den 0) a konce ramene 2 (den 20)
|
|
Dotazník chutnosti
Časové okno: Konec ramene 1 (8. den) a konec ramene 2 (20. den)
|
Konec ramene 1 (8. den) a konec ramene 2 (20. den)
|
Konec ramene 1 (8. den) a konec ramene 2 (20. den)
|
|
Denní deník a formulář hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Denně během ramene 1 (dny 2-8) a ramene 2 (dny 14-20)
|
Denně během ramene 1 (dny 2-8) a ramene 2 (dny 14-20)
|
Denně během ramene 1 (dny 2-8) a ramene 2 (dny 14-20)
|
|
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: Konec ramene 2 (den 20)
|
Konec ramene 2 (den 20)
|
Konec ramene 2 (den 20)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSC Protocol No. 2603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .