Evaluatie van ACCS100 om de blootstelling aan aflatoxine in Kenia te verminderen (ACCS100)
15 september 2014 bijgewerkt door: Dr. John Vulule, Kenya Medical Research Institute
Evaluatie van de effectiviteit, aanvaardbaarheid en smakelijkheid van door lucht geclassificeerde calciumsilicaat (ACCS100) klei om de blootstelling aan aflatoxine te verminderen in een gemeenschap met een hoog risico in Kenia
Het doel van deze studie is om de effectiviteit, aanvaardbaarheid en smakelijkheid van ACCS100 te testen in een Keniaanse populatie met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aflatoxinen zijn schadelijke bijproducten van de schimmels Aspergillus flavus en A. parasiticus en zijn belangrijke verontreinigingen van landbouwproducten zoals maïs.
Acute blootstelling aan aflatoxine (dwz aflatoxicose) kan leiden tot geelzucht, braken, buikpijn en leverfalen, met gedocumenteerde sterftecijfers tot wel 40%.
Kenia ervaart extreme blootstelling aan aflatoxine en fatale, terugkerende uitbraken van aflatoxicose.
Talrijke klinische onderzoeken hebben aangetoond dat warmteverwerkte calciumdioctahedrale smectietklei [d.w.z. Air Classified Calcium Silicate (ACCS100)] veilig en effectief is bij het binden aan aflatoxine om de biologische beschikbaarheid te verminderen en vervolgens door toxine veroorzaakte effecten te verminderen.
De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit, aanvaardbaarheid en smakelijkheid van ACCS100 te testen in een Keniaanse populatie met een hoog risico.
Indien succesvol, kan ACCS100 worden opgeschaald voor gebruik in Kenia om aflatoxine-geassocieerde sterfte tijdens perioden met een hoog risico te voorkomen.
Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers vijftig gezondheidsvolwassenen rekruteren voor een cross-overonderzoek.
Elke deelnemer zal een week besteden aan het consumeren van ACCS100 en een week aan het consumeren van een calciumcarbonaat-placebo.
Dagelijkse lege urinemonsters op de eerste ochtend zullen de effectiviteit controleren bij het verminderen van de biologische beschikbaarheid van aflatoxine, en periodieke vragenlijsten zullen de acceptatie en smakelijkheid beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Makindu, Kenia
- Makindu Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥18 jaar
- Eet ten minste vier keer per week voedsel op basis van maïs en/of pinda's
- Geen plannen om de komende maand langer dan één dag weg te gaan van het huishouden
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die mogelijk zwanger zijn
- Geschiedenis van medische ziekten
- Aanwezigheid van eiwit of glucose in urine met behulp van chemstrip
- Geeft geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACCS100
Deelnemers consumeren 1 gram ACCS100 bij elke maaltijd (maximaal drie keer per dag) gedurende zeven dagen.
De ACCS100 wordt toegediend door een sachet poeder in water te mengen.
|
ACCS100 is gemaakt van gehydrateerd natriumcalciumaluminosilicaat, een stof die algemeen als veilig wordt erkend door de Amerikaanse FDA.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Calciumcarbonaat
Deelnemers consumeren gedurende zeven dagen 1 gram calciumcarbonaat bij elke maaltijd (tot drie keer per dag).
Het calciumcarbonaat wordt toegediend door een sachet poeder in water te mengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van aflatoxine M1-spiegels in urine
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens elke onderzoeksarm
|
Urinemonsters worden verzameld bij baseline (dag 0) en dagelijks gedurende zeven dagen tijdens arm 1 (dag 1-7).
Urinemonsters zullen ook worden verzameld bij baseline (dag 13) en dagelijks gedurende zeven dagen tijdens arm 2 (dag 13-19).
|
Dagelijks tijdens elke onderzoeksarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum aflatoxine B1-lysine-adductniveaus
Tijdsspanne: Basislijn van arm 1 (dag 0) en einde van arm 2 (dag 20)
|
Basislijn van arm 1 (dag 0) en einde van arm 2 (dag 20).
|
Basislijn van arm 1 (dag 0) en einde van arm 2 (dag 20)
|
|
Smakelijke vragenlijst
Tijdsspanne: Einde van arm 1 (dag 8) en einde van arm 2 (dag 20)
|
Einde van arm 1 (dag 8) en einde van arm 2 (dag 20)
|
Einde van arm 1 (dag 8) en einde van arm 2 (dag 20)
|
|
Dagelijks dagboek en meldingsformulier voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens arm 1 (dag 2-8) en arm 2 (dag 14-20)
|
Dagelijks tijdens arm 1 (dag 2-8) en arm 2 (dag 14-20)
|
Dagelijks tijdens arm 1 (dag 2-8) en arm 2 (dag 14-20)
|
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Einde van arm 2 (dag 20)
|
Einde van arm 2 (dag 20)
|
Einde van arm 2 (dag 20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Vulule, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Ellen Yard, PhD, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Johnni Daniel, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Timothy Philips, PhD, Texas A&M University
- Hoofdonderzoeker: Samuel Amwayi, MD, Kenya Ministry of Public Health and Sanitation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang P, Afriyie-Gyawu E, Tang Y, Johnson NM, Xu L, Tang L, Huebner HJ, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Ellis W, Jolly PE, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay intervention in Ghanaians at high risk for aflatoxicosis: II. Reduction in biomarkers of aflatoxin exposure in blood and urine. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 May;25(5):622-34. doi: 10.1080/02652030701598694.
- Phillips TD, Afriyie-Gyawu E, Williams J, Huebner H, Ankrah NA, Ofori-Adjei D, Jolly P, Johnson N, Taylor J, Marroquin-Cardona A, Xu L, Tang L, Wang JS. Reducing human exposure to aflatoxin through the use of clay: a review. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Feb;25(2):134-45. doi: 10.1080/02652030701567467.
- Afriyie-Gyawu E, Wang Z, Ankrah NA, Xu L, Johnson NM, Tang L, Guan H, Huebner HJ, Jolly PE, Ellis WO, Taylor R, Brattin B, Ofori-Adjei D, Williams JH, Wang JS, Phillips TD. NovaSil clay does not affect the concentrations of vitamins A and E and nutrient minerals in serum samples from Ghanaians at high risk for aflatoxicosis. Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Jul;25(7):872-84. doi: 10.1080/02652030701854758.
- Wang JS, Luo H, Billam M, Wang Z, Guan H, Tang L, Goldston T, Afriyie-Gyawu E, Lovett C, Griswold J, Brattin B, Taylor RJ, Huebner HJ, Phillips TD. Short-term safety evaluation of processed calcium montmorillonite clay (NovaSil) in humans. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):270-9. doi: 10.1080/02652030500111129.
- Afriyie-Gyawu E, Mackie J, Dash B, Wiles M, Taylor J, Huebner H, Tang L, Guan H, Wang JS, Phillips T. Chronic toxicological evaluation of dietary NovaSil clay in Sprague-Dawley rats. Food Addit Contam. 2005 Mar;22(3):259-69. doi: 10.1080/02652030500110758.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSC Protocol No. 2603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .