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重症敗血症 I 型の早期予測 (ExPRES-敗血症 I) 研究 (ExPRES)

2016年10月25日更新者：University of Edinburgh

重症敗血症の早期予測（ExPRESSepsis）研究

病院の救急外来を訪れる患者の 6 ～ 16% が感染症を患っており、そのうちの半数には全身性炎症 (「敗血症」として知られる) の兆候が見られます。 2 番目の問題は、受診時に、誰が感染の結果炎症を起こしており、誰が炎症を起こしていないのかを判断するのが難しいことです。

感染症患者の中には、心臓や血管が正常な血圧を維持できなくなる（「敗血症性ショック」）などの臓器不全（「重度敗血症」）に悪化する人もいます。敗血症性ショックはおそらく重度の敗血症の最も危険な形態であり、重大な死亡率と関連しており、早期の介入によって死亡率を下げることができます。しかし、敗血症性ショックに悪化するリスクが高い患者を特定することは、最初の来院時に困難な場合があり、そのため、これらの患者は不適切なレベルのケアに「トリアージ」されたり、死亡率を変える可能性がある重要な早期介入を逃したりするリスクがあります。。同様に、どの患者が基礎感染症を患っているかを特定できないと、抗生物質が不適切に投与される可能性があります。既存の臨床検査や臨床検査では、感染症を患っている患者や、重度の敗血症や敗血症性ショックに悪化する可能性のある患者を正確に特定できないことがよくあります。

このグループの研究者らは最近、悪化する可能性が高い患者を予測する免疫系活性化のいくつかの兆候を特定し、感染が疑われる患者がその後これを確認することになった。このような検査を日常の臨床現場で使用できる検査に変えることができれば、早期に感染症や敗血症が疑われる患者の管理に大きな利点をもたらすでしょう。この研究は、敗血症の疑いで入院した患者のコホートにおけるこれらのマーカーの有病率と、確立された敗血症性ショックの発症を予測する能力を判定することを目的としています。研究者らは、このデータから、日常の臨床実践に適した検証コホート (ExPRES-Sepsis II) で検査される最適な検査を導き出し、市場で使用可能な検査の開発に向けて次のステップを踏み出すことを目指しています。

研究仮説は次のとおりです。

免疫活性化マーカーの測定により、i) 重篤な敗血症への悪化のリスク層別化、ii) 敗血症を呈する患者の死亡のリスク層別化、iii) 敗血症が確認された患者の特定が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

敗血症

研究の種類

観察的

入学 (実際)

401

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London、イギリス、SE1 7EH
    - St Thomas' Hospital
  - Newcastle、イギリス、NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

敗血症の疑いで病院に来院してから最初の12時間以内の患者、すなわち、全身性炎症の兆候がある患者（すなわち、全身性炎症の兆候がある患者） SIRS の基準を満たす場合）、治療する臨床医が微生物サンプルを採取したり、経験的な抗生物質を投与したりする場合。

説明

包含基準:

年齢 > 16 (イギリスでは > 18)
SIRS 基準を満たしている (白血球数 (WCC) >11 または <4、心拍数 (HR) >90、呼吸数 (RR) >20、または体温 >38 または <36oC のうち 2 つ以上)
敗血症の臨床的疑い（培養検査が行われたか、抗生物質の投与が開始された）
入院後12時間以内に登録された方

除外基準:

急性膵炎
登録時の敗血症性ショック
登録時に重度の臓器不全（換気、昇圧剤、または腎代替療法が直ちに必要）
血液悪性腫瘍
最近の化学療法（過去 2 週間）
骨髄異形成症候群
既知の好中球減少症
HIV感染症
妊娠
過去 1 週間の輸血量が 4 ユニットを超えている
登録前24時間以上の経口コルチコステロイド
入院時に積極的治療/緩和ケアを行わない決定
同意能力が欠如しており、最も近い親族/福祉後見人が相談や代理同意に応じられない（スコットランドのみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1 重度の敗血症/敗血症性ショックの基準を持たない敗血症症候群の患者。これらの患者は救急部門から募集されます。
コホート 2 市中敗血症症候群の患者は、敗血症の重症度のため救命救急入院が必要である。これらの患者は救命救急領域 (ICU/HDU) から採用されます。
コホート 3 敗血症症候群のない患者。年齢と性別はコホート 1 と一致し、救急部門から採用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
敗血症性ショックの発症時間枠：最初の 72 時間以内	最初の 72 時間以内
感染疑いの確認時間枠：最初の72時間以内	最初の72時間以内

二次結果の測定

結果測定	時間枠
病院での転帰（生存/死亡）時間枠：最初の 72 時間以内	最初の 72 時間以内
敗血症性ショック発症までの時間時間枠：最初の 72 時間以内	最初の 72 時間以内
敗血症による死亡時間枠：最初の 72 時間以内	最初の 72 時間以内
SOFA スコアによって決定される臓器の機能不全、臓器全体および個々の臓器時間枠：最初の72時間以内	最初の72時間以内
その後の救命救急センターへの入院時間枠：最初の72時間以内	最初の72時間以内
以前の転帰で言及されたいずれかの事象（敗血症性ショック、死亡、臓器不全、救命救急への入院）を発症した患者における免疫活性化の変化時間枠：最初の72時間以内	最初の72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

Becton, Dickinson and Company

Technology Strategy Board, United Kingdom

捜査官

主任研究者：Andrew Conway Morris, MD、University of Cambridge
主任研究者：Tim S Walsh, MD、NHS Lothian/University of Edinburgh
主任研究者：John Simpson, MD、Newcastle University
主任研究者：Manu Shankar-Hari, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
主任研究者：John Wright, MD、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
主任研究者：Alasdair Gray, MD、NHS Lothian/University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2013/0267

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。