- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02188992
Vaikean sepsis I:n varhainen ennuste (ExPRES-Sepsis I) -tutkimus (ExPRES)
Vaikean sepsiksen varhainen ennustaminen (ExPRESSepsis) -tutkimus
6–16 %:lla potilaista, jotka saapuvat sairaalan päivystykseen, on infektioita, joista puolella on merkkejä systeemisestä tulehduksesta (tunnetaan nimellä "sepsis"). Toinen ongelma on, että esittelyhetkellä voi olla vaikeaa määrittää, kenellä on tulehdus infektion seurauksena ja kenellä ei.
Jotkut infektiopotilaat pahenevat elinten vajaatoiminnaksi ("vakava sepsis"), mukaan lukien sydämen ja verisuonten kyvyttömyys ylläpitää normaalia verenpainetta ("septinen sokki"). Septinen shokki vakavan sepsiksen kiistatta vaarallisimpana muotona liittyy merkittävään kuolleisuuteen, jota voidaan vähentää varhaisella puuttumisella. Niiden potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri riski pahentua septiseen sokkiin, voi kuitenkin olla vaikeaa ensivaiheessa sairaalaan, ja näin ollen nämä potilaat ovat vaarassa joutua "koulutettuja" sopimattomalle hoitotasolle ja/tai heiltä puuttuu tärkeitä varhaisia interventioita, jotka voivat muuttaa kuolleisuutta. . Samoin epäonnistuminen tunnistaa, millä potilailla on taustalla olevia infektioita, voi johtaa antibioottien mahdollisesti sopimattomaan kohdentamiseen. Nykyisillä kliinisillä ja laboratoriokokeilla ei useinkaan pystytä tunnistamaan tarkasti niitä potilaita, joilla on infektio, tai niitä, jotka todennäköisesti pahenevat vakavaan sepsikseen ja septiseen sokkiin.
Tämän ryhmän tutkijat ovat äskettäin tunnistaneet useita immuunijärjestelmän aktivoitumisen tunnusmerkkejä, jotka ennustavat potilaiden, joiden tila todennäköisesti heikkenee, ja millä potilailla, joilla epäillään infektiota, tämä vahvistuu myöhemmin. Tällaisilla testeillä olisi suuria etuja varhaisessa vaiheessa epäiltyjen infektio- ja sepsispotilaiden hoidossa, jos ne voidaan muuntaa päivittäisessä kliinisessä käytännössä käytettäväksi testiksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää näiden merkkiaineiden esiintyvyys potilaiden kohortissa, joilla on epäilty sepsis, ja heidän kykynsä ennakoida vakiintuneen septisen shokin kehittymistä. Tästä tutkijat pyrkivät johtamaan optimaalisen testin, joka testataan validointikohortissa (ExPRES-Sepsis II), joka soveltuu päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, ja ottaa siten seuraavan askeleen kohti markkinavalmiiden testin kehittämistä.
Tutkimushypoteesi on:
Immuuniaktivaation merkkiaineiden mittaaminen mahdollistaa i) riskin jakautumisen vakavaan sepsikseen pahenemiseen ii) kuoleman riskin jakautumisen potilailla, joilla on sepsis iii) tunnistaa potilaita, joilla on vahvistettu sepsis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >16 (>18 Englannissa)
- SIRS-kriteerit täyttyivät (2 tai enemmän valkosolujen määrästä (WCC) >11 tai <4, syke (HR) >90, hengitystiheys (RR) >20 tai lämpötila >38 tai <36oC)
- Kliininen epäily sepsiksestä (viljelmiä otettu tai antibiootteja aloitettu)
- Ilmoittautunut 12 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti haimatulehdus
- Septinen shokki ilmoittautumisen yhteydessä
- Vaikea elimen vajaatoiminta ilmoittautumishetkellä (välitön ventilaatio-, vasopressori- tai munuaiskorvaushoitotarve)
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Viimeaikainen kemoterapia (viimeiset 2 viikkoa)
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Tunnettu neutropenia
- HIV-infektio
- Raskaus
- Verensiirto > 4 yksikköä viime viikolla
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit > 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- Päätös ei aktiivista hoitoa/palliatiivista hoitoa vastaanotolla
- Ei kykyä antaa suostumusta ja lähin sukulainen/huollonhuoltaja ei ole saatavilla kuulemiseen ja valtakirjaan (vain Skotlanti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Potilaat, joilla on sepsisoireyhtymä, ilman vakavan sepsiksen/septisen shokin kriteerejä.
Nämä potilaat rekrytoidaan ensiapuosastolta.
|
|
Kohortti 2
Potilaat, joilla on yhteisössä hankittu sepsisoireyhtymä, JOKA VAATIVA tehohoitoon sepsiksen vakavuuden vuoksi.
Nämä potilaat rekrytoidaan tehohoidon alueilta (ICU/HDU).
|
|
Kohortti 3
Potilaat, joilla ei ole sepsisoireyhtymää.
Ikä ja sukupuoli vastaavat kohorttia 1 ja rekrytoitiin päivystysosastolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Septisen shokin kehittyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
|
Tartuntaepäilyn vahvistus
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalan tulos (elänyt/kuoli)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
|
Aika septisen shokin puhkeamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
|
Kuolema sepsikseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
|
Elinten toimintahäiriöt, elinten kokonaismäärä ja yksittäiset elimet SOFA-pisteiden perusteella määritettynä
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
|
myöhemmin tehohoitoon
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
|
Muutokset immuuniaktivaatiossa potilailla, joille kehittyy jokin aikaisemmissa tuloksissa mainituista tapahtumista (esim. septinen sokki, kuolema, elinten toimintahäiriö, tehohoitoon pääsy)
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Päätutkija: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Päätutkija: John Simpson, MD, Newcastle University
- Päätutkija: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Päätutkija: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/0267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat