Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean sepsis I:n varhainen ennuste (ExPRES-Sepsis I) -tutkimus (ExPRES)

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Edinburgh

Vaikean sepsiksen varhainen ennustaminen (ExPRESSepsis) -tutkimus

6–16 %:lla potilaista, jotka saapuvat sairaalan päivystykseen, on infektioita, joista puolella on merkkejä systeemisestä tulehduksesta (tunnetaan nimellä "sepsis"). Toinen ongelma on, että esittelyhetkellä voi olla vaikeaa määrittää, kenellä on tulehdus infektion seurauksena ja kenellä ei.

Jotkut infektiopotilaat pahenevat elinten vajaatoiminnaksi ("vakava sepsis"), mukaan lukien sydämen ja verisuonten kyvyttömyys ylläpitää normaalia verenpainetta ("septinen sokki"). Septinen shokki vakavan sepsiksen kiistatta vaarallisimpana muotona liittyy merkittävään kuolleisuuteen, jota voidaan vähentää varhaisella puuttumisella. Niiden potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri riski pahentua septiseen sokkiin, voi kuitenkin olla vaikeaa ensivaiheessa sairaalaan, ja näin ollen nämä potilaat ovat vaarassa joutua "koulutettuja" sopimattomalle hoitotasolle ja/tai heiltä puuttuu tärkeitä varhaisia ​​interventioita, jotka voivat muuttaa kuolleisuutta. . Samoin epäonnistuminen tunnistaa, millä potilailla on taustalla olevia infektioita, voi johtaa antibioottien mahdollisesti sopimattomaan kohdentamiseen. Nykyisillä kliinisillä ja laboratoriokokeilla ei useinkaan pystytä tunnistamaan tarkasti niitä potilaita, joilla on infektio, tai niitä, jotka todennäköisesti pahenevat vakavaan sepsikseen ja septiseen sokkiin.

Tämän ryhmän tutkijat ovat äskettäin tunnistaneet useita immuunijärjestelmän aktivoitumisen tunnusmerkkejä, jotka ennustavat potilaiden, joiden tila todennäköisesti heikkenee, ja millä potilailla, joilla epäillään infektiota, tämä vahvistuu myöhemmin. Tällaisilla testeillä olisi suuria etuja varhaisessa vaiheessa epäiltyjen infektio- ja sepsispotilaiden hoidossa, jos ne voidaan muuntaa päivittäisessä kliinisessä käytännössä käytettäväksi testiksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää näiden merkkiaineiden esiintyvyys potilaiden kohortissa, joilla on epäilty sepsis, ja heidän kykynsä ennakoida vakiintuneen septisen shokin kehittymistä. Tästä tutkijat pyrkivät johtamaan optimaalisen testin, joka testataan validointikohortissa (ExPRES-Sepsis II), joka soveltuu päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, ja ottaa siten seuraavan askeleen kohti markkinavalmiiden testin kehittämistä.

Tutkimushypoteesi on:

Immuuniaktivaation merkkiaineiden mittaaminen mahdollistaa i) riskin jakautumisen vakavaan sepsikseen pahenemiseen ii) kuoleman riskin jakautumisen potilailla, joilla on sepsis iii) tunnistaa potilaita, joilla on vahvistettu sepsis

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ensimmäisten 12 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta, joilla on epäilty sepsis, eli potilaat, joilla on merkkejä systeemisestä tulehduksesta (esim. täyttää SIRS-kriteerit), jossa hoitava kliinikko ottaa mikrobinäytteitä ja/tai aloittaa empiirisen antibiootin käytön.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >16 (>18 Englannissa)
  • SIRS-kriteerit täyttyivät (2 tai enemmän valkosolujen määrästä (WCC) >11 tai <4, syke (HR) >90, hengitystiheys (RR) >20 tai lämpötila >38 tai <36oC)
  • Kliininen epäily sepsiksestä (viljelmiä otettu tai antibiootteja aloitettu)
  • Ilmoittautunut 12 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti haimatulehdus
  • Septinen shokki ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vaikea elimen vajaatoiminta ilmoittautumishetkellä (välitön ventilaatio-, vasopressori- tai munuaiskorvaushoitotarve)
  • Hematologinen pahanlaatuisuus
  • Viimeaikainen kemoterapia (viimeiset 2 viikkoa)
  • Myelodysplastiset oireyhtymät
  • Tunnettu neutropenia
  • HIV-infektio
  • Raskaus
  • Verensiirto > 4 yksikköä viime viikolla
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit > 24 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Päätös ei aktiivista hoitoa/palliatiivista hoitoa vastaanotolla
  • Ei kykyä antaa suostumusta ja lähin sukulainen/huollonhuoltaja ei ole saatavilla kuulemiseen ja valtakirjaan (vain Skotlanti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
Potilaat, joilla on sepsisoireyhtymä, ilman vakavan sepsiksen/septisen shokin kriteerejä. Nämä potilaat rekrytoidaan ensiapuosastolta.
Kohortti 2
Potilaat, joilla on yhteisössä hankittu sepsisoireyhtymä, JOKA VAATIVA tehohoitoon sepsiksen vakavuuden vuoksi. Nämä potilaat rekrytoidaan tehohoidon alueilta (ICU/HDU).
Kohortti 3
Potilaat, joilla ei ole sepsisoireyhtymää. Ikä ja sukupuoli vastaavat kohorttia 1 ja rekrytoitiin päivystysosastolta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Septisen shokin kehittyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana
Ensimmäisen 72 tunnin aikana
Tartuntaepäilyn vahvistus
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana
ensimmäisen 72 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalan tulos (elänyt/kuoli)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana
Ensimmäisen 72 tunnin aikana
Aika septisen shokin puhkeamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana
Ensimmäisen 72 tunnin aikana
Kuolema sepsikseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana
Ensimmäisen 72 tunnin aikana
Elinten toimintahäiriöt, elinten kokonaismäärä ja yksittäiset elimet SOFA-pisteiden perusteella määritettynä
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana
ensimmäisen 72 tunnin aikana
myöhemmin tehohoitoon
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana
ensimmäisen 72 tunnin aikana
Muutokset immuuniaktivaatiossa potilailla, joille kehittyy jokin aikaisemmissa tuloksissa mainituista tapahtumista (esim. septinen sokki, kuolema, elinten toimintahäiriö, tehohoitoon pääsy)
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana
ensimmäisen 72 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Päätutkija: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Päätutkija: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Päätutkija: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Päätutkija: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Tilaa