- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02188992
Исследование раннего прогнозирования тяжелого сепсиса I (ExPRES-Sepsis I) (ExPRES)
Исследование раннего прогнозирования тяжелого сепсиса (ExPRESSepsis)
От 6 до 16% пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи больниц, имеют инфекции, причем половина из них имеет признаки системного воспаления (известного как «сепсис»). Вторая проблема заключается в том, что во время поступления может быть трудно определить, у кого есть воспаление в результате инфекции, а у кого нет.
У некоторых пациентов с инфекциями развивается недостаточность органов («тяжелый сепсис»), включая недостаточность сердца и кровеносных сосудов для поддержания нормального кровяного давления («септический шок»). Септический шок, возможно, самая опасная форма тяжелого сепсиса, связана со значительной смертностью, которую можно снизить за счет раннего вмешательства. Однако выявление пациентов с высоким риском развития септического шока может быть затруднено при первоначальном обращении в больницу, и, таким образом, эти пациенты рискуют быть «сортированными» для получения ненадлежащего уровня медицинской помощи и/или пропуска важных ранних вмешательств, которые могут изменить смертность. . Точно так же неспособность определить, у каких пациентов есть сопутствующие инфекции, может привести к потенциально неадекватному нацеливанию антибиотиков. Существующие клинические и лабораторные тесты часто не могут точно идентифицировать пациентов с инфекцией, а также тех, чье состояние может ухудшиться до тяжелого сепсиса и септического шока.
Исследователи в этой группе недавно выявили несколько признаков активации иммунной системы, которые предсказывают состояние тех пациентов, у которых вероятно ухудшение состояния, и у каких пациентов с подозрением на инфекцию впоследствии это подтверждается. Такие тесты будут иметь большие преимущества для лечения пациентов с ранним подозрением на инфекцию и сепсис, если их можно будет преобразовать в тест, который можно использовать в повседневной клинической практике. Это исследование направлено на определение распространенности этих маркеров в когорте пациентов, госпитализированных с подозрением на сепсис, и их прогностической способности развития установленного септического шока. Исходя из этого, исследователи стремятся получить оптимальный тест для тестирования в группе валидации (ExPRES-Sepsis II), который будет подходить для повседневной клинической практики, и, таким образом, сделать следующий шаг к разработке готового к рынку теста.
Гипотеза исследования:
Измерение маркеров иммунной активации позволит i) стратифицировать риск развития тяжелого сепсиса ii) стратифицировать риск смерти среди пациентов с сепсисом iii) выявить пациентов с подтвержденным сепсисом
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >16 (>18 в Англии)
- Соответствие критериям ССВО (2 или более из числа лейкоцитов (WCC) >11 или <4, частота сердечных сокращений (ЧСС) >90, частота дыхания (ЧД) >20 или температура >38 или <36oC)
- Клиническое подозрение на сепсис (взяты культуры или начато лечение антибиотиками)
- Зачислен в течение 12 часов после госпитализации
Критерий исключения:
- Острый панкреатит
- Септический шок на момент поступления
- Тяжелая органная недостаточность на момент включения (немедленная потребность в ИВЛ, вазопрессорной или заместительной почечной терапии)
- Гематологическая злокачественность
- Недавняя химиотерапия (последние 2 недели)
- Миелодиспластические синдромы
- Известная нейтропения
- ВИЧ-инфекция
- Беременность
- Переливание крови >4 единиц за последнюю неделю
- Пероральные кортикостероиды в течение > 24 часов до регистрации
- Решение не проводить активную терапию/ паллиативную помощь при поступлении
- Отсутствие возможности дать согласие, а ближайший родственник/опекун по социальному обеспечению недоступен для консультации и согласия по доверенности (только Шотландия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Пациенты с синдромом сепсиса, без критериев тяжелого сепсиса/септического шока.
Эти пациенты набираются из отделения неотложной помощи.
|
|
Когорта 2
Пациенты с синдромом внебольничного сепсиса, ТРЕБУЮЩИЕ госпитализации в реанимацию из-за тяжести сепсиса.
Эти пациенты набираются из отделений интенсивной терапии (ICU/HDU).
|
|
Когорта 3
Пациенты без синдрома сепсиса.
Возраст и пол соответствовали когорте 1 и были набраны из отделения неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие септического шока
Временное ограничение: В течение первых 72 часов
|
В течение первых 72 часов
|
|
Подтверждение подозрения на инфекцию
Временное ограничение: в течение первых 72 часов
|
в течение первых 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Больничный исход (выжил/умер)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов
|
В течение первых 72 часов
|
|
Время до начала септического шока
Временное ограничение: В течение первых 72 часов
|
В течение первых 72 часов
|
|
Смерть от сепсиса
Временное ограничение: В течение первых 72 часов
|
В течение первых 72 часов
|
|
Органная дисфункция, общая и отдельные органы по шкале SOFA
Временное ограничение: в течение первых 72 часов
|
в течение первых 72 часов
|
|
последующая госпитализация в реанимационное отделение
Временное ограничение: в течение первых 72 часов
|
в течение первых 72 часов
|
|
Изменения в иммунной активации у тех пациентов, у которых развивается любое из событий, упомянутых в предыдущих исходах (например, септический шок, смерть, органная дисфункция, госпитализация в реанимационное отделение)
Временное ограничение: в течение первых 72 часов
|
в течение первых 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Главный следователь: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Главный следователь: John Simpson, MD, Newcastle University
- Главный следователь: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Главный следователь: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/0267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .