- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02188992
Tidig förutsägelse av svår sepsis I-studie (ExPRES-Sepsis I). (ExPRES)
Tidig förutsägelse av allvarlig sepsis (ExPRESSepsis) studie
Mellan 6 och 16 % av patienterna som kommer till akutmottagningar på sjukhus har infektioner, varav hälften av dessa har tecken på systemisk inflammation (känd som "sepsis"). En andra fråga är att det vid presentationstillfället kan vara svårt att avgöra vem som har inflammation till följd av infektion och vem som inte har det.
En del av patienterna med infektioner kommer att försämras till organsvikt (”svår sepsis”) inklusive misslyckande i hjärtat och blodkärlen att upprätthålla normalt blodtryck (”septisk chock”). Septisk chock som utan tvekan den farligaste formen av allvarlig sepsis är förknippad med en betydande dödlighet, som kan minskas genom tidig intervention. Att identifiera de patienter som löper hög risk att försämras till septisk chock kan dock vara svårt vid första presentationen på sjukhuset, och därför riskerar dessa patienter att "triageras" till en olämplig vårdnivå och/eller missa de avgörande tidiga insatserna som kan ändra dödligheten . Lika underlåtenhet att identifiera vilka patienter som har underliggande infektioner kan leda till potentiell olämplig inriktning av antibiotika. Befintliga kliniska tester och laboratorietester är ofta oförmögna att exakt identifiera de patienter med infektion, och de som sannolikt kommer att försämras till svår sepsis och septisk chock.
Utredare i denna grupp har nyligen identifierat flera signaturer av immunsystemaktivering som förutsäger de patienter som sannolikt kommer att försämras, och vilka patienter med misstänkt infektion som senare får detta bekräftat. Sådana tester skulle ha stora fördelar för hanteringen av patienter med tidig misstänkt infektion och sepsis om de kan översättas till ett test som kan användas i daglig klinisk praxis. Denna studie syftar till att fastställa prevalensen av dessa markörer i en kohort av patienter inlagda med misstänkt sepsis, och deras prediktiva förmåga att utveckla etablerad septisk chock. Utifrån detta siktar forskarna på att ta fram ett optimalt test, som ska testas i en valideringskohort (ExPRES-Sepsis II) som kommer att vara lämplig för daglig klinisk praxis, och därmed ta nästa steg mot att utveckla ett marknadsfärdigt test.
Studiehypotesen är:
Mätning av markörer för immunaktivering kommer att tillåta i) Riskstratifiering för försämring till svår sepsis ii) Riskstratifiering för dödsfall bland patienter med sepsis iii) Identifiering av patienter med bekräftad sepsis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >16 (>18 i England)
- SIRS-kriterier uppfyllda (2 eller fler av vita blodkroppar (WCC) >11 eller <4, hjärtfrekvens (HR) >90, andningsfrekvens (RR) >20 eller temp >38 eller <36oC)
- Klinisk misstanke om sepsis (odlingar tagna eller antibiotika påbörjade)
- Inskriven inom 12 timmar efter sjukhusinläggning
Exklusions kriterier:
- Akut pankreatit
- Septisk chock vid tidpunkten för registrering
- Allvarlig organsvikt vid tidpunkten för inskrivningen (omedelbart behov av ventilation, vasopressor eller njurersättningsterapi)
- Hematologisk malignitet
- Senaste kemoterapi (senaste 2 veckorna)
- Myelodysplastiska syndrom
- Känd neutropeni
- HIV-infektion
- Graviditet
- Blodtransfusion >4 enheter den senaste veckan
- Orala kortikosteroider i >24 timmar före inskrivning
- Beslut ej om aktiv terapi/ palliativ vård vid intagning
- Saknar förmåga att samtycka och närmaste släkting/vårdnadshavare är inte tillgänglig för konsultation och fullmaktssamtycke (endast Skottland)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Patienter med sepsissyndrom, utan kriterier för svår sepsis/septisk chock.
Dessa patienter rekryteras från akutmottagningen.
|
|
Kohort 2
Patienter med socialt förvärvat sepsissyndrom SOM BEHÖVER akutvård på grund av allvarlighetsgraden av sepsis.
Dessa patienter rekryteras från intensivvårdsområdena (ICU/HDU).
|
|
Kohort 3
Patienter utan sepsissyndrom.
Ålder och kön matchade med kohort 1 och rekryterades från akutmottagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av septisk chock
Tidsram: Inom de första 72 timmarna
|
Inom de första 72 timmarna
|
|
Bekräftelse av misstänkt infektion
Tidsram: inom de första 72 timmarna
|
inom de första 72 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusutfall (levde/döde)
Tidsram: Inom de första 72 timmarna
|
Inom de första 72 timmarna
|
|
Dags att septisk chock börjar
Tidsram: Inom de första 72 timmarna
|
Inom de första 72 timmarna
|
|
Död av sepsis
Tidsram: Inom de första 72 timmarna
|
Inom de första 72 timmarna
|
|
Organdysfunktion, totala och individuella organ enligt SOFA-poäng
Tidsram: inom de första 72 timmarna
|
inom de första 72 timmarna
|
|
senare inläggning på intensivvård
Tidsram: inom de första 72 timmarna
|
inom de första 72 timmarna
|
|
Förändringar i immunaktiveringen hos de patienter som utvecklar någon av de händelser som nämns i tidigare resultat (d.v.s. septisk chock, död, organdysfunktion, inläggning på intensivvård)
Tidsram: inom de första 72 timmarna
|
inom de första 72 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Huvudutredare: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Huvudutredare: John Simpson, MD, Newcastle University
- Huvudutredare: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Huvudutredare: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/0267
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .