Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig förutsägelse av svår sepsis I-studie (ExPRES-Sepsis I). (ExPRES)

25 oktober 2016 uppdaterad av: University of Edinburgh

Tidig förutsägelse av allvarlig sepsis (ExPRESSepsis) studie

Mellan 6 och 16 % av patienterna som kommer till akutmottagningar på sjukhus har infektioner, varav hälften av dessa har tecken på systemisk inflammation (känd som "sepsis"). En andra fråga är att det vid presentationstillfället kan vara svårt att avgöra vem som har inflammation till följd av infektion och vem som inte har det.

En del av patienterna med infektioner kommer att försämras till organsvikt (”svår sepsis”) inklusive misslyckande i hjärtat och blodkärlen att upprätthålla normalt blodtryck (”septisk chock”). Septisk chock som utan tvekan den farligaste formen av allvarlig sepsis är förknippad med en betydande dödlighet, som kan minskas genom tidig intervention. Att identifiera de patienter som löper hög risk att försämras till septisk chock kan dock vara svårt vid första presentationen på sjukhuset, och därför riskerar dessa patienter att "triageras" till en olämplig vårdnivå och/eller missa de avgörande tidiga insatserna som kan ändra dödligheten . Lika underlåtenhet att identifiera vilka patienter som har underliggande infektioner kan leda till potentiell olämplig inriktning av antibiotika. Befintliga kliniska tester och laboratorietester är ofta oförmögna att exakt identifiera de patienter med infektion, och de som sannolikt kommer att försämras till svår sepsis och septisk chock.

Utredare i denna grupp har nyligen identifierat flera signaturer av immunsystemaktivering som förutsäger de patienter som sannolikt kommer att försämras, och vilka patienter med misstänkt infektion som senare får detta bekräftat. Sådana tester skulle ha stora fördelar för hanteringen av patienter med tidig misstänkt infektion och sepsis om de kan översättas till ett test som kan användas i daglig klinisk praxis. Denna studie syftar till att fastställa prevalensen av dessa markörer i en kohort av patienter inlagda med misstänkt sepsis, och deras prediktiva förmåga att utveckla etablerad septisk chock. Utifrån detta siktar forskarna på att ta fram ett optimalt test, som ska testas i en valideringskohort (ExPRES-Sepsis II) som kommer att vara lämplig för daglig klinisk praxis, och därmed ta nästa steg mot att utveckla ett marknadsfärdigt test.

Studiehypotesen är:

Mätning av markörer för immunaktivering kommer att tillåta i) Riskstratifiering för försämring till svår sepsis ii) Riskstratifiering för dödsfall bland patienter med sepsis iii) Identifiering av patienter med bekräftad sepsis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter under de första 12 timmarna efter presentationen på sjukhus med misstänkt sepsis, dvs patienter med tecken på systemisk inflammation (dvs. uppfyller kriterierna för SIRS) där den behandlande läkaren tar mikrobiella prover och/eller påbörjar empiriska antibiotika.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >16 (>18 i England)
  • SIRS-kriterier uppfyllda (2 eller fler av vita blodkroppar (WCC) >11 eller <4, hjärtfrekvens (HR) >90, andningsfrekvens (RR) >20 eller temp >38 eller <36oC)
  • Klinisk misstanke om sepsis (odlingar tagna eller antibiotika påbörjade)
  • Inskriven inom 12 timmar efter sjukhusinläggning

Exklusions kriterier:

  • Akut pankreatit
  • Septisk chock vid tidpunkten för registrering
  • Allvarlig organsvikt vid tidpunkten för inskrivningen (omedelbart behov av ventilation, vasopressor eller njurersättningsterapi)
  • Hematologisk malignitet
  • Senaste kemoterapi (senaste 2 veckorna)
  • Myelodysplastiska syndrom
  • Känd neutropeni
  • HIV-infektion
  • Graviditet
  • Blodtransfusion >4 enheter den senaste veckan
  • Orala kortikosteroider i >24 timmar före inskrivning
  • Beslut ej om aktiv terapi/ palliativ vård vid intagning
  • Saknar förmåga att samtycka och närmaste släkting/vårdnadshavare är inte tillgänglig för konsultation och fullmaktssamtycke (endast Skottland)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Patienter med sepsissyndrom, utan kriterier för svår sepsis/septisk chock. Dessa patienter rekryteras från akutmottagningen.
Kohort 2
Patienter med socialt förvärvat sepsissyndrom SOM BEHÖVER akutvård på grund av allvarlighetsgraden av sepsis. Dessa patienter rekryteras från intensivvårdsområdena (ICU/HDU).
Kohort 3
Patienter utan sepsissyndrom. Ålder och kön matchade med kohort 1 och rekryterades från akutmottagningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av septisk chock
Tidsram: Inom de första 72 timmarna
Inom de första 72 timmarna
Bekräftelse av misstänkt infektion
Tidsram: inom de första 72 timmarna
inom de första 72 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusutfall (levde/döde)
Tidsram: Inom de första 72 timmarna
Inom de första 72 timmarna
Dags att septisk chock börjar
Tidsram: Inom de första 72 timmarna
Inom de första 72 timmarna
Död av sepsis
Tidsram: Inom de första 72 timmarna
Inom de första 72 timmarna
Organdysfunktion, totala och individuella organ enligt SOFA-poäng
Tidsram: inom de första 72 timmarna
inom de första 72 timmarna
senare inläggning på intensivvård
Tidsram: inom de första 72 timmarna
inom de första 72 timmarna
Förändringar i immunaktiveringen hos de patienter som utvecklar någon av de händelser som nämns i tidigare resultat (d.v.s. septisk chock, död, organdysfunktion, inläggning på intensivvård)
Tidsram: inom de första 72 timmarna
inom de första 72 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Huvudutredare: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Huvudutredare: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Huvudutredare: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Huvudutredare: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera