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严重脓毒症 I (ExPRES-Sepsis I) 研究的早期预测 (ExPRES)

2016年10月25日更新者：University of Edinburgh

严重败血症的早期预测 (ExPRESSepsis) 研究

到医院急诊室就诊的患者中有 6% 到 16% 有感染，其中一半有全身炎症的迹象（称为“败血症”）。第二个问题是，在就诊时，可能很难确定谁因感染而发炎而谁没有发炎。

一些感染患者会恶化为器官衰竭（“严重败血症”），包括心脏和血管无法维持正常血压（“败血性休克”）。感染性休克可以说是最危险的严重脓毒症形式，与显着的死亡率相关，而早期干预可以降低死亡率。然而，在初次入院就诊时可能难以识别那些恶化为感染性休克的高风险患者，因此这些患者有可能被“分类”到不适当的护理水平和/或错过可以改变死亡率的关键早期干预措施. 同样，未能确定哪些患者有潜在感染可能导致潜在的抗生素靶向不当。现有的临床和实验室检测往往无法准确识别那些感染的患者，以及那些可能恶化为严重败血症和败血性休克的患者。

该小组的研究人员最近发现了几种免疫系统激活的特征，这些特征可以预测那些可能恶化的患者，以及随后确认哪些疑似感染的患者。如果这些测试可以转化为可用于日常临床实践的测试，那么它们将对早期疑似感染和败血症患者的管理有很大好处。本研究旨在确定这些标志物在疑似脓毒症入院患者队列中的流行情况，以及它们对发生感染性休克的预测能力。研究人员旨在从中得出最佳测试，在适合日常临床实践的验证队列 (ExPRES-Sepsis II) 中进行测试，从而朝着开发市场就绪测试迈出下一步。

研究假设是：

免疫激活标志物的测量将允许 i) 恶化为严重脓毒症的风险分层 ii) 脓毒症患者死亡的风险分层 iii) 确诊脓毒症患者的鉴定

研究概览

地位

完全的

条件

败血症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

401

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Edinburgh、英国、EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London、英国、SE1 7EH
    - St Thomas' Hospital
  - Newcastle、英国、NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

疑似败血症入院后最初 12 小时内的患者，即有全身炎症迹象的患者（即满足 SIRS 的标准），其中治疗的临床医生采集微生物样本和/或开始经验性抗生素治疗。

描述

纳入标准：

年龄 >16（英国 >18）
满足 SIRS 标准（白细胞计数 (WCC) >11 或 <4、心率 (HR) >90、呼吸频率 (RR) >20 或温度 >38 或 <36oC 中的 2 个或更多）
临床怀疑败血症（进行培养或开始使用抗生素）
入院后 12 小时内登记

排除标准：

急性胰腺炎
入组时感染性休克
入组时严重器官衰竭（立即需要通气、升压药或肾脏替代治疗）
血液系统恶性肿瘤
最近的化疗（过去 2 周）
骨髓增生异常综合征
已知的中性粒细胞减少症
艾滋病毒感染
怀孕
上周输血>4个单位
入组前口服皮质类固醇 >24 小时
入院时不接受积极治疗/姑息治疗的决定
缺乏同意能力和最近的亲属/福利监护人无法进行咨询和代理同意（仅限苏格兰）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列 1 脓毒症综合征患者，无严重脓毒症/感染性休克标准。这些患者是从急诊科招募的。
队列 2 社区获得性败血症综合征患者因败血症的严重程度需要重症监护。这些患者是从重症监护区 (ICU/HDU) 招募的。
队列 3 无败血症综合征的患者。年龄和性别与队列 1 相匹配，并从急诊科招募。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
感染性休克的发展大体时间：最初 72 小时内	最初 72 小时内
确认疑似感染大体时间：最初 72 小时内	最初 72 小时内

次要结果测量

结果测量	大体时间
医院结果（生/死）大体时间：最初 72 小时内	最初 72 小时内
感染性休克发作的时间大体时间：在最初的 72 小时内	在最初的 72 小时内
败血症死亡大体时间：最初 72 小时内	最初 72 小时内
SOFA 评分确定的器官功能障碍、总器官和个体器官大体时间：最初 72 小时内	最初 72 小时内
随后进入重症监护室大体时间：最初 72 小时内	最初 72 小时内
发生先前结果中提到的任何事件（即感染性休克、死亡、器官功能障碍、接受重症监护）的患者的免疫激活变化大体时间：最初 72 小时内	最初 72 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Edinburgh

合作者

Becton, Dickinson and Company

Technology Strategy Board, United Kingdom

调查人员

首席研究员：Andrew Conway Morris, MD、University of Cambridge
首席研究员：Tim S Walsh, MD、NHS Lothian/University of Edinburgh
首席研究员：John Simpson, MD、Newcastle University
首席研究员：Manu Shankar-Hari, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
首席研究员：John Wright, MD、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
首席研究员：Alasdair Gray, MD、NHS Lothian/University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月10日

首次发布 (估计)

2014年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月25日

最后验证

2014年7月1日