Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege VOORSPELLING van de studie Severe Sepsis I (ExPRES-Sepsis I). (ExPRES)

25 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Onderzoek naar vroege voorspelling van ernstige sepsis (ExPRESSepsis).

Tussen 6 en 16% van de patiënten die zich op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis melden, heeft een infectie, waarvan de helft tekenen van systemische ontsteking vertoont (bekend als 'sepsis'). Een tweede probleem is dat het op het moment van presentatie moeilijk kan zijn om te bepalen wie een ontsteking heeft als gevolg van een infectie en wie niet.

Sommige patiënten met infecties zullen verslechteren tot orgaanfalen ('ernstige sepsis'), waaronder het falen van het hart en de bloedvaten om de normale bloeddruk te handhaven ('septische shock'). Septische shock, misschien wel de gevaarlijkste vorm van ernstige sepsis, gaat gepaard met een aanzienlijke mortaliteit, die kan worden verminderd door vroegtijdig ingrijpen. Het kan echter moeilijk zijn om die patiënten te identificeren die een hoog risico lopen om te verslechteren tot septische shock bij de eerste opname in het ziekenhuis, en dus lopen deze patiënten het risico te worden 'triaged' naar een ongepast zorgniveau en/of de cruciale vroege interventies te missen die de mortaliteit kunnen wijzigen. . Evenmin kan het niet identificeren welke patiënten onderliggende infecties hebben, leiden tot mogelijk ongepaste doelgerichtheid van antibiotica. Bestaande klinische en laboratoriumtests zijn vaak niet in staat om die patiënten met een infectie nauwkeurig te identificeren, en degenen die waarschijnlijk zullen verslechteren tot ernstige sepsis en septische shock.

Onderzoekers in deze groep hebben onlangs verschillende kenmerken van activering van het immuunsysteem geïdentificeerd die voorspellen welke patiënten waarschijnlijk zullen verslechteren, en bij welke patiënten met een vermoedelijke infectie dit vervolgens wordt bevestigd. Dergelijke tests zouden grote voordelen hebben voor de behandeling van patiënten met een vroege verdenking op infectie en sepsis als ze kunnen worden vertaald in een test die bruikbaar is in de dagelijkse klinische praktijk. Deze studie heeft tot doel de prevalentie van deze markers te bepalen in een cohort van patiënten die zijn opgenomen met vermoedelijke sepsis, en hun voorspellende vermogen voor het ontwikkelen van gevestigde septische shock. Hieruit willen onderzoekers een optimale test afleiden, te testen in een validatiecohort (ExPRES-Sepsis II) die geschikt is voor de dagelijkse klinische praktijk, en daarmee de volgende stap zetten naar het ontwikkelen van een marktklare test.

Studiehypothese is:

Meting van markers van immuunactivatie maakt i) risicostratificatie voor verslechtering tot ernstige sepsis mogelijk ii) risicostratificatie voor overlijden onder patiënten met sepsis iii) identificatie van patiënten met bevestigde sepsis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

401

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de eerste 12 uur na opname in het ziekenhuis met verdenking op sepsis, d.w.z. patiënten met tekenen van systemische ontsteking (d.w.z. die voldoen aan de criteria voor SIRS) waarbij de behandelend arts microbiële monsters neemt en/of start met empirische antibiotica.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >16 (>18 in Engeland)
  • Aan SIRS-criteria voldaan (2 of meer witte bloedcellen (WCC) >11 of <4, hartslag (HR) >90, ademhalingsfrequentie (RR) >20 of temp >38 of <36oC)
  • Klinische verdenking van sepsis (kweken genomen of antibiotica gestart)
  • Ingeschreven binnen 12 uur na ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Septische shock op het moment van inschrijving
  • Ernstig orgaanfalen op het moment van inschrijving (onmiddellijke behoefte aan beademing, vasopressortherapie of nierfunctievervangende therapie)
  • Hematologische maligniteit
  • Recente chemotherapie (afgelopen 2 weken)
  • Myelodysplastische syndromen
  • Bekende neutropenie
  • HIV-infectie
  • Zwangerschap
  • Bloedtransfusie >4 eenheden in de afgelopen week
  • Orale corticosteroïden gedurende >24 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Beslissing niet voor actieve therapie/ palliatieve zorg bij opname
  • Niet in staat om toestemming te geven en naaste familielid/welzijnsvoogd niet beschikbaar voor overleg en toestemming bij volmacht (alleen Schotland)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Patiënten met sepsissyndroom, zonder criteria voor ernstige sepsis/septische shock. Deze patiënten worden geworven op de afdeling spoedeisende hulp.
Cohort 2
Patiënten met het buiten het ziekenhuis opgelopen sepsissyndroom DIE opname op de intensive care nodig hebben vanwege de ernst van de sepsis. Deze patiënten worden gerekruteerd uit de intensive care-afdelingen (ICU/HDU).
Cohort 3
Patiënten zonder sepsissyndroom. Leeftijd en geslacht afgestemd op cohort 1 en gerekruteerd uit de afdeling spoedeisende hulp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van septische shock
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur
Binnen de eerste 72 uur
Bevestiging van een vermoedelijke infectie
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur
binnen de eerste 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuis uitkomst (leefde/overleden)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur
Binnen de eerste 72 uur
Tijd tot het begin van de septische shock
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur
Binnen de eerste 72 uur
Dood door bloedvergiftiging
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur
Binnen de eerste 72 uur
Orgaandisfunctie, totale en individuele organen zoals bepaald door SOFA-score
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur
binnen de eerste 72 uur
daaropvolgende opname op de intensive care
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur
binnen de eerste 72 uur
Veranderingen in immuunactivatie bij die patiënten die een van de gebeurtenissen ontwikkelen die in eerdere uitkomsten worden genoemd (d.w.z. septische shock, overlijden, orgaandisfunctie, opname op de intensive care)
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur
binnen de eerste 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Hoofdonderzoeker: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Hoofdonderzoeker: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Hoofdonderzoeker: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Abonneren