- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02188992
Vroege VOORSPELLING van de studie Severe Sepsis I (ExPRES-Sepsis I). (ExPRES)
Onderzoek naar vroege voorspelling van ernstige sepsis (ExPRESSepsis).
Tussen 6 en 16% van de patiënten die zich op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis melden, heeft een infectie, waarvan de helft tekenen van systemische ontsteking vertoont (bekend als 'sepsis'). Een tweede probleem is dat het op het moment van presentatie moeilijk kan zijn om te bepalen wie een ontsteking heeft als gevolg van een infectie en wie niet.
Sommige patiënten met infecties zullen verslechteren tot orgaanfalen ('ernstige sepsis'), waaronder het falen van het hart en de bloedvaten om de normale bloeddruk te handhaven ('septische shock'). Septische shock, misschien wel de gevaarlijkste vorm van ernstige sepsis, gaat gepaard met een aanzienlijke mortaliteit, die kan worden verminderd door vroegtijdig ingrijpen. Het kan echter moeilijk zijn om die patiënten te identificeren die een hoog risico lopen om te verslechteren tot septische shock bij de eerste opname in het ziekenhuis, en dus lopen deze patiënten het risico te worden 'triaged' naar een ongepast zorgniveau en/of de cruciale vroege interventies te missen die de mortaliteit kunnen wijzigen. . Evenmin kan het niet identificeren welke patiënten onderliggende infecties hebben, leiden tot mogelijk ongepaste doelgerichtheid van antibiotica. Bestaande klinische en laboratoriumtests zijn vaak niet in staat om die patiënten met een infectie nauwkeurig te identificeren, en degenen die waarschijnlijk zullen verslechteren tot ernstige sepsis en septische shock.
Onderzoekers in deze groep hebben onlangs verschillende kenmerken van activering van het immuunsysteem geïdentificeerd die voorspellen welke patiënten waarschijnlijk zullen verslechteren, en bij welke patiënten met een vermoedelijke infectie dit vervolgens wordt bevestigd. Dergelijke tests zouden grote voordelen hebben voor de behandeling van patiënten met een vroege verdenking op infectie en sepsis als ze kunnen worden vertaald in een test die bruikbaar is in de dagelijkse klinische praktijk. Deze studie heeft tot doel de prevalentie van deze markers te bepalen in een cohort van patiënten die zijn opgenomen met vermoedelijke sepsis, en hun voorspellende vermogen voor het ontwikkelen van gevestigde septische shock. Hieruit willen onderzoekers een optimale test afleiden, te testen in een validatiecohort (ExPRES-Sepsis II) die geschikt is voor de dagelijkse klinische praktijk, en daarmee de volgende stap zetten naar het ontwikkelen van een marktklare test.
Studiehypothese is:
Meting van markers van immuunactivatie maakt i) risicostratificatie voor verslechtering tot ernstige sepsis mogelijk ii) risicostratificatie voor overlijden onder patiënten met sepsis iii) identificatie van patiënten met bevestigde sepsis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >16 (>18 in Engeland)
- Aan SIRS-criteria voldaan (2 of meer witte bloedcellen (WCC) >11 of <4, hartslag (HR) >90, ademhalingsfrequentie (RR) >20 of temp >38 of <36oC)
- Klinische verdenking van sepsis (kweken genomen of antibiotica gestart)
- Ingeschreven binnen 12 uur na ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Acute ontsteking aan de alvleesklier
- Septische shock op het moment van inschrijving
- Ernstig orgaanfalen op het moment van inschrijving (onmiddellijke behoefte aan beademing, vasopressortherapie of nierfunctievervangende therapie)
- Hematologische maligniteit
- Recente chemotherapie (afgelopen 2 weken)
- Myelodysplastische syndromen
- Bekende neutropenie
- HIV-infectie
- Zwangerschap
- Bloedtransfusie >4 eenheden in de afgelopen week
- Orale corticosteroïden gedurende >24 uur voorafgaand aan inschrijving
- Beslissing niet voor actieve therapie/ palliatieve zorg bij opname
- Niet in staat om toestemming te geven en naaste familielid/welzijnsvoogd niet beschikbaar voor overleg en toestemming bij volmacht (alleen Schotland)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Patiënten met sepsissyndroom, zonder criteria voor ernstige sepsis/septische shock.
Deze patiënten worden geworven op de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
Cohort 2
Patiënten met het buiten het ziekenhuis opgelopen sepsissyndroom DIE opname op de intensive care nodig hebben vanwege de ernst van de sepsis.
Deze patiënten worden gerekruteerd uit de intensive care-afdelingen (ICU/HDU).
|
|
Cohort 3
Patiënten zonder sepsissyndroom.
Leeftijd en geslacht afgestemd op cohort 1 en gerekruteerd uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van septische shock
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur
|
Binnen de eerste 72 uur
|
|
Bevestiging van een vermoedelijke infectie
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur
|
binnen de eerste 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuis uitkomst (leefde/overleden)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur
|
Binnen de eerste 72 uur
|
|
Tijd tot het begin van de septische shock
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur
|
Binnen de eerste 72 uur
|
|
Dood door bloedvergiftiging
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur
|
Binnen de eerste 72 uur
|
|
Orgaandisfunctie, totale en individuele organen zoals bepaald door SOFA-score
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur
|
binnen de eerste 72 uur
|
|
daaropvolgende opname op de intensive care
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur
|
binnen de eerste 72 uur
|
|
Veranderingen in immuunactivatie bij die patiënten die een van de gebeurtenissen ontwikkelen die in eerdere uitkomsten worden genoemd (d.w.z. septische shock, overlijden, orgaandisfunctie, opname op de intensive care)
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur
|
binnen de eerste 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Hoofdonderzoeker: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Hoofdonderzoeker: John Simpson, MD, Newcastle University
- Hoofdonderzoeker: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/0267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk