- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188992
Studie zur frühzeitigen Vorhersage einer schweren Sepsis I (ExPRES-Sepsis I). (ExPRES)
Studie zur frühzeitigen Vorhersage schwerer Sepsis (ExPRESSepsis).
Zwischen 6 und 16 % der Patienten, die sich in der Notaufnahme von Krankenhäusern vorstellen, leiden an Infektionen, wobei die Hälfte davon Anzeichen einer systemischen Entzündung (bekannt als „Sepsis“) aufweist. Ein zweites Problem besteht darin, dass es zum Zeitpunkt der Präsentation schwierig sein kann, festzustellen, wer aufgrund einer Infektion eine Entzündung hat und wer nicht.
Bei einigen Patienten mit Infektionen kommt es zu Organversagen („schwere Sepsis“), einschließlich der Unfähigkeit des Herzens und der Blutgefäße, den normalen Blutdruck aufrechtzuerhalten („septischer Schock“). Der septische Schock als wohl gefährlichste Form der schweren Sepsis ist mit einer erheblichen Mortalität verbunden, die durch frühzeitiges Eingreifen reduziert werden kann. Bei der ersten Vorstellung im Krankenhaus kann es jedoch schwierig sein, diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie einen septischen Schock erleiden. Daher besteht die Gefahr, dass diese Patienten auf ein unangemessenes Pflegeniveau „eingeteilt“ werden und/oder wichtige frühe Interventionen verpassen, die die Mortalität beeinflussen können . Ebenso kann das Versäumnis, zu ermitteln, welche Patienten zugrunde liegende Infektionen haben, dazu führen, dass Antibiotika möglicherweise unangemessen eingesetzt werden. Bestehende klinische Tests und Labortests sind häufig nicht in der Lage, die Patienten mit einer Infektion und die Patienten, bei denen eine schwere Sepsis oder ein septischer Schock wahrscheinlich ist, genau zu identifizieren.
Forscher dieser Gruppe haben kürzlich mehrere Anzeichen einer Aktivierung des Immunsystems identifiziert, die vorhersagen, bei welchen Patienten eine Verschlechterung wahrscheinlich ist und bei welchen Patienten mit Verdacht auf eine Infektion dies anschließend bestätigt wird. Solche Tests würden große Vorteile für die Behandlung von Patienten mit frühem Verdacht auf Infektion und Sepsis bringen, wenn sie in einen Test umgesetzt werden könnten, der in der täglichen klinischen Praxis anwendbar ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz dieser Marker in einer Kohorte von Patienten zu bestimmen, die mit Verdacht auf Sepsis aufgenommen wurden, und ihre Vorhersagefähigkeit für die Entwicklung eines etablierten septischen Schocks. Daraus wollen die Forscher einen optimalen Test ableiten, der in einer Validierungskohorte (ExPRES-Sepsis II) getestet werden soll, der für den klinischen Alltag geeignet ist, und so den nächsten Schritt zur Entwicklung eines marktreifen Tests gehen.
Die Studienhypothese lautet:
Die Messung von Markern der Immunaktivierung ermöglicht i) eine Risikostratifizierung für die Verschlechterung einer schweren Sepsis, ii) eine Risikostratifizierung für den Tod von Patienten mit Sepsis und iii) die Identifizierung von Patienten mit bestätigter Sepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >16 (>18 in England)
- SIRS-Kriterien erfüllt (2 oder mehr der folgenden Werte: Anzahl weißer Blutkörperchen (WCC) >11 oder <4, Herzfrequenz (HR) >90, Atemfrequenz (RR) >20 oder Temperatur >38 oder <36 °C)
- Klinischer Verdacht auf Sepsis (Kulturen entnommen oder Antibiotika begonnen)
- Einschreibung innerhalb von 12 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Ausschlusskriterien:
- Akute Pankreatitis
- Septischer Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Schweres Organversagen zum Zeitpunkt der Einschreibung (unmittelbare Notwendigkeit einer Beatmung, Vasopressor- oder Nierenersatztherapie)
- Hämatologische Malignität
- Kürzliche Chemotherapie (letzte 2 Wochen)
- Myelodysplastische Syndrome
- Bekannte Neutropenie
- HIV infektion
- Schwangerschaft
- Bluttransfusion >4 Einheiten in der letzten Woche
- Orale Kortikosteroide für >24 Stunden vor der Einschreibung
- Entscheidung nicht für aktive Therapie/Palliativversorgung bei Aufnahme
- Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung und nächster Verwandter/Vormund, der nicht für eine Konsultation und die Einwilligung eines Bevollmächtigten zur Verfügung steht (nur Schottland)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte 1
Patienten mit Sepsis-Syndrom, ohne Kriterien für schwere Sepsis/septischen Schock.
Diese Patienten werden aus der Notaufnahme rekrutiert.
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Kohorte 2
Patienten mit ambulant erworbenem Sepsis-Syndrom, die aufgrund der Schwere der Sepsis eine Aufnahme in die Intensivstation benötigen.
Diese Patienten werden aus den Intensivpflegebereichen (ICU/HDU) rekrutiert.
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Kohorte 3
Patienten ohne Sepsis-Syndrom.
Alter und Geschlecht stimmten mit Kohorte 1 überein und wurden aus der Notaufnahme rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung eines septischen Schocks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden
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Innerhalb der ersten 72 Stunden
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Bestätigung des Verdachts einer Infektion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden
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innerhalb der ersten 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausergebnis (gelebt/gestorben)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden
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Innerhalb der ersten 72 Stunden
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Zeit bis zum Einsetzen des septischen Schocks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden
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Innerhalb der ersten 72 Stunden
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Tod durch Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden
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Innerhalb der ersten 72 Stunden
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Organdysfunktion, gesamte und einzelne Organe, bestimmt durch den SOFA-Score
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden
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innerhalb der ersten 72 Stunden
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anschließende Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden
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innerhalb der ersten 72 Stunden
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Veränderungen der Immunaktivierung bei Patienten, bei denen eines der in früheren Ergebnissen genannten Ereignisse auftritt (d. h. septischer Schock, Tod, Organfunktionsstörung, Einweisung in die Intensivstation)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden
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innerhalb der ersten 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Hauptermittler: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Hauptermittler: John Simpson, MD, Newcastle University
- Hauptermittler: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Hauptermittler: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/0267
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungSepsis | Sepsis, schwer | Sepsis und septischer Schock | Sepsis auf der Intensivstation | Sepsis, septischer Schock | Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock | Sepsis mit multipler Organdysfunktion (MOD) | Sepsis mit akuter OrgandysfunktionVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte KardiomyopathieÄgypten
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien