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Studie zur frühzeitigen Vorhersage einer schweren Sepsis I (ExPRES-Sepsis I). (ExPRES)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Edinburgh

Studie zur frühzeitigen Vorhersage schwerer Sepsis (ExPRESSepsis).

Zwischen 6 und 16 % der Patienten, die sich in der Notaufnahme von Krankenhäusern vorstellen, leiden an Infektionen, wobei die Hälfte davon Anzeichen einer systemischen Entzündung (bekannt als „Sepsis“) aufweist. Ein zweites Problem besteht darin, dass es zum Zeitpunkt der Präsentation schwierig sein kann, festzustellen, wer aufgrund einer Infektion eine Entzündung hat und wer nicht.

Bei einigen Patienten mit Infektionen kommt es zu Organversagen („schwere Sepsis“), einschließlich der Unfähigkeit des Herzens und der Blutgefäße, den normalen Blutdruck aufrechtzuerhalten („septischer Schock“). Der septische Schock als wohl gefährlichste Form der schweren Sepsis ist mit einer erheblichen Mortalität verbunden, die durch frühzeitiges Eingreifen reduziert werden kann. Bei der ersten Vorstellung im Krankenhaus kann es jedoch schwierig sein, diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie einen septischen Schock erleiden. Daher besteht die Gefahr, dass diese Patienten auf ein unangemessenes Pflegeniveau „eingeteilt“ werden und/oder wichtige frühe Interventionen verpassen, die die Mortalität beeinflussen können . Ebenso kann das Versäumnis, zu ermitteln, welche Patienten zugrunde liegende Infektionen haben, dazu führen, dass Antibiotika möglicherweise unangemessen eingesetzt werden. Bestehende klinische Tests und Labortests sind häufig nicht in der Lage, die Patienten mit einer Infektion und die Patienten, bei denen eine schwere Sepsis oder ein septischer Schock wahrscheinlich ist, genau zu identifizieren.

Forscher dieser Gruppe haben kürzlich mehrere Anzeichen einer Aktivierung des Immunsystems identifiziert, die vorhersagen, bei welchen Patienten eine Verschlechterung wahrscheinlich ist und bei welchen Patienten mit Verdacht auf eine Infektion dies anschließend bestätigt wird. Solche Tests würden große Vorteile für die Behandlung von Patienten mit frühem Verdacht auf Infektion und Sepsis bringen, wenn sie in einen Test umgesetzt werden könnten, der in der täglichen klinischen Praxis anwendbar ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz dieser Marker in einer Kohorte von Patienten zu bestimmen, die mit Verdacht auf Sepsis aufgenommen wurden, und ihre Vorhersagefähigkeit für die Entwicklung eines etablierten septischen Schocks. Daraus wollen die Forscher einen optimalen Test ableiten, der in einer Validierungskohorte (ExPRES-Sepsis II) getestet werden soll, der für den klinischen Alltag geeignet ist, und so den nächsten Schritt zur Entwicklung eines marktreifen Tests gehen.

Die Studienhypothese lautet:

Die Messung von Markern der Immunaktivierung ermöglicht i) eine Risikostratifizierung für die Verschlechterung einer schweren Sepsis, ii) eine Risikostratifizierung für den Tod von Patienten mit Sepsis und iii) die Identifizierung von Patienten mit bestätigter Sepsis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in den ersten 12 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus mit Verdacht auf Sepsis, d. h. Patienten mit Anzeichen einer systemischen Entzündung (d. h. Erfüllung der SIRS-Kriterien), wobei der behandelnde Arzt mikrobielle Proben entnimmt und/oder mit der empirischen Antibiotikagabe beginnt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >16 (>18 in England)
  • SIRS-Kriterien erfüllt (2 oder mehr der folgenden Werte: Anzahl weißer Blutkörperchen (WCC) >11 oder <4, Herzfrequenz (HR) >90, Atemfrequenz (RR) >20 oder Temperatur >38 oder <36 °C)
  • Klinischer Verdacht auf Sepsis (Kulturen entnommen oder Antibiotika begonnen)
  • Einschreibung innerhalb von 12 Stunden nach Krankenhauseinweisung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Pankreatitis
  • Septischer Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schweres Organversagen zum Zeitpunkt der Einschreibung (unmittelbare Notwendigkeit einer Beatmung, Vasopressor- oder Nierenersatztherapie)
  • Hämatologische Malignität
  • Kürzliche Chemotherapie (letzte 2 Wochen)
  • Myelodysplastische Syndrome
  • Bekannte Neutropenie
  • HIV infektion
  • Schwangerschaft
  • Bluttransfusion >4 Einheiten in der letzten Woche
  • Orale Kortikosteroide für >24 Stunden vor der Einschreibung
  • Entscheidung nicht für aktive Therapie/Palliativversorgung bei Aufnahme
  • Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung und nächster Verwandter/Vormund, der nicht für eine Konsultation und die Einwilligung eines Bevollmächtigten zur Verfügung steht (nur Schottland)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Patienten mit Sepsis-Syndrom, ohne Kriterien für schwere Sepsis/septischen Schock. Diese Patienten werden aus der Notaufnahme rekrutiert.
Kohorte 2
Patienten mit ambulant erworbenem Sepsis-Syndrom, die aufgrund der Schwere der Sepsis eine Aufnahme in die Intensivstation benötigen. Diese Patienten werden aus den Intensivpflegebereichen (ICU/HDU) rekrutiert.
Kohorte 3
Patienten ohne Sepsis-Syndrom. Alter und Geschlecht stimmten mit Kohorte 1 überein und wurden aus der Notaufnahme rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines septischen Schocks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden
Innerhalb der ersten 72 Stunden
Bestätigung des Verdachts einer Infektion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden
innerhalb der ersten 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausergebnis (gelebt/gestorben)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden
Innerhalb der ersten 72 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen des septischen Schocks
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden
Innerhalb der ersten 72 Stunden
Tod durch Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden
Innerhalb der ersten 72 Stunden
Organdysfunktion, gesamte und einzelne Organe, bestimmt durch den SOFA-Score
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden
innerhalb der ersten 72 Stunden
anschließende Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden
innerhalb der ersten 72 Stunden
Veränderungen der Immunaktivierung bei Patienten, bei denen eines der in früheren Ergebnissen genannten Ereignisse auftritt (d. h. septischer Schock, Tod, Organfunktionsstörung, Einweisung in die Intensivstation)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden
innerhalb der ersten 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Hauptermittler: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Hauptermittler: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Hauptermittler: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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