- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02188992
Estudo de PREdição Precoce de Sepse Grave I (ExPRES-Sepse I) (ExPRES)
Estudo de Previsão Precoce de Sepse Grave (ExPRESSepsis)
Entre 6 e 16% dos pacientes que chegam aos serviços de emergência do hospital têm infecções, com metade deles apresentando sinais de inflamação sistêmica (conhecida como 'sepse'). Uma segunda questão é que, no momento da apresentação, pode ser difícil determinar quem tem inflamação como resultado da infecção e quem não tem.
Alguns dos pacientes com infecções irão evoluir para falência de órgãos ('sepse grave'), incluindo insuficiência do coração e dos vasos sanguíneos para manter a pressão arterial normal ('choque séptico'). O choque séptico, indiscutivelmente a forma mais perigosa de sepse grave, está associado a uma mortalidade significativa, que pode ser reduzida pela intervenção precoce. No entanto, identificar os pacientes com alto risco de evoluir para choque séptico pode ser difícil na apresentação inicial ao hospital e, portanto, esses pacientes correm o risco de serem 'triados' para um nível inadequado de atendimento e/ou perder as intervenções precoces cruciais que podem modificar a mortalidade . Da mesma forma, a falha em identificar quais pacientes têm infecções subjacentes pode levar a um possível direcionamento inadequado de antibióticos. Os testes clínicos e laboratoriais existentes muitas vezes são incapazes de identificar com precisão os pacientes com infecção e aqueles com probabilidade de evoluir para sepse grave e choque séptico.
Investigadores neste grupo identificaram recentemente várias assinaturas de ativação do sistema imunológico que preveem os pacientes com probabilidade de piorar e quais pacientes com suspeita de infecção posteriormente têm isso confirmado. Esses testes trariam grandes benefícios para o manejo de pacientes com suspeita inicial de infecção e sepse se pudessem ser traduzidos em um teste utilizável na prática clínica diária. Este estudo tem como objetivo determinar a prevalência desses marcadores em uma coorte de pacientes internados com suspeita de sepse e sua capacidade preditiva para o desenvolvimento de choque séptico estabelecido. A partir disso, os investigadores pretendem derivar um teste ideal, a ser testado em uma coorte de validação (ExPRES-Sepsis II), que será adequado para a prática clínica diária e, assim, dar o próximo passo para o desenvolvimento de um teste pronto para o mercado.
A hipótese do estudo é:
A medição de marcadores de ativação imune permitirá i) Estratificação de risco para deterioração em sepse grave ii) Estratificação de risco para morte entre pacientes com sepse iii) Identificação de pacientes com sepse confirmada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Newcastle, Reino Unido, Ne1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >16 (>18 na Inglaterra)
- Critérios SIRS atendidos (2 ou mais de Contagem de Glóbulos Brancos (WCC) >11 ou <4, Frequência Cardíaca (FC) >90, Frequência Respiratória (FR) >20 ou temperatura >38 ou <36oC)
- Suspeita clínica de sepse (receberam-se culturas ou iniciaram-se antibióticos)
- Registrado dentro de 12 horas após a admissão hospitalar
Critério de exclusão:
- Pancreatite aguda
- Choque séptico no momento da inscrição
- Falência de órgão grave no momento da inscrição (necessidade imediata de ventilação, vasopressor ou terapia de substituição renal)
- Malignidade hematológica
- Quimioterapia recente (últimas 2 semanas)
- Síndromes mielodisplásicas
- neutropenia conhecida
- infecção pelo HIV
- Gravidez
- Transfusão de sangue > 4 unidades na última semana
- Corticosteróides orais por > 24 horas antes da inscrição
- Decisão não para terapia ativa/cuidados paliativos na admissão
- Falta de capacidade para consentir e parente mais próximo/tutor de bem-estar não disponível para consulta e consentimento por procuração (somente Escócia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte 1
Pacientes com síndrome de sepse, sem critérios para sepse grave/choque séptico.
Esses pacientes são recrutados no departamento de emergência.
|
Coorte 2
Pacientes com síndrome de sepse adquirida na comunidade NECESSITANDO internação em terapia intensiva devido à gravidade da sepse.
Esses pacientes são recrutados nas áreas de cuidados intensivos (UTI/HDU).
|
Coorte 3
Pacientes sem síndrome de sepse.
Idade e sexo correspondentes à coorte 1 e recrutados no Departamento de Emergência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Desenvolvimento de choque séptico
Prazo: Nas primeiras 72 horas
|
Nas primeiras 72 horas
|
Confirmação de suspeita de infecção
Prazo: nas primeiras 72 horas
|
nas primeiras 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Desfecho hospitalar (viveu/morreu)
Prazo: Nas primeiras 72 horas
|
Nas primeiras 72 horas
|
Tempo para início do choque séptico
Prazo: Nas primeiras 72 horas
|
Nas primeiras 72 horas
|
Morte por sepse
Prazo: Nas primeiras 72 horas
|
Nas primeiras 72 horas
|
Disfunção de órgãos, órgãos totais e individuais conforme determinado pelo escore SOFA
Prazo: nas primeiras 72 horas
|
nas primeiras 72 horas
|
admissão subseqüente em cuidados intensivos
Prazo: nas primeiras 72 horas
|
nas primeiras 72 horas
|
Alterações na ativação imune naqueles pacientes que desenvolvem qualquer um dos eventos mencionados em resultados anteriores (ou seja, choque séptico, morte, disfunção orgânica, internação em terapia intensiva)
Prazo: nas primeiras 72 horas
|
nas primeiras 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Investigador principal: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Investigador principal: John Simpson, MD, Newcastle University
- Investigador principal: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigador principal: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/0267
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .