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Estudo de PREdição Precoce de Sepse Grave I (ExPRES-Sepse I) (ExPRES)

25 de outubro de 2016 atualizado por: University of Edinburgh

Estudo de Previsão Precoce de Sepse Grave (ExPRESSepsis)

Entre 6 e 16% dos pacientes que chegam aos serviços de emergência do hospital têm infecções, com metade deles apresentando sinais de inflamação sistêmica (conhecida como 'sepse'). Uma segunda questão é que, no momento da apresentação, pode ser difícil determinar quem tem inflamação como resultado da infecção e quem não tem.

Alguns dos pacientes com infecções irão evoluir para falência de órgãos ('sepse grave'), incluindo insuficiência do coração e dos vasos sanguíneos para manter a pressão arterial normal ('choque séptico'). O choque séptico, indiscutivelmente a forma mais perigosa de sepse grave, está associado a uma mortalidade significativa, que pode ser reduzida pela intervenção precoce. No entanto, identificar os pacientes com alto risco de evoluir para choque séptico pode ser difícil na apresentação inicial ao hospital e, portanto, esses pacientes correm o risco de serem 'triados' para um nível inadequado de atendimento e/ou perder as intervenções precoces cruciais que podem modificar a mortalidade . Da mesma forma, a falha em identificar quais pacientes têm infecções subjacentes pode levar a um possível direcionamento inadequado de antibióticos. Os testes clínicos e laboratoriais existentes muitas vezes são incapazes de identificar com precisão os pacientes com infecção e aqueles com probabilidade de evoluir para sepse grave e choque séptico.

Investigadores neste grupo identificaram recentemente várias assinaturas de ativação do sistema imunológico que preveem os pacientes com probabilidade de piorar e quais pacientes com suspeita de infecção posteriormente têm isso confirmado. Esses testes trariam grandes benefícios para o manejo de pacientes com suspeita inicial de infecção e sepse se pudessem ser traduzidos em um teste utilizável na prática clínica diária. Este estudo tem como objetivo determinar a prevalência desses marcadores em uma coorte de pacientes internados com suspeita de sepse e sua capacidade preditiva para o desenvolvimento de choque séptico estabelecido. A partir disso, os investigadores pretendem derivar um teste ideal, a ser testado em uma coorte de validação (ExPRES-Sepsis II), que será adequado para a prática clínica diária e, assim, dar o próximo passo para o desenvolvimento de um teste pronto para o mercado.

A hipótese do estudo é:

A medição de marcadores de ativação imune permitirá i) Estratificação de risco para deterioração em sepse grave ii) Estratificação de risco para morte entre pacientes com sepse iii) Identificação de pacientes com sepse confirmada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

401

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, Ne1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes nas primeiras 12 horas após a apresentação ao hospital com suspeita de sepse, ou seja, pacientes com sinais de inflamação sistêmica (ou seja, atendendo aos critérios para SIRS) em que o médico assistente coleta amostras microbianas e/ou inicia antibióticos empíricos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >16 (>18 na Inglaterra)
  • Critérios SIRS atendidos (2 ou mais de Contagem de Glóbulos Brancos (WCC) >11 ou <4, Frequência Cardíaca (FC) >90, Frequência Respiratória (FR) >20 ou temperatura >38 ou <36oC)
  • Suspeita clínica de sepse (receberam-se culturas ou iniciaram-se antibióticos)
  • Registrado dentro de 12 horas após a admissão hospitalar

Critério de exclusão:

  • Pancreatite aguda
  • Choque séptico no momento da inscrição
  • Falência de órgão grave no momento da inscrição (necessidade imediata de ventilação, vasopressor ou terapia de substituição renal)
  • Malignidade hematológica
  • Quimioterapia recente (últimas 2 semanas)
  • Síndromes mielodisplásicas
  • neutropenia conhecida
  • infecção pelo HIV
  • Gravidez
  • Transfusão de sangue > 4 unidades na última semana
  • Corticosteróides orais por > 24 horas antes da inscrição
  • Decisão não para terapia ativa/cuidados paliativos na admissão
  • Falta de capacidade para consentir e parente mais próximo/tutor de bem-estar não disponível para consulta e consentimento por procuração (somente Escócia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
Pacientes com síndrome de sepse, sem critérios para sepse grave/choque séptico. Esses pacientes são recrutados no departamento de emergência.
Coorte 2
Pacientes com síndrome de sepse adquirida na comunidade NECESSITANDO internação em terapia intensiva devido à gravidade da sepse. Esses pacientes são recrutados nas áreas de cuidados intensivos (UTI/HDU).
Coorte 3
Pacientes sem síndrome de sepse. Idade e sexo correspondentes à coorte 1 e recrutados no Departamento de Emergência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de choque séptico
Prazo: Nas primeiras 72 horas
Nas primeiras 72 horas
Confirmação de suspeita de infecção
Prazo: nas primeiras 72 horas
nas primeiras 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desfecho hospitalar (viveu/morreu)
Prazo: Nas primeiras 72 horas
Nas primeiras 72 horas
Tempo para início do choque séptico
Prazo: Nas primeiras 72 horas
Nas primeiras 72 horas
Morte por sepse
Prazo: Nas primeiras 72 horas
Nas primeiras 72 horas
Disfunção de órgãos, órgãos totais e individuais conforme determinado pelo escore SOFA
Prazo: nas primeiras 72 horas
nas primeiras 72 horas
admissão subseqüente em cuidados intensivos
Prazo: nas primeiras 72 horas
nas primeiras 72 horas
Alterações na ativação imune naqueles pacientes que desenvolvem qualquer um dos eventos mencionados em resultados anteriores (ou seja, choque séptico, morte, disfunção orgânica, internação em terapia intensiva)
Prazo: nas primeiras 72 horas
nas primeiras 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Investigador principal: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Investigador principal: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Investigador principal: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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