- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02188992
Estudio de predicción temprana de sepsis grave I (ExPRES-Sepsis I) (ExPRES)
Estudio de predicción temprana de sepsis grave (ExPRESSepsis)
Entre el 6 y el 16 % de los pacientes que acuden a los servicios de urgencias de los hospitales tienen infecciones, y la mitad de ellos presenta signos de inflamación sistémica (conocida como 'sepsis'). Un segundo problema es que, en el momento de la presentación, puede ser difícil determinar quién tiene inflamación como resultado de una infección y quién no.
Algunos de los pacientes con infecciones se deteriorarán hasta la insuficiencia orgánica ("sepsis grave"), incluida la insuficiencia del corazón y los vasos sanguíneos para mantener la presión arterial normal ("choque séptico"). El shock séptico como posiblemente la forma más peligrosa de sepsis grave se asocia con una mortalidad significativa, que puede reducirse mediante una intervención temprana. Sin embargo, identificar a los pacientes que corren un alto riesgo de empeorar a un shock séptico puede ser difícil en la presentación inicial al hospital y, por lo tanto, estos pacientes corren el riesgo de ser 'triados' a un nivel de atención inadecuado y/o perder las intervenciones tempranas cruciales que pueden modificar la mortalidad. . Del mismo modo, el hecho de no identificar qué pacientes tienen infecciones subyacentes puede conducir a una posible orientación inapropiada de los antibióticos. Las pruebas clínicas y de laboratorio existentes a menudo no pueden identificar con precisión a los pacientes con infección y aquellos que probablemente se deterioren a sepsis grave y shock séptico.
Los investigadores de este grupo han identificado recientemente varias firmas de activación del sistema inmunitario que predicen a los pacientes que probablemente se deterioren, y en qué pacientes con sospecha de infección se confirma posteriormente. Tales pruebas tendrían grandes beneficios para el manejo de pacientes con sospecha temprana de infección y sepsis si pueden traducirse en una prueba utilizable en la práctica clínica diaria. Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia de estos marcadores en una cohorte de pacientes ingresados con sospecha de sepsis y su capacidad predictiva para desarrollar shock séptico establecido. A partir de esto, los investigadores pretenden derivar una prueba óptima, para ser probada en una cohorte de validación (ExPRES-Sepsis II) que será adecuada para la práctica clínica diaria y, por lo tanto, dar el siguiente paso hacia el desarrollo de una prueba lista para el mercado.
La hipótesis del estudio es:
La medición de marcadores de activación inmunitaria permitirá i) La estratificación del riesgo de deterioro a sepsis grave ii) La estratificación del riesgo de muerte entre los pacientes que presentan sepsis iii) La identificación de pacientes con sepsis confirmada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >16 (>18 en Inglaterra)
- Se cumplieron los criterios de SIRS (2 o más de recuento de glóbulos blancos (WCC) >11 o <4, frecuencia cardíaca (FC) >90, frecuencia respiratoria (RR) >20 o temperatura >38 o <36oC)
- Sospecha clínica de sepsis (toma de cultivos o inicio de antibióticos)
- Inscrito dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en el hospital
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis aguda
- Choque séptico en el momento de la inscripción
- Insuficiencia orgánica grave en el momento de la inscripción (requisito inmediato de ventilación, vasopresor o terapia de reemplazo renal)
- Neoplasia maligna hematológica
- Quimioterapia reciente (últimas 2 semanas)
- Síndromes mielodisplásicos
- neutropenia conocida
- infección por VIH
- El embarazo
- Transfusión de sangre >4 unidades en la última semana
- Corticosteroides orales durante > 24 horas antes de la inscripción
- Decisión de no terapia activa/cuidados paliativos al ingreso
- Sin capacidad para dar consentimiento y pariente más cercano/tutor de bienestar no disponible para consulta y consentimiento por poder (solo Escocia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Pacientes con síndrome séptico, sin criterios de sepsis grave/shock séptico.
Estos pacientes son reclutados del servicio de urgencias.
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|
Cohorte 2
Pacientes con síndrome de sepsis adquirida en la comunidad QUE REQUIEREN ingreso en cuidados intensivos debido a la gravedad de la sepsis.
Estos pacientes son reclutados de las áreas de cuidados críticos (UCI/HDU).
|
|
Cohorte 3
Pacientes sin síndrome de sepsis.
Edad y género emparejados con la cohorte 1 y reclutados del Departamento de Emergencias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollo de shock séptico
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas
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Dentro de las primeras 72 horas
|
|
Confirmación de sospecha de infección
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas
|
dentro de las primeras 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado hospitalario (vivieron/murieron)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas
|
Dentro de las primeras 72 horas
|
|
Tiempo hasta el inicio del shock séptico
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas
|
Dentro de las primeras 72 horas
|
|
Muerte por sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas
|
Dentro de las primeras 72 horas
|
|
Disfunción de órganos, órganos totales e individuales según lo determinado por la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas
|
dentro de las primeras 72 horas
|
|
ingreso posterior a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas
|
dentro de las primeras 72 horas
|
|
Cambios en la activación inmunológica en aquellos pacientes que desarrollan alguno de los eventos mencionados en los desenlaces anteriores (es decir, shock séptico, muerte, disfunción orgánica, ingreso a cuidados intensivos)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas
|
dentro de las primeras 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Investigador principal: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Investigador principal: John Simpson, MD, Newcastle University
- Investigador principal: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigador principal: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/0267
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