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Estudio de predicción temprana de sepsis grave I (ExPRES-Sepsis I) (ExPRES)

25 de octubre de 2016 actualizado por: University of Edinburgh

Estudio de predicción temprana de sepsis grave (ExPRESSepsis)

Entre el 6 y el 16 % de los pacientes que acuden a los servicios de urgencias de los hospitales tienen infecciones, y la mitad de ellos presenta signos de inflamación sistémica (conocida como 'sepsis'). Un segundo problema es que, en el momento de la presentación, puede ser difícil determinar quién tiene inflamación como resultado de una infección y quién no.

Algunos de los pacientes con infecciones se deteriorarán hasta la insuficiencia orgánica ("sepsis grave"), incluida la insuficiencia del corazón y los vasos sanguíneos para mantener la presión arterial normal ("choque séptico"). El shock séptico como posiblemente la forma más peligrosa de sepsis grave se asocia con una mortalidad significativa, que puede reducirse mediante una intervención temprana. Sin embargo, identificar a los pacientes que corren un alto riesgo de empeorar a un shock séptico puede ser difícil en la presentación inicial al hospital y, por lo tanto, estos pacientes corren el riesgo de ser 'triados' a un nivel de atención inadecuado y/o perder las intervenciones tempranas cruciales que pueden modificar la mortalidad. . Del mismo modo, el hecho de no identificar qué pacientes tienen infecciones subyacentes puede conducir a una posible orientación inapropiada de los antibióticos. Las pruebas clínicas y de laboratorio existentes a menudo no pueden identificar con precisión a los pacientes con infección y aquellos que probablemente se deterioren a sepsis grave y shock séptico.

Los investigadores de este grupo han identificado recientemente varias firmas de activación del sistema inmunitario que predicen a los pacientes que probablemente se deterioren, y en qué pacientes con sospecha de infección se confirma posteriormente. Tales pruebas tendrían grandes beneficios para el manejo de pacientes con sospecha temprana de infección y sepsis si pueden traducirse en una prueba utilizable en la práctica clínica diaria. Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia de estos marcadores en una cohorte de pacientes ingresados ​​con sospecha de sepsis y su capacidad predictiva para desarrollar shock séptico establecido. A partir de esto, los investigadores pretenden derivar una prueba óptima, para ser probada en una cohorte de validación (ExPRES-Sepsis II) que será adecuada para la práctica clínica diaria y, por lo tanto, dar el siguiente paso hacia el desarrollo de una prueba lista para el mercado.

La hipótesis del estudio es:

La medición de marcadores de activación inmunitaria permitirá i) La estratificación del riesgo de deterioro a sepsis grave ii) La estratificación del riesgo de muerte entre los pacientes que presentan sepsis iii) La identificación de pacientes con sepsis confirmada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

401

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes en las primeras 12 horas posteriores a la presentación en el hospital con sospecha de sepsis, es decir, pacientes con signos de inflamación sistémica (es decir, cumple con los criterios para SIRS) donde el médico tratante toma muestras microbianas y/o inicia antibióticos empíricos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >16 (>18 en Inglaterra)
  • Se cumplieron los criterios de SIRS (2 o más de recuento de glóbulos blancos (WCC) >11 o <4, frecuencia cardíaca (FC) >90, frecuencia respiratoria (RR) >20 o temperatura >38 o <36oC)
  • Sospecha clínica de sepsis (toma de cultivos o inicio de antibióticos)
  • Inscrito dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en el hospital

Criterio de exclusión:

  • Pancreatitis aguda
  • Choque séptico en el momento de la inscripción
  • Insuficiencia orgánica grave en el momento de la inscripción (requisito inmediato de ventilación, vasopresor o terapia de reemplazo renal)
  • Neoplasia maligna hematológica
  • Quimioterapia reciente (últimas 2 semanas)
  • Síndromes mielodisplásicos
  • neutropenia conocida
  • infección por VIH
  • El embarazo
  • Transfusión de sangre >4 unidades en la última semana
  • Corticosteroides orales durante > 24 horas antes de la inscripción
  • Decisión de no terapia activa/cuidados paliativos al ingreso
  • Sin capacidad para dar consentimiento y pariente más cercano/tutor de bienestar no disponible para consulta y consentimiento por poder (solo Escocia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
Pacientes con síndrome séptico, sin criterios de sepsis grave/shock séptico. Estos pacientes son reclutados del servicio de urgencias.
Cohorte 2
Pacientes con síndrome de sepsis adquirida en la comunidad QUE REQUIEREN ingreso en cuidados intensivos debido a la gravedad de la sepsis. Estos pacientes son reclutados de las áreas de cuidados críticos (UCI/HDU).
Cohorte 3
Pacientes sin síndrome de sepsis. Edad y género emparejados con la cohorte 1 y reclutados del Departamento de Emergencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de shock séptico
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas
Dentro de las primeras 72 horas
Confirmación de sospecha de infección
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas
dentro de las primeras 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado hospitalario (vivieron/murieron)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas
Dentro de las primeras 72 horas
Tiempo hasta el inicio del shock séptico
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas
Dentro de las primeras 72 horas
Muerte por sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas
Dentro de las primeras 72 horas
Disfunción de órganos, órganos totales e individuales según lo determinado por la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas
dentro de las primeras 72 horas
ingreso posterior a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas
dentro de las primeras 72 horas
Cambios en la activación inmunológica en aquellos pacientes que desarrollan alguno de los eventos mencionados en los desenlaces anteriores (es decir, shock séptico, muerte, disfunción orgánica, ingreso a cuidados intensivos)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas
dentro de las primeras 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Investigador principal: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Investigador principal: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Investigador principal: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Investigador principal: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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