Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie ciężkiej sepsy I (ExPRES-Sepsis I) Badanie (ExPRES)

25 października 2016 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Badanie wczesnego przewidywania ciężkiej sepsy (ExPRESSepsis).

Od 6 do 16% pacjentów zgłaszających się na szpitalne oddziały ratunkowe ma infekcje, a połowa z nich ma objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego (znanego jako „posocznica”). Drugą kwestią jest to, że w momencie prezentacji może być trudno określić, kto ma stan zapalny w wyniku infekcji, a kto nie.

U niektórych pacjentów z infekcjami wystąpi niewydolność narządów („ciężka posocznica”), w tym niewydolność serca i naczyń krwionośnych w utrzymaniu prawidłowego ciśnienia krwi („wstrząs septyczny”). Wstrząs septyczny jako prawdopodobnie najniebezpieczniejsza postać ciężkiej sepsy wiąże się ze znaczną śmiertelnością, którą można zmniejszyć dzięki wczesnej interwencji. Jednak identyfikacja pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko pogorszenia się wstrząsu septycznego, może być trudna podczas pierwszej wizyty w szpitalu, a zatem pacjenci ci są narażeni na ryzyko „przydzielenia” do nieodpowiedniego poziomu opieki i/lub pominięcia kluczowych wczesnych interwencji, które mogą zmienić śmiertelność . Podobnie brak identyfikacji pacjentów, u których występują infekcje, może prowadzić do potencjalnego niewłaściwego ukierunkowania antybiotyków. Istniejące testy kliniczne i laboratoryjne często nie są w stanie dokładnie zidentyfikować pacjentów z infekcją oraz tych, u których istnieje prawdopodobieństwo pogorszenia stanu do ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego.

Badacze z tej grupy zidentyfikowali ostatnio kilka sygnatur aktywacji układu odpornościowego, które przewidują, u których pacjentów istnieje prawdopodobieństwo pogorszenia się stanu zdrowia, i u których pacjentów z podejrzeniem infekcji następnie to zostało potwierdzone. Takie testy przyniosłyby znaczne korzyści w leczeniu pacjentów z wczesnym podejrzeniem zakażenia i posocznicy, gdyby można je było przełożyć na test użyteczny w codziennej praktyce klinicznej. Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania tych markerów w kohorcie pacjentów przyjętych z podejrzeniem sepsy oraz ich zdolności przewidywania rozwoju ustalonego wstrząsu septycznego. Na tej podstawie badacze dążą do uzyskania optymalnego testu, który zostanie przetestowany w kohorcie walidacyjnej (ExPRES-Sepsis II), który będzie odpowiedni do codziennej praktyki klinicznej, a tym samym uczynią kolejny krok w kierunku opracowania testu gotowego do wprowadzenia na rynek.

Hipoteza badawcza to:

Pomiar markerów aktywacji immunologicznej umożliwi i) Stratyfikację ryzyka pogorszenia do ciężkiej sepsy ii) Stratyfikację ryzyka zgonu wśród pacjentów z posocznicą iii) Identyfikację pacjentów z potwierdzoną sepsą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu do szpitala z podejrzeniem sepsy, tj. pacjenci z objawami ogólnoustrojowego stanu zapalnego (tj. spełniające kryteria SIRS), w przypadku których lekarz prowadzący pobiera próbki drobnoustrojów i/lub rozpoczyna antybiotykoterapię empiryczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >16 lat (>18 w Anglii)
  • Spełnione kryteria SIRS (2 lub więcej z liczby białych krwinek (WCC) >11 lub <4, tętno (HR) >90, częstość oddechów (RR) >20 lub temperatura >38 lub <36oC)
  • Kliniczne podejrzenie sepsy (pobrane posiewy lub rozpoczęte antybiotykoterapia)
  • Rejestracja w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zapalenie trzustki
  • Wstrząs septyczny w momencie rejestracji
  • Ciężka niewydolność narządowa w momencie włączenia (natychmiastowe zapotrzebowanie na wentylację, wazopresor lub terapię nerkozastępczą)
  • Nowotwór hematologiczny
  • Niedawna chemioterapia (ostatnie 2 tygodnie)
  • Zespoły mielodysplastyczne
  • Znana neutropenia
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Ciąża
  • Transfuzja krwi > 4 jednostki w ostatnim tygodniu
  • Doustne kortykosteroidy przez >24 godziny przed rejestracją
  • Decyzja o braku aktywnej terapii/opieki paliatywnej przy przyjęciu
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody, a najbliższy krewny/opiekun społeczny niedostępny w celu konsultacji i wyrażenia zgody przez pełnomocnika (tylko w Szkocji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Pacjenci z zespołem sepsy, bez kryteriów ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego. Tacy pacjenci są rekrutowani z oddziału ratunkowego.
Kohorta 2
Pacjenci z pozaszpitalnym zespołem sepsy WYMAGAJĄCY przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkości sepsy. Pacjenci ci są rekrutowani z oddziałów intensywnej terapii (ICU/HDU).
Kohorta 3
Pacjenci bez zespołu sepsy. Wiek i płeć dopasowane do kohorty 1 i rekrutowane z Oddziału Ratunkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin
W ciągu pierwszych 72 godzin
Potwierdzenie podejrzenia infekcji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin
w ciągu pierwszych 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w szpitalu (przeżył/zmarł)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin
W ciągu pierwszych 72 godzin
Czas do wystąpienia wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin
W ciągu pierwszych 72 godzin
Śmierć z powodu sepsy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin
W ciągu pierwszych 72 godzin
Dysfunkcja narządów, całość i poszczególne narządy określone na podstawie wyniku SOFA
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin
w ciągu pierwszych 72 godzin
późniejsze przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin
w ciągu pierwszych 72 godzin
Zmiany w aktywacji immunologicznej u pacjentów, u których rozwinęło się którekolwiek ze zdarzeń wymienionych w poprzednich wynikach (tj. wstrząs septyczny, zgon, dysfunkcja narządów, przyjęcie na oddział intensywnej terapii)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin
w ciągu pierwszych 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Główny śledczy: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Główny śledczy: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Główny śledczy: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Subskrybuj