- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02188992
Wczesne przewidywanie ciężkiej sepsy I (ExPRES-Sepsis I) Badanie (ExPRES)
Badanie wczesnego przewidywania ciężkiej sepsy (ExPRESSepsis).
Od 6 do 16% pacjentów zgłaszających się na szpitalne oddziały ratunkowe ma infekcje, a połowa z nich ma objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego (znanego jako „posocznica”). Drugą kwestią jest to, że w momencie prezentacji może być trudno określić, kto ma stan zapalny w wyniku infekcji, a kto nie.
U niektórych pacjentów z infekcjami wystąpi niewydolność narządów („ciężka posocznica”), w tym niewydolność serca i naczyń krwionośnych w utrzymaniu prawidłowego ciśnienia krwi („wstrząs septyczny”). Wstrząs septyczny jako prawdopodobnie najniebezpieczniejsza postać ciężkiej sepsy wiąże się ze znaczną śmiertelnością, którą można zmniejszyć dzięki wczesnej interwencji. Jednak identyfikacja pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko pogorszenia się wstrząsu septycznego, może być trudna podczas pierwszej wizyty w szpitalu, a zatem pacjenci ci są narażeni na ryzyko „przydzielenia” do nieodpowiedniego poziomu opieki i/lub pominięcia kluczowych wczesnych interwencji, które mogą zmienić śmiertelność . Podobnie brak identyfikacji pacjentów, u których występują infekcje, może prowadzić do potencjalnego niewłaściwego ukierunkowania antybiotyków. Istniejące testy kliniczne i laboratoryjne często nie są w stanie dokładnie zidentyfikować pacjentów z infekcją oraz tych, u których istnieje prawdopodobieństwo pogorszenia stanu do ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego.
Badacze z tej grupy zidentyfikowali ostatnio kilka sygnatur aktywacji układu odpornościowego, które przewidują, u których pacjentów istnieje prawdopodobieństwo pogorszenia się stanu zdrowia, i u których pacjentów z podejrzeniem infekcji następnie to zostało potwierdzone. Takie testy przyniosłyby znaczne korzyści w leczeniu pacjentów z wczesnym podejrzeniem zakażenia i posocznicy, gdyby można je było przełożyć na test użyteczny w codziennej praktyce klinicznej. Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania tych markerów w kohorcie pacjentów przyjętych z podejrzeniem sepsy oraz ich zdolności przewidywania rozwoju ustalonego wstrząsu septycznego. Na tej podstawie badacze dążą do uzyskania optymalnego testu, który zostanie przetestowany w kohorcie walidacyjnej (ExPRES-Sepsis II), który będzie odpowiedni do codziennej praktyki klinicznej, a tym samym uczynią kolejny krok w kierunku opracowania testu gotowego do wprowadzenia na rynek.
Hipoteza badawcza to:
Pomiar markerów aktywacji immunologicznej umożliwi i) Stratyfikację ryzyka pogorszenia do ciężkiej sepsy ii) Stratyfikację ryzyka zgonu wśród pacjentów z posocznicą iii) Identyfikację pacjentów z potwierdzoną sepsą
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >16 lat (>18 w Anglii)
- Spełnione kryteria SIRS (2 lub więcej z liczby białych krwinek (WCC) >11 lub <4, tętno (HR) >90, częstość oddechów (RR) >20 lub temperatura >38 lub <36oC)
- Kliniczne podejrzenie sepsy (pobrane posiewy lub rozpoczęte antybiotykoterapia)
- Rejestracja w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie trzustki
- Wstrząs septyczny w momencie rejestracji
- Ciężka niewydolność narządowa w momencie włączenia (natychmiastowe zapotrzebowanie na wentylację, wazopresor lub terapię nerkozastępczą)
- Nowotwór hematologiczny
- Niedawna chemioterapia (ostatnie 2 tygodnie)
- Zespoły mielodysplastyczne
- Znana neutropenia
- Zakażenie wirusem HIV
- Ciąża
- Transfuzja krwi > 4 jednostki w ostatnim tygodniu
- Doustne kortykosteroidy przez >24 godziny przed rejestracją
- Decyzja o braku aktywnej terapii/opieki paliatywnej przy przyjęciu
- Brak zdolności do wyrażenia zgody, a najbliższy krewny/opiekun społeczny niedostępny w celu konsultacji i wyrażenia zgody przez pełnomocnika (tylko w Szkocji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci z zespołem sepsy, bez kryteriów ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego.
Tacy pacjenci są rekrutowani z oddziału ratunkowego.
|
|
Kohorta 2
Pacjenci z pozaszpitalnym zespołem sepsy WYMAGAJĄCY przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkości sepsy.
Pacjenci ci są rekrutowani z oddziałów intensywnej terapii (ICU/HDU).
|
|
Kohorta 3
Pacjenci bez zespołu sepsy.
Wiek i płeć dopasowane do kohorty 1 i rekrutowane z Oddziału Ratunkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin
|
W ciągu pierwszych 72 godzin
|
|
Potwierdzenie podejrzenia infekcji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin
|
w ciągu pierwszych 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w szpitalu (przeżył/zmarł)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin
|
W ciągu pierwszych 72 godzin
|
|
Czas do wystąpienia wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin
|
W ciągu pierwszych 72 godzin
|
|
Śmierć z powodu sepsy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin
|
W ciągu pierwszych 72 godzin
|
|
Dysfunkcja narządów, całość i poszczególne narządy określone na podstawie wyniku SOFA
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin
|
w ciągu pierwszych 72 godzin
|
|
późniejsze przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin
|
w ciągu pierwszych 72 godzin
|
|
Zmiany w aktywacji immunologicznej u pacjentów, u których rozwinęło się którekolwiek ze zdarzeń wymienionych w poprzednich wynikach (tj. wstrząs septyczny, zgon, dysfunkcja narządów, przyjęcie na oddział intensywnej terapii)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin
|
w ciągu pierwszych 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Główny śledczy: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Główny śledczy: John Simpson, MD, Newcastle University
- Główny śledczy: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Główny śledczy: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/0267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia