- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02188992
Étude de prédiction précoce du sepsis sévère I (ExPRES-Sepsis I) (ExPRES)
Étude de prédiction précoce du sepsis sévère (ExPRESSepsis)
Entre 6 et 16 % des patients se présentant aux urgences hospitalières ont des infections, la moitié d'entre eux présentant des signes d'inflammation systémique (appelée « septicémie »). Un deuxième problème est qu'au moment de la présentation, il peut être difficile de déterminer qui a une inflammation à la suite d'une infection et qui n'en a pas.
Certains des patients atteints d'infections vont se détériorer jusqu'à une défaillance organique ("septicémie sévère"), y compris une incapacité du cœur et des vaisseaux sanguins à maintenir une pression artérielle normale ("choc septique"). Le choc septique, qui est sans doute la forme la plus dangereuse de septicémie sévère, est associé à une mortalité importante, qui peut être réduite par une intervention précoce. Cependant, il peut être difficile d'identifier les patients qui présentent un risque élevé de détérioration par un choc septique lors de la première présentation à l'hôpital, et ces patients risquent donc d'être « triés » vers un niveau de soins inapproprié et/ou de manquer les interventions précoces cruciales qui peuvent modifier la mortalité. . De même, le fait de ne pas identifier les patients présentant des infections sous-jacentes peut conduire à un ciblage potentiellement inapproprié des antibiotiques. Les tests cliniques et de laboratoire existants sont souvent incapables d'identifier avec précision les patients infectés et ceux qui sont susceptibles de se détériorer en sepsis sévère et en choc septique.
Les enquêteurs de ce groupe ont récemment identifié plusieurs signatures d'activation du système immunitaire qui prédisent les patients susceptibles de se détériorer, et les patients suspects d'infection ont ensuite confirmé cela. De tels tests auraient des avantages majeurs pour la prise en charge des patients présentant une suspicion précoce d'infection et de septicémie s'ils pouvaient être traduits en un test utilisable dans la pratique clinique quotidienne. Cette étude vise à déterminer la prévalence de ces marqueurs dans une cohorte de patients admis avec suspicion de sepsis, et leur capacité prédictive de développer un choc septique établi. À partir de là, les chercheurs visent à dériver un test optimal, à tester dans une cohorte de validation (ExPRES-Sepsis II) qui conviendra à la pratique clinique quotidienne, et ainsi franchir la prochaine étape vers le développement d'un test prêt à être commercialisé.
L'hypothèse de l'étude est la suivante :
La mesure des marqueurs d'activation immunitaire permettra i) La stratification du risque de détérioration vers une septicémie sévère ii) La stratification du risque de décès parmi les patients présentant une septicémie iii) L'identification des patients atteints d'une septicémie confirmée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni, Ne1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 16 ans (> 18 ans en Angleterre)
- Critères SIRS remplis (2 ou plus de nombre de globules blancs (WCC)> 11 ou <4, fréquence cardiaque (FC)> 90, fréquence respiratoire (RR)> 20 ou température> 38 ou <36oC)
- Suspicion clinique de septicémie (cultures réalisées ou début d'antibiotiques)
- Inscrit dans les 12 heures suivant l'admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Pancréatite aiguë
- Choc septique au moment de l'inscription
- Défaillance organique grave au moment de l'inscription (nécessité immédiate d'une ventilation, d'un vasopresseur ou d'un traitement de remplacement rénal)
- Hématologie maligne
- Chimiothérapie récente (2 dernières semaines)
- Syndromes myélodysplasiques
- Neutropénie connue
- Infection par le VIH
- Grossesse
- Transfusion sanguine > 4 unités au cours de la semaine précédente
- Corticostéroïdes oraux pendant> 24 heures avant l'inscription
- Décision de ne pas suivre de thérapie active/soins palliatifs à l'admission
- Absence de capacité à consentir et parent le plus proche/tuteur social non disponible pour consultation et consentement par procuration (Écosse uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Patients atteints du syndrome septique, sans critères de sepsis sévère/choc septique.
Ces patients sont recrutés au service des urgences.
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Cohorte 2
Patients atteints du syndrome de septicémie communautaire NÉCESSITANT une admission en soins intensifs en raison de la gravité de la septicémie.
Ces patients sont recrutés dans les zones de soins intensifs (USI/HDU).
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Cohorte 3
Patients sans syndrome septique.
Âge et sexe appariés à la cohorte 1 et recrutés au service des urgences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement d'un choc septique
Délai: Dans les 72 premières heures
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Dans les 72 premières heures
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Confirmation de l'infection suspectée
Délai: dans les 72 premières heures
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dans les 72 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat de l'hôpital (vécu/décédé)
Délai: Dans les 72 premières heures
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Dans les 72 premières heures
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Délai d'apparition du choc septique
Délai: Dans les 72 premières heures
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Dans les 72 premières heures
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Mort d'une septicémie
Délai: Dans les 72 premières heures
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Dans les 72 premières heures
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Dysfonctionnement des organes, organes totaux et individuels, tel que déterminé par le score SOFA
Délai: dans les 72 premières heures
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dans les 72 premières heures
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admission ultérieure aux soins intensifs
Délai: dans les 72 premières heures
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dans les 72 premières heures
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Modifications de l'activation immunitaire chez les patients qui développent l'un des événements mentionnés dans les résultats précédents (c'est-à-dire choc septique, décès, dysfonctionnement d'organe, admission en soins intensifs)
Délai: dans les 72 premières heures
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dans les 72 premières heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Chercheur principal: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Chercheur principal: John Simpson, MD, Newcastle University
- Chercheur principal: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Chercheur principal: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/0267
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