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Étude de prédiction précoce du sepsis sévère I (ExPRES-Sepsis I) (ExPRES)

25 octobre 2016 mis à jour par: University of Edinburgh

Étude de prédiction précoce du sepsis sévère (ExPRESSepsis)

Entre 6 et 16 % des patients se présentant aux urgences hospitalières ont des infections, la moitié d'entre eux présentant des signes d'inflammation systémique (appelée « septicémie »). Un deuxième problème est qu'au moment de la présentation, il peut être difficile de déterminer qui a une inflammation à la suite d'une infection et qui n'en a pas.

Certains des patients atteints d'infections vont se détériorer jusqu'à une défaillance organique ("septicémie sévère"), y compris une incapacité du cœur et des vaisseaux sanguins à maintenir une pression artérielle normale ("choc septique"). Le choc septique, qui est sans doute la forme la plus dangereuse de septicémie sévère, est associé à une mortalité importante, qui peut être réduite par une intervention précoce. Cependant, il peut être difficile d'identifier les patients qui présentent un risque élevé de détérioration par un choc septique lors de la première présentation à l'hôpital, et ces patients risquent donc d'être « triés » vers un niveau de soins inapproprié et/ou de manquer les interventions précoces cruciales qui peuvent modifier la mortalité. . De même, le fait de ne pas identifier les patients présentant des infections sous-jacentes peut conduire à un ciblage potentiellement inapproprié des antibiotiques. Les tests cliniques et de laboratoire existants sont souvent incapables d'identifier avec précision les patients infectés et ceux qui sont susceptibles de se détériorer en sepsis sévère et en choc septique.

Les enquêteurs de ce groupe ont récemment identifié plusieurs signatures d'activation du système immunitaire qui prédisent les patients susceptibles de se détériorer, et les patients suspects d'infection ont ensuite confirmé cela. De tels tests auraient des avantages majeurs pour la prise en charge des patients présentant une suspicion précoce d'infection et de septicémie s'ils pouvaient être traduits en un test utilisable dans la pratique clinique quotidienne. Cette étude vise à déterminer la prévalence de ces marqueurs dans une cohorte de patients admis avec suspicion de sepsis, et leur capacité prédictive de développer un choc septique établi. À partir de là, les chercheurs visent à dériver un test optimal, à tester dans une cohorte de validation (ExPRES-Sepsis II) qui conviendra à la pratique clinique quotidienne, et ainsi franchir la prochaine étape vers le développement d'un test prêt à être commercialisé.

L'hypothèse de l'étude est la suivante :

La mesure des marqueurs d'activation immunitaire permettra i) La stratification du risque de détérioration vers une septicémie sévère ii) La stratification du risque de décès parmi les patients présentant une septicémie iii) L'identification des patients atteints d'une septicémie confirmée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

401

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni, Ne1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients dans les 12 premières heures suivant la présentation à l'hôpital avec suspicion de septicémie, c'est-à-dire patients présentant des signes d'inflammation systémique (c.-à-d. répondant aux critères du SRIS) où le clinicien traitant prélève des échantillons microbiens et/ou commence des antibiotiques empiriques.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 16 ans (> 18 ans en Angleterre)
  • Critères SIRS remplis (2 ou plus de nombre de globules blancs (WCC)> 11 ou <4, fréquence cardiaque (FC)> 90, fréquence respiratoire (RR)> 20 ou température> 38 ou <36oC)
  • Suspicion clinique de septicémie (cultures réalisées ou début d'antibiotiques)
  • Inscrit dans les 12 heures suivant l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite aiguë
  • Choc septique au moment de l'inscription
  • Défaillance organique grave au moment de l'inscription (nécessité immédiate d'une ventilation, d'un vasopresseur ou d'un traitement de remplacement rénal)
  • Hématologie maligne
  • Chimiothérapie récente (2 dernières semaines)
  • Syndromes myélodysplasiques
  • Neutropénie connue
  • Infection par le VIH
  • Grossesse
  • Transfusion sanguine > 4 unités au cours de la semaine précédente
  • Corticostéroïdes oraux pendant> 24 heures avant l'inscription
  • Décision de ne pas suivre de thérapie active/soins palliatifs à l'admission
  • Absence de capacité à consentir et parent le plus proche/tuteur social non disponible pour consultation et consentement par procuration (Écosse uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
Patients atteints du syndrome septique, sans critères de sepsis sévère/choc septique. Ces patients sont recrutés au service des urgences.
Cohorte 2
Patients atteints du syndrome de septicémie communautaire NÉCESSITANT une admission en soins intensifs en raison de la gravité de la septicémie. Ces patients sont recrutés dans les zones de soins intensifs (USI/HDU).
Cohorte 3
Patients sans syndrome septique. Âge et sexe appariés à la cohorte 1 et recrutés au service des urgences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'un choc septique
Délai: Dans les 72 premières heures
Dans les 72 premières heures
Confirmation de l'infection suspectée
Délai: dans les 72 premières heures
dans les 72 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat de l'hôpital (vécu/décédé)
Délai: Dans les 72 premières heures
Dans les 72 premières heures
Délai d'apparition du choc septique
Délai: Dans les 72 premières heures
Dans les 72 premières heures
Mort d'une septicémie
Délai: Dans les 72 premières heures
Dans les 72 premières heures
Dysfonctionnement des organes, organes totaux et individuels, tel que déterminé par le score SOFA
Délai: dans les 72 premières heures
dans les 72 premières heures
admission ultérieure aux soins intensifs
Délai: dans les 72 premières heures
dans les 72 premières heures
Modifications de l'activation immunitaire chez les patients qui développent l'un des événements mentionnés dans les résultats précédents (c'est-à-dire choc septique, décès, dysfonctionnement d'organe, admission en soins intensifs)
Délai: dans les 72 premières heures
dans les 72 premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Chercheur principal: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Chercheur principal: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Chercheur principal: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Chercheur principal: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

14 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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