중증 패혈증 I(ExPRES-Sepsis I) 연구의 조기 예측 (ExPRES)
중증 패혈증의 조기 예측(ExPRESSepsis) 연구
병원 응급실에 내원하는 환자의 6~16%가 감염이 있으며, 이 중 절반은 전신 염증('패혈증'으로 알려짐)의 징후를 보입니다. 두 번째 문제는 프레젠테이션 당시 누가 감염으로 인해 염증이 있고 누가 그렇지 않은지 판단하기 어려울 수 있다는 것입니다.
감염 환자 중 일부는 정상적인 혈압을 유지하기 위한 심장 및 혈관의 부전('패혈성 쇼크')을 포함하여 장기 부전('심각한 패혈증')으로 악화될 것입니다. 중증 패혈증의 가장 위험한 형태인 패혈성 쇼크는 상당한 사망률과 관련이 있으며, 이는 조기 개입으로 줄일 수 있습니다. 그러나 패혈성 쇼크로 악화될 위험이 높은 환자를 식별하는 것은 병원에 처음 내원할 때 어려울 수 있으므로 이러한 환자는 부적절한 치료 수준으로 '분류'되거나 사망률을 수정할 수 있는 중요한 조기 개입을 놓칠 위험이 있습니다. . 어떤 환자가 근본적인 감염을 가지고 있는지 식별하지 못하는 것과 마찬가지로 잠재적으로 부적절한 항생제 표적으로 이어질 수 있습니다. 기존의 임상 및 실험실 테스트는 종종 감염 환자와 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크로 악화될 가능성이 있는 환자를 정확하게 식별할 수 없습니다.
이 그룹의 조사자들은 최근 악화될 가능성이 있는 환자를 예측하고 감염이 의심되는 환자가 이를 확인하는 면역 체계 활성화의 몇 가지 신호를 확인했습니다. 이러한 검사가 일상적인 임상에서 사용 가능한 검사로 변환될 수 있다면 감염 및 패혈증이 의심되는 초기 환자 관리에 큰 이점이 있을 것입니다. 이 연구는 패혈증이 의심되어 입원한 환자 코호트에서 이러한 마커의 유병률과 확립된 패혈성 쇼크 발생에 대한 예측 능력을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구자들은 일상적인 임상 실습에 적합한 검증 코호트(ExPRES-Sepsis II)에서 테스트할 최적의 테스트를 도출하여 시장에 출시할 준비가 된 테스트 개발을 향한 다음 단계를 밟는 것을 목표로 합니다.
연구 가설은 다음과 같습니다.
면역 활성화 마커의 측정은 i) 중증 패혈증으로의 악화에 대한 위험 계층화 ii) 패혈증을 나타내는 환자들 사이의 사망에 대한 위험 계층화 iii) 확인된 패혈증 환자의 식별
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >16(영국의 경우 >18)
- SIRS 기준 충족(백혈구 수(WCC) >11 또는 <4, 심박수(HR) >90, 호흡수(RR) >20 또는 체온 >38 또는 <36oC 중 2개 이상)
- 패혈증의 임상적 의심(배양 또는 항생제 시작)
- 입원 후 12시간 이내에 등록
제외 기준:
- 급성 췌장염
- 등록 당시의 패혈성 쇼크
- 등록 시 심각한 장기 부전(환기, 승압제 또는 신대체 요법에 대한 즉각적인 요구 사항)
- 혈액학적 악성종양
- 최근 화학요법(지난 2주)
- 골수이형성 증후군
- 알려진 호중구 감소증
- HIV 감염
- 임신
- 수혈 > 지난 주에 4단위
- 등록 전 >24시간 동안 경구용 코르티코스테로이드
- 입원 시 능동적 치료/완화의료 비결정
- 동의 능력 부족 및 상담 및 대리 동의 불가(스코틀랜드만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
중증 패혈증/패혈성 쇼크의 기준이 없는 패혈증 증후군 환자.
이 환자들은 응급실에서 모집됩니다.
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코호트 2
지역사회 획득 패혈증 증후군 환자는 패혈증의 중증도로 인해 중환자실 입원이 필요합니다.
이 환자들은 중환자실(ICU/HDU)에서 모집됩니다.
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코호트 3
패혈증 증후군이 없는 환자.
연령과 성별은 코호트 1과 일치하고 응급실에서 모집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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패 혈성 쇼크의 발달
기간: 최초 72시간 이내
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최초 72시간 이내
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의심 감염 확인
기간: 최초 72시간 이내
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최초 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 결과(생존/사망)
기간: 최초 72시간 이내
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최초 72시간 이내
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패혈성 쇼크 발병까지의 시간
기간: 최초 72시간 이내
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최초 72시간 이내
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패혈증으로 인한 사망
기간: 최초 72시간 이내
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최초 72시간 이내
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SOFA 점수로 결정된 장기 기능 장애, 전체 및 개별 장기
기간: 최초 72시간 이내
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최초 72시간 이내
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이후 중환자실 입원
기간: 최초 72시간 이내
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최초 72시간 이내
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이전 결과에 언급된 사건(예: 패혈성 쇼크, 사망, 장기 기능 장애, 중환자실 입원)이 발생한 환자의 면역 활성화 변화
기간: 최초 72시간 이내
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최초 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- 수석 연구원: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- 수석 연구원: John Simpson, MD, Newcastle University
- 수석 연구원: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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