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Studio sulla previsione precoce della sepsi grave I (ExPRES-Sepsis I). (ExPRES)

25 ottobre 2016 aggiornato da: University of Edinburgh

Studio sulla previsione precoce della sepsi grave (ExPRESSepsis).

Tra il 6 e il 16% dei pazienti che si presentano ai reparti di emergenza ospedalieri presenta infezioni, la metà dei quali presenta segni di infiammazione sistemica (nota come "sepsi"). Un secondo problema è che, al momento della presentazione, può essere difficile determinare chi ha l'infiammazione a causa dell'infezione e chi no.

Alcuni dei pazienti con infezioni si deteriorano fino a insufficienza d'organo ("sepsi grave"), inclusa l'incapacità del cuore e dei vasi sanguigni di mantenere una pressione sanguigna normale ("shock settico"). Lo shock settico come probabilmente la forma più pericolosa di sepsi grave è associato a una mortalità significativa, che può essere ridotta con un intervento precoce. Tuttavia, identificare quei pazienti che sono ad alto rischio di peggioramento dello shock settico può essere difficile al momento della presentazione iniziale in ospedale, e quindi questi pazienti rischiano di essere "triage" a un livello di cura inappropriato e/o perdere gli interventi precoci cruciali che possono modificare la mortalità . Allo stesso modo, l'incapacità di identificare quali pazienti hanno infezioni sottostanti può portare a un potenziale targeting inappropriato degli antibiotici. I test clinici e di laboratorio esistenti spesso non sono in grado di identificare con precisione quei pazienti con infezione e quelli che potrebbero peggiorare fino a sepsi grave e shock settico.

I ricercatori di questo gruppo hanno recentemente identificato diverse firme dell'attivazione del sistema immunitario che predicono quei pazienti che potrebbero deteriorarsi e quali pazienti con sospetta infezione hanno successivamente confermato ciò. Tali test avrebbero grandi benefici per la gestione dei pazienti con sospetta infezione precoce e sepsi se potessero essere tradotti in un test utilizzabile nella pratica clinica quotidiana. Questo studio mira a determinare la prevalenza di questi marcatori in una coorte di pazienti ricoverati con sospetta sepsi e la loro capacità predittiva di sviluppare uno shock settico accertato. Da questo i ricercatori mirano a derivare un test ottimale, da testare in una coorte di validazione (ExPRES-Sepsis II) che sarà adatto alla pratica clinica quotidiana, e quindi fare il passo successivo verso lo sviluppo di un test pronto per il mercato.

L'ipotesi di studio è:

La misurazione dei marcatori di attivazione immunitaria consentirà i) la stratificazione del rischio per il deterioramento in sepsi grave ii) la stratificazione del rischio per la morte tra i pazienti che presentano sepsi iii) l'identificazione dei pazienti con sepsi confermata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

401

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti nelle prime 12 ore successive alla presentazione in ospedale con sospetta sepsi, cioè pazienti con segni di infiammazione sistemica (es. soddisfare i criteri per la SIRS) in cui il medico curante preleva campioni microbici e/o inizia antibiotici empirici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >16 (>18 in Inghilterra)
  • Criteri SIRS soddisfatti (2 o più conta dei globuli bianchi (WCC) >11 o <4, frequenza cardiaca (HR) >90, frequenza respiratoria (RR) >20 o temperatura >38 o <36oC)
  • Sospetto clinico di sepsi (colture prese o antibiotici iniziati)
  • Arruolato entro 12 ore dal ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite acuta
  • Shock settico al momento dell'arruolamento
  • Grave insufficienza d'organo al momento dell'arruolamento (requisito immediato di ventilazione, vasopressori o terapia sostitutiva renale)
  • Neoplasie ematologiche
  • Chemioterapia recente (ultime 2 settimane)
  • Sindromi mielodisplastiche
  • Neutropenia nota
  • Infezione da HIV
  • Gravidanza
  • Trasfusione di sangue >4 unità nell'ultima settimana
  • Corticosteroidi orali per> 24 ore prima dell'arruolamento
  • Decisione di non terapia attiva/cure palliative al momento del ricovero
  • Mancanza di capacità di acconsentire e parente più stretto/tutore assistenziale non disponibile per la consultazione e il consenso per delega (solo Scozia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Pazienti con sindrome sepsi, senza criteri per sepsi grave/shock settico. Questi pazienti vengono reclutati dal pronto soccorso.
Coorte 2
Pazienti con sindrome da sepsi acquisita in comunità che RICHIEDONO il ricovero in terapia intensiva a causa della gravità della sepsi. Questi pazienti vengono reclutati dalle aree di terapia intensiva (ICU/HDU).
Coorte 3
Pazienti senza sindrome sepsi. Età e sesso abbinati alla coorte 1 e reclutati dal pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di shock settico
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore
Entro le prime 72 ore
Conferma di sospetta infezione
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore
entro le prime 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti ospedalieri (vissuti/morti)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore
Entro le prime 72 ore
Tempo di insorgenza dello shock settico
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore
Entro le prime 72 ore
Morte per sepsi
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore
Entro le prime 72 ore
Disfunzione d'organo, organi totali e individuali come determinato dal punteggio SOFA
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore
entro le prime 72 ore
successivo ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore
entro le prime 72 ore
Cambiamenti nell'attivazione immunitaria in quei pazienti che sviluppano uno qualsiasi degli eventi menzionati negli esiti precedenti (ad es. shock settico, morte, disfunzione d'organo, ricovero in terapia intensiva)
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore
entro le prime 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Investigatore principale: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Investigatore principale: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Investigatore principale: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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