- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02188992
Studio sulla previsione precoce della sepsi grave I (ExPRES-Sepsis I). (ExPRES)
Studio sulla previsione precoce della sepsi grave (ExPRESSepsis).
Tra il 6 e il 16% dei pazienti che si presentano ai reparti di emergenza ospedalieri presenta infezioni, la metà dei quali presenta segni di infiammazione sistemica (nota come "sepsi"). Un secondo problema è che, al momento della presentazione, può essere difficile determinare chi ha l'infiammazione a causa dell'infezione e chi no.
Alcuni dei pazienti con infezioni si deteriorano fino a insufficienza d'organo ("sepsi grave"), inclusa l'incapacità del cuore e dei vasi sanguigni di mantenere una pressione sanguigna normale ("shock settico"). Lo shock settico come probabilmente la forma più pericolosa di sepsi grave è associato a una mortalità significativa, che può essere ridotta con un intervento precoce. Tuttavia, identificare quei pazienti che sono ad alto rischio di peggioramento dello shock settico può essere difficile al momento della presentazione iniziale in ospedale, e quindi questi pazienti rischiano di essere "triage" a un livello di cura inappropriato e/o perdere gli interventi precoci cruciali che possono modificare la mortalità . Allo stesso modo, l'incapacità di identificare quali pazienti hanno infezioni sottostanti può portare a un potenziale targeting inappropriato degli antibiotici. I test clinici e di laboratorio esistenti spesso non sono in grado di identificare con precisione quei pazienti con infezione e quelli che potrebbero peggiorare fino a sepsi grave e shock settico.
I ricercatori di questo gruppo hanno recentemente identificato diverse firme dell'attivazione del sistema immunitario che predicono quei pazienti che potrebbero deteriorarsi e quali pazienti con sospetta infezione hanno successivamente confermato ciò. Tali test avrebbero grandi benefici per la gestione dei pazienti con sospetta infezione precoce e sepsi se potessero essere tradotti in un test utilizzabile nella pratica clinica quotidiana. Questo studio mira a determinare la prevalenza di questi marcatori in una coorte di pazienti ricoverati con sospetta sepsi e la loro capacità predittiva di sviluppare uno shock settico accertato. Da questo i ricercatori mirano a derivare un test ottimale, da testare in una coorte di validazione (ExPRES-Sepsis II) che sarà adatto alla pratica clinica quotidiana, e quindi fare il passo successivo verso lo sviluppo di un test pronto per il mercato.
L'ipotesi di studio è:
La misurazione dei marcatori di attivazione immunitaria consentirà i) la stratificazione del rischio per il deterioramento in sepsi grave ii) la stratificazione del rischio per la morte tra i pazienti che presentano sepsi iii) l'identificazione dei pazienti con sepsi confermata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >16 (>18 in Inghilterra)
- Criteri SIRS soddisfatti (2 o più conta dei globuli bianchi (WCC) >11 o <4, frequenza cardiaca (HR) >90, frequenza respiratoria (RR) >20 o temperatura >38 o <36oC)
- Sospetto clinico di sepsi (colture prese o antibiotici iniziati)
- Arruolato entro 12 ore dal ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Pancreatite acuta
- Shock settico al momento dell'arruolamento
- Grave insufficienza d'organo al momento dell'arruolamento (requisito immediato di ventilazione, vasopressori o terapia sostitutiva renale)
- Neoplasie ematologiche
- Chemioterapia recente (ultime 2 settimane)
- Sindromi mielodisplastiche
- Neutropenia nota
- Infezione da HIV
- Gravidanza
- Trasfusione di sangue >4 unità nell'ultima settimana
- Corticosteroidi orali per> 24 ore prima dell'arruolamento
- Decisione di non terapia attiva/cure palliative al momento del ricovero
- Mancanza di capacità di acconsentire e parente più stretto/tutore assistenziale non disponibile per la consultazione e il consenso per delega (solo Scozia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Pazienti con sindrome sepsi, senza criteri per sepsi grave/shock settico.
Questi pazienti vengono reclutati dal pronto soccorso.
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Coorte 2
Pazienti con sindrome da sepsi acquisita in comunità che RICHIEDONO il ricovero in terapia intensiva a causa della gravità della sepsi.
Questi pazienti vengono reclutati dalle aree di terapia intensiva (ICU/HDU).
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Coorte 3
Pazienti senza sindrome sepsi.
Età e sesso abbinati alla coorte 1 e reclutati dal pronto soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo di shock settico
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore
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Entro le prime 72 ore
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Conferma di sospetta infezione
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore
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entro le prime 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esiti ospedalieri (vissuti/morti)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore
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Entro le prime 72 ore
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Tempo di insorgenza dello shock settico
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore
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Entro le prime 72 ore
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Morte per sepsi
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore
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Entro le prime 72 ore
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Disfunzione d'organo, organi totali e individuali come determinato dal punteggio SOFA
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore
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entro le prime 72 ore
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successivo ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore
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entro le prime 72 ore
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Cambiamenti nell'attivazione immunitaria in quei pazienti che sviluppano uno qualsiasi degli eventi menzionati negli esiti precedenti (ad es. shock settico, morte, disfunzione d'organo, ricovero in terapia intensiva)
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore
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entro le prime 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Investigatore principale: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Investigatore principale: John Simpson, MD, Newcastle University
- Investigatore principale: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Investigatore principale: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/0267
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