Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné předpovědi těžké sepse I (ExPRES-Sepse I). (ExPRES)

25. října 2016 aktualizováno: University of Edinburgh

Studie časné predikce těžké sepse (ExPRESSepsis).

6 až 16 % pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení nemocnic má infekce, přičemž polovina z nich má známky systémového zánětu (známého jako „sepse“). Druhým problémem je, že v době prezentace může být obtížné určit, kdo má zánět v důsledku infekce a kdo ne.

U některých pacientů s infekcemi dojde ke zhoršení orgánového selhání („těžká sepse“), včetně selhání srdce a krevních cév k udržení normálního krevního tlaku („septický šok“). Septický šok jako pravděpodobně nejnebezpečnější forma těžké sepse je spojen s významnou mortalitou, kterou lze snížit včasným zásahem. Identifikace těch pacientů, u kterých je vysoké riziko zhoršení až septického šoku, však může být při prvotní hospitalizaci obtížná, a proto tito pacienti riskují, že budou „tříděni“ na nevhodnou úroveň péče a/nebo že jim nebudou chybět zásadní včasné intervence, které mohou ovlivnit mortalitu. . Stejně tak neschopnost určit, kteří pacienti mají základní infekce, může vést k potenciálnímu nevhodnému cílení antibiotik. Stávající klinické a laboratorní testy často nejsou schopny přesně identifikovat pacienty s infekcí a pacienty, u kterých je pravděpodobné, že se zhorší na těžkou sepsi a septický šok.

Vyšetřovatelé v této skupině nedávno identifikovali několik příznaků aktivace imunitního systému, které predikují ty pacienty, kteří se pravděpodobně zhorší, au kterých pacientů s podezřením na infekci se to následně potvrdilo. Takové testy by měly velký přínos pro léčbu pacientů s časným podezřením na infekci a sepsi, pokud by je bylo možné převést do testu použitelného v každodenní klinické praxi. Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci těchto markerů v kohortě pacientů přijatých s podezřením na sepsi a jejich prediktivní schopnost pro rozvoj prokázaného septického šoku. Z toho se výzkumníci snaží odvodit optimální test, který bude testován ve validační kohortě (ExPRES-Sepsis II), který bude vhodný pro každodenní klinickou praxi, a učinit tak další krok k vývoji testu připraveného na trh.

Studijní hypotéza zní:

Měření markerů imunitní aktivace umožní i) Stratifikaci rizika pro zhoršení do těžké sepse ii) Stratifikaci rizika pro úmrtí u pacientů se sepsí iii) Identifikaci pacientů s potvrzenou sepsí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

401

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v prvních 12 hodinách po hospitalizaci s podezřením na sepsi, tj. pacienti se známkami systémového zánětu (tj. splňující kritéria pro SIRS), kdy ošetřující lékař odebírá mikrobiální vzorky a/nebo zahajuje empirická antibiotika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >16 (>18 v Anglii)
  • Splněna kritéria SIRS (2 nebo více z počtu bílých krvinek (WCC) >11 nebo <4, srdeční frekvence (HR) >90, respirační frekvence (RR) >20 nebo teplota >38 nebo <36oC)
  • Klinické podezření na sepsi (odběr kultur nebo nasazená antibiotika)
  • Zapsán do 12 hodin po přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Akutní pankreatitida
  • Septický šok v době zápisu
  • Závažné orgánové selhání v době zařazení (okamžitá potřeba ventilace, vazopresorické nebo renální substituční terapie)
  • Hematologická malignita
  • Nedávná chemoterapie (poslední 2 týdny)
  • Myelodysplastické syndromy
  • Známá neutropenie
  • HIV infekce
  • Těhotenství
  • Krevní transfuze > 4 jednotky za poslední týden
  • Perorální kortikosteroidy po dobu > 24 hodin před zařazením
  • Rozhodnutí ne pro aktivní terapii/paliativní péči při přijetí
  • Nedostatek schopnosti udělit souhlas a nejbližší příbuzný / opatrovník není k dispozici pro konzultace a souhlas zástupce (pouze Skotsko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Pacienti se syndromem sepse, bez kritérií pro těžkou sepsi/septický šok. Tito pacienti se rekrutují z pohotovostního oddělení.
Kohorta 2
Pacienti se syndromem sepse získané v komunitě VYŽADUJÍ přijetí intenzivní péče kvůli závažnosti sepse. Tito pacienti se rekrutují z oblastí kritické péče (JIP/HDU).
Kohorta 3
Pacienti bez syndromu sepse. Věk a pohlaví odpovídali kohortě 1 a byli rekrutováni z pohotovostního oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj septického šoku
Časové okno: Během prvních 72 hodin
Během prvních 72 hodin
Potvrzení podezření na infekci
Časové okno: během prvních 72 hodin
během prvních 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek nemocnice (žil/zemřel)
Časové okno: Během prvních 72 hodin
Během prvních 72 hodin
Čas do začátku septického šoku
Časové okno: Během prvních 72 hodin
Během prvních 72 hodin
Smrt na sepsi
Časové okno: Během prvních 72 hodin
Během prvních 72 hodin
Orgánová dysfunkce, celkové a jednotlivé orgány podle skóre SOFA
Časové okno: během prvních 72 hodin
během prvních 72 hodin
následné přijetí do intenzivní péče
Časové okno: během prvních 72 hodin
během prvních 72 hodin
Změny v imunitní aktivaci u těch pacientů, u kterých se rozvine některá z příhod zmíněných v předchozích výsledcích (tj. septický šok, smrt, orgánová dysfunkce, přijetí do intenzivní péče)
Časové okno: během prvních 72 hodin
během prvních 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Vrchní vyšetřovatel: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013/0267

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit