- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02188992
Studie časné předpovědi těžké sepse I (ExPRES-Sepse I). (ExPRES)
Studie časné predikce těžké sepse (ExPRESSepsis).
6 až 16 % pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení nemocnic má infekce, přičemž polovina z nich má známky systémového zánětu (známého jako „sepse“). Druhým problémem je, že v době prezentace může být obtížné určit, kdo má zánět v důsledku infekce a kdo ne.
U některých pacientů s infekcemi dojde ke zhoršení orgánového selhání („těžká sepse“), včetně selhání srdce a krevních cév k udržení normálního krevního tlaku („septický šok“). Septický šok jako pravděpodobně nejnebezpečnější forma těžké sepse je spojen s významnou mortalitou, kterou lze snížit včasným zásahem. Identifikace těch pacientů, u kterých je vysoké riziko zhoršení až septického šoku, však může být při prvotní hospitalizaci obtížná, a proto tito pacienti riskují, že budou „tříděni“ na nevhodnou úroveň péče a/nebo že jim nebudou chybět zásadní včasné intervence, které mohou ovlivnit mortalitu. . Stejně tak neschopnost určit, kteří pacienti mají základní infekce, může vést k potenciálnímu nevhodnému cílení antibiotik. Stávající klinické a laboratorní testy často nejsou schopny přesně identifikovat pacienty s infekcí a pacienty, u kterých je pravděpodobné, že se zhorší na těžkou sepsi a septický šok.
Vyšetřovatelé v této skupině nedávno identifikovali několik příznaků aktivace imunitního systému, které predikují ty pacienty, kteří se pravděpodobně zhorší, au kterých pacientů s podezřením na infekci se to následně potvrdilo. Takové testy by měly velký přínos pro léčbu pacientů s časným podezřením na infekci a sepsi, pokud by je bylo možné převést do testu použitelného v každodenní klinické praxi. Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci těchto markerů v kohortě pacientů přijatých s podezřením na sepsi a jejich prediktivní schopnost pro rozvoj prokázaného septického šoku. Z toho se výzkumníci snaží odvodit optimální test, který bude testován ve validační kohortě (ExPRES-Sepsis II), který bude vhodný pro každodenní klinickou praxi, a učinit tak další krok k vývoji testu připraveného na trh.
Studijní hypotéza zní:
Měření markerů imunitní aktivace umožní i) Stratifikaci rizika pro zhoršení do těžké sepse ii) Stratifikaci rizika pro úmrtí u pacientů se sepsí iii) Identifikaci pacientů s potvrzenou sepsí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >16 (>18 v Anglii)
- Splněna kritéria SIRS (2 nebo více z počtu bílých krvinek (WCC) >11 nebo <4, srdeční frekvence (HR) >90, respirační frekvence (RR) >20 nebo teplota >38 nebo <36oC)
- Klinické podezření na sepsi (odběr kultur nebo nasazená antibiotika)
- Zapsán do 12 hodin po přijetí do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Akutní pankreatitida
- Septický šok v době zápisu
- Závažné orgánové selhání v době zařazení (okamžitá potřeba ventilace, vazopresorické nebo renální substituční terapie)
- Hematologická malignita
- Nedávná chemoterapie (poslední 2 týdny)
- Myelodysplastické syndromy
- Známá neutropenie
- HIV infekce
- Těhotenství
- Krevní transfuze > 4 jednotky za poslední týden
- Perorální kortikosteroidy po dobu > 24 hodin před zařazením
- Rozhodnutí ne pro aktivní terapii/paliativní péči při přijetí
- Nedostatek schopnosti udělit souhlas a nejbližší příbuzný / opatrovník není k dispozici pro konzultace a souhlas zástupce (pouze Skotsko)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacienti se syndromem sepse, bez kritérií pro těžkou sepsi/septický šok.
Tito pacienti se rekrutují z pohotovostního oddělení.
|
|
Kohorta 2
Pacienti se syndromem sepse získané v komunitě VYŽADUJÍ přijetí intenzivní péče kvůli závažnosti sepse.
Tito pacienti se rekrutují z oblastí kritické péče (JIP/HDU).
|
|
Kohorta 3
Pacienti bez syndromu sepse.
Věk a pohlaví odpovídali kohortě 1 a byli rekrutováni z pohotovostního oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozvoj septického šoku
Časové okno: Během prvních 72 hodin
|
Během prvních 72 hodin
|
|
Potvrzení podezření na infekci
Časové okno: během prvních 72 hodin
|
během prvních 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledek nemocnice (žil/zemřel)
Časové okno: Během prvních 72 hodin
|
Během prvních 72 hodin
|
|
Čas do začátku septického šoku
Časové okno: Během prvních 72 hodin
|
Během prvních 72 hodin
|
|
Smrt na sepsi
Časové okno: Během prvních 72 hodin
|
Během prvních 72 hodin
|
|
Orgánová dysfunkce, celkové a jednotlivé orgány podle skóre SOFA
Časové okno: během prvních 72 hodin
|
během prvních 72 hodin
|
|
následné přijetí do intenzivní péče
Časové okno: během prvních 72 hodin
|
během prvních 72 hodin
|
|
Změny v imunitní aktivaci u těch pacientů, u kterých se rozvine některá z příhod zmíněných v předchozích výsledcích (tj. septický šok, smrt, orgánová dysfunkce, přijetí do intenzivní péče)
Časové okno: během prvních 72 hodin
|
během prvních 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Vrchní vyšetřovatel: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Vrchní vyšetřovatel: John Simpson, MD, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/0267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt