- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02188992
Tidlig forudsigelse af svær sepsis I (ExPRES-Sepsis I) undersøgelse (ExPRES)
Tidlig forudsigelse af svær sepsis (ExPRESSepsis) undersøgelse
Mellem 6 og 16 % af de patienter, der kommer til akutmodtagelse på hospitaler, har infektioner, hvoraf halvdelen har tegn på systemisk inflammation (kendt som 'sepsis'). Et andet problem er, at det på præsentationstidspunktet kan være svært at afgøre, hvem der har betændelse som følge af infektion, og hvem der ikke har.
Nogle af patienterne med infektioner vil forværres til organsvigt ('alvorlig sepsis'), herunder svigt i hjertet og blodkarrene til at opretholde normalt blodtryk ('septisk shock'). Septisk chok, som uden tvivl den farligste form for alvorlig sepsis, er forbundet med en betydelig dødelighed, som kan reduceres ved tidlig intervention. Det kan imidlertid være svært at identificere de patienter, der har høj risiko for at forværres til septisk shock, når de første gang præsenteres på hospitalet, og derfor risikerer disse patienter at blive "triageret" til et uhensigtsmæssigt plejeniveau og/eller gå glip af de afgørende tidlige interventioner, som kan ændre dødeligheden . Lige så manglende identifikation af, hvilke patienter der har underliggende infektioner, kan føre til potentiel uhensigtsmæssig målretning af antibiotika. Eksisterende kliniske og laboratorietest er ofte ude af stand til nøjagtigt at identificere de patienter med infektion, og dem, der sandsynligvis vil forværres til alvorlig sepsis og septisk shock.
Efterforskere i denne gruppe har for nylig identificeret adskillige signaturer af immunsystemaktivering, som forudsiger de patienter, der sandsynligvis vil forværres, og hvilke patienter med mistanke om infektion, der efterfølgende får dette bekræftet. Sådanne tests ville have store fordele for håndteringen af patienter med tidlig mistanke om infektion og sepsis, hvis de kan oversættes til en test, der kan bruges i daglig klinisk praksis. Denne undersøgelse har til formål at bestemme prævalensen af disse markører i en kohorte af patienter indlagt med mistanke om sepsis og deres forudsigelige evne til at udvikle etableret septisk shock. Ud fra dette sigter efterforskerne på at udlede en optimal test, der skal testes i en valideringskohorte (ExPRES-Sepsis II), som vil være velegnet til daglig klinisk praksis, og dermed tage det næste skridt i retning af at udvikle en markedsklar test.
Studiens hypotese er:
Måling af markører for immunaktivering vil tillade i) Risikostratificering for forværring til svær sepsis ii) Risikostratificering for død blandt patienter med sepsis iii) Identifikation af patienter med bekræftet sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >16 (>18 i England)
- SIRS-kriterier opfyldt (2 eller flere af White Cell Count (WCC) >11 eller <4, Heart Rate (HR) >90, Respiratory Rate (RR) >20 eller temp >38 eller <36oC)
- Klinisk mistanke om sepsis (kulturer taget eller antibiotika startet)
- Tilmeldt inden for 12 timer efter hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Akut pancreatitis
- Septisk chok på tidspunktet for tilmelding
- Alvorlig organsvigt på tidspunktet for indskrivningen (umiddelbart behov for ventilation, vasopressor eller nyreudskiftningsterapi)
- Hæmatologisk malignitet
- Nylig kemoterapi (seneste 2 uger)
- Myelodysplastiske syndromer
- Kendt neutropæni
- HIV-infektion
- Graviditet
- Blodtransfusion >4 enheder i den seneste uge
- Orale kortikosteroider i >24 timer før tilmelding
- Beslutning ikke om aktiv terapi/ palliativ behandling ved indlæggelse
- Manglende evne til at give samtykke og nærmeste pårørende/værge er ikke tilgængelig for konsultation og fuldmagtssamtykke (kun Skotland)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Patienter med sepsis syndrom, uden kriterier for svær sepsis/septisk shock.
Disse patienter rekrutteres fra akutmodtagelsen.
|
|
Kohorte 2
Patienter med samfundserhvervet sepsis-syndrom, SOM KRÆVER kritisk behandling på grund af sværhedsgraden af sepsis.
Disse patienter rekrutteres fra intensivområdet (ICU/HDU).
|
|
Kohorte 3
Patienter uden sepsis syndrom.
Alder og køn matchede kohorte 1 og rekrutteret fra Akutafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af septisk shock
Tidsramme: Inden for de første 72 timer
|
Inden for de første 72 timer
|
|
Bekræftelse af mistanke om infektion
Tidsramme: inden for de første 72 timer
|
inden for de første 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsudfald (levede/døde)
Tidsramme: Inden for de første 72 timer
|
Inden for de første 72 timer
|
|
Tid til septisk shock begyndelse
Tidsramme: Inden for de første 72 timer
|
Inden for de første 72 timer
|
|
Død af sepsis
Tidsramme: Inden for de første 72 timer
|
Inden for de første 72 timer
|
|
Organdysfunktion, samlede og individuelle organer som bestemt af SOFA-score
Tidsramme: inden for de første 72 timer
|
inden for de første 72 timer
|
|
efterfølgende indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: inden for de første 72 timer
|
inden for de første 72 timer
|
|
Ændringer i immunaktivering hos de patienter, der udvikler nogen af de hændelser, der er nævnt i tidligere udfald (dvs. septisk shock, død, organdysfunktion, indlæggelse på kritisk pleje)
Tidsramme: inden for de første 72 timer
|
inden for de første 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Ledende efterforsker: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Ledende efterforsker: John Simpson, MD, Newcastle University
- Ledende efterforsker: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
- Ledende efterforsker: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shankar-Hari M, Datta D, Wilson J, Assi V, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Felton JM, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown AK, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Wright J, Hulme G, Dimmick I, Gray A, Rossi AG, Simpson AJ, Conway Morris A, Walsh TS. Early PREdiction of sepsis using leukocyte surface biomarkers: the ExPRES-sepsis cohort study. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1836-1848. doi: 10.1007/s00134-018-5389-0. Epub 2018 Oct 5.
- Datta D, Conway Morris A, Antonelli J, Warner N, Brown KA, Wright J, Simpson AJ, Rennie J, Hulme G, Lewis SM, Mare TA, Cookson S, Weir CJ, Dimmick I, Keenan J, Rossi AG, Shankar-Hari M, Walsh TS; ExPRES Sepsis Investigators. Early PREdiction of Severe Sepsis (ExPRES-Sepsis) study: protocol for an observational derivation study to discover potential leucocyte cell surface biomarkers. BMJ Open. 2016 Aug 1;6(8):e011335. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011335.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/0267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater