Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forudsigelse af svær sepsis I (ExPRES-Sepsis I) undersøgelse (ExPRES)

25. oktober 2016 opdateret af: University of Edinburgh

Tidlig forudsigelse af svær sepsis (ExPRESSepsis) undersøgelse

Mellem 6 og 16 % af de patienter, der kommer til akutmodtagelse på hospitaler, har infektioner, hvoraf halvdelen har tegn på systemisk inflammation (kendt som 'sepsis'). Et andet problem er, at det på præsentationstidspunktet kan være svært at afgøre, hvem der har betændelse som følge af infektion, og hvem der ikke har.

Nogle af patienterne med infektioner vil forværres til organsvigt ('alvorlig sepsis'), herunder svigt i hjertet og blodkarrene til at opretholde normalt blodtryk ('septisk shock'). Septisk chok, som uden tvivl den farligste form for alvorlig sepsis, er forbundet med en betydelig dødelighed, som kan reduceres ved tidlig intervention. Det kan imidlertid være svært at identificere de patienter, der har høj risiko for at forværres til septisk shock, når de første gang præsenteres på hospitalet, og derfor risikerer disse patienter at blive "triageret" til et uhensigtsmæssigt plejeniveau og/eller gå glip af de afgørende tidlige interventioner, som kan ændre dødeligheden . Lige så manglende identifikation af, hvilke patienter der har underliggende infektioner, kan føre til potentiel uhensigtsmæssig målretning af antibiotika. Eksisterende kliniske og laboratorietest er ofte ude af stand til nøjagtigt at identificere de patienter med infektion, og dem, der sandsynligvis vil forværres til alvorlig sepsis og septisk shock.

Efterforskere i denne gruppe har for nylig identificeret adskillige signaturer af immunsystemaktivering, som forudsiger de patienter, der sandsynligvis vil forværres, og hvilke patienter med mistanke om infektion, der efterfølgende får dette bekræftet. Sådanne tests ville have store fordele for håndteringen af ​​patienter med tidlig mistanke om infektion og sepsis, hvis de kan oversættes til en test, der kan bruges i daglig klinisk praksis. Denne undersøgelse har til formål at bestemme prævalensen af ​​disse markører i en kohorte af patienter indlagt med mistanke om sepsis og deres forudsigelige evne til at udvikle etableret septisk shock. Ud fra dette sigter efterforskerne på at udlede en optimal test, der skal testes i en valideringskohorte (ExPRES-Sepsis II), som vil være velegnet til daglig klinisk praksis, og dermed tage det næste skridt i retning af at udvikle en markedsklar test.

Studiens hypotese er:

Måling af markører for immunaktivering vil tillade i) Risikostratificering for forværring til svær sepsis ii) Risikostratificering for død blandt patienter med sepsis iii) Identifikation af patienter med bekræftet sepsis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

401

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i de første 12 timer efter præsentation på hospitalet med mistanke om sepsis, dvs. patienter med tegn på systemisk inflammation (dvs. opfylder kriterierne for SIRS), hvor den behandlende kliniker tager mikrobielle prøver og/eller starter empirisk antibiotika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >16 (>18 i England)
  • SIRS-kriterier opfyldt (2 eller flere af White Cell Count (WCC) >11 eller <4, Heart Rate (HR) >90, Respiratory Rate (RR) >20 eller temp >38 eller <36oC)
  • Klinisk mistanke om sepsis (kulturer taget eller antibiotika startet)
  • Tilmeldt inden for 12 timer efter hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut pancreatitis
  • Septisk chok på tidspunktet for tilmelding
  • Alvorlig organsvigt på tidspunktet for indskrivningen (umiddelbart behov for ventilation, vasopressor eller nyreudskiftningsterapi)
  • Hæmatologisk malignitet
  • Nylig kemoterapi (seneste 2 uger)
  • Myelodysplastiske syndromer
  • Kendt neutropæni
  • HIV-infektion
  • Graviditet
  • Blodtransfusion >4 enheder i den seneste uge
  • Orale kortikosteroider i >24 timer før tilmelding
  • Beslutning ikke om aktiv terapi/ palliativ behandling ved indlæggelse
  • Manglende evne til at give samtykke og nærmeste pårørende/værge er ikke tilgængelig for konsultation og fuldmagtssamtykke (kun Skotland)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Patienter med sepsis syndrom, uden kriterier for svær sepsis/septisk shock. Disse patienter rekrutteres fra akutmodtagelsen.
Kohorte 2
Patienter med samfundserhvervet sepsis-syndrom, SOM KRÆVER kritisk behandling på grund af sværhedsgraden af ​​sepsis. Disse patienter rekrutteres fra intensivområdet (ICU/HDU).
Kohorte 3
Patienter uden sepsis syndrom. Alder og køn matchede kohorte 1 og rekrutteret fra Akutafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af septisk shock
Tidsramme: Inden for de første 72 timer
Inden for de første 72 timer
Bekræftelse af mistanke om infektion
Tidsramme: inden for de første 72 timer
inden for de første 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsudfald (levede/døde)
Tidsramme: Inden for de første 72 timer
Inden for de første 72 timer
Tid til septisk shock begyndelse
Tidsramme: Inden for de første 72 timer
Inden for de første 72 timer
Død af sepsis
Tidsramme: Inden for de første 72 timer
Inden for de første 72 timer
Organdysfunktion, samlede og individuelle organer som bestemt af SOFA-score
Tidsramme: inden for de første 72 timer
inden for de første 72 timer
efterfølgende indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: inden for de første 72 timer
inden for de første 72 timer
Ændringer i immunaktivering hos de patienter, der udvikler nogen af ​​de hændelser, der er nævnt i tidligere udfald (dvs. septisk shock, død, organdysfunktion, indlæggelse på kritisk pleje)
Tidsramme: inden for de første 72 timer
inden for de første 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Ledende efterforsker: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Ledende efterforsker: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: John Wright, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Alasdair Gray, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Abonner