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アスピリンとNHP-544Cの効果比較

2016年6月3日 更新者:Nancy J. Brown、Vanderbilt University

基礎およびブラジキニン刺激プロスタサイクリン産生に対する急速放出アスピリンおよびNHP-544Cの比較効果

研究者らは、ブラジキニンの静脈内投与に対するプロスタサイクリン反応に対する急速放出アスピリンと NHP-544C の効果を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳まで
  2. ベースラインの身体検査で重大な異常所見がなく、重大な医学的問題がない
  3. ボディマス指数(BMI)が18.0~30.0kg/m2(体重(kg)/[身長(m)]2)
  4. 女性の場合-期間1、-1日目の妊娠検査が陰性であるか、または外科的に滅菌されているか、または無作為化前の閉経後少なくとも2年です。 出産の可能性のある女性は、資格を得るために許容される避妊方法を実践している必要があります。 許容される避妊法には、コンドームと殺精子剤またはコンドームとホルモン法 (IUD、パッチ、リング、インプラント、または注射)、パートナーの滅菌、または非ホルモン性 IUD を含むその他の避妊法が含まれます。 研究中の経口避妊薬の使用は許可されていますが、被験者は試験前の30日間、および4つの投与期間すべてを通じて安定した用量でなければなりません
  5. -研究の要件を理解する能力と、すべての研究手順を遵守する意欲

除外基準:

  1. -臨床的に重要かつ関連する病歴(主要な臓器系の障害を含む)または現在の病状、および主任研究者によって研究への参加が不適切であると見なされている
  2. -CRC入院前30日以内の治験薬研究への参加
  3. -研究の1日目から14日以内のアスピリンまたは他のNSAIDの使用。 他のすべての医薬品、処方箋 (避妊薬を除く)、店頭 (OTC)、ハーブ、およびビタミンのサプリメントは、1 日目の 7 日前に中止する必要があります。 被験者が医療提供者の指示で処方薬または OTC 薬を服用している場合、その提供者は、研究期間中に投薬を中止してもよいことを確認する必要があります。
  4. -代謝、腎臓、肝臓、出血性脳卒中、消化管出血、心血管疾患、中枢神経系障害、または消化性潰瘍疾患またはその他の慢性出血性疾患の病歴
  5. -治験薬の不完全な吸収をもたらす可能性のある胃腸障害の病歴
  6. 悪性疾患、または神経疾患または精神疾患
  7. -臨床的に重要であると判断された異常な検査値(治験責任医師の意見)
  8. -過去1年間の違法薬物乱用の履歴、またはそのような乱用の現在の証拠 研究者の意見
  9. 妊娠または授乳
  10. -CRC入院から1週間以内の急性疾患
  11. -薬物投与から30日以内の血液または献血または血漿提供の重大な損失
  12. NSAID、アスピリン、エチルセルロース、ポリビドン、ヒマシ油、ステアリン酸マグネシウム、酒石酸、コロイド状無水シリカ、タルク、ゼラチン、二酸化チタン、エリスロシン、またはインジゴチンに対する過敏症またはアレルギー
  13. アスピリン耐性の病歴
  14. 過去1年間のアルコール乱用歴。 現在のアルコール使用量は、週に 14 種類の標準的なアルコール飲料を超えてはなりません。 飲み物は、1.5 オンス (オンス) のリキュール、12 オンス (オンス) の酒として定義されます。 ビール、または6オンス。 ワイン
  15. 1日目から3日以内の飲酒
  16. 経口薬が飲み込みにくい
  17. 1日平均8オンスのコーヒー5杯分を超えるコーヒーまたはカフェイン含有飲料の消費

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 1:アスピリン/プラセボ
グループ1は、急速放出アスピリン(ASA)81 mg)、ASA 162.5 mg、および同一の外観のプラセボを5日間受け取る順序に無作為化されます。 ブラジキニンは、各治療期間の5日目に段階的な用量で静脈内投与されます。
ブラジキニンは、段階的な用量で静脈内投与されます。 各用量は15分間投与されます。
他の名前:
  • BK
被験者は、1日あたり81mgのアスピリンを5日間服用します。
他の名前:
  • アサ 81mg
被験者はアスピリンを 1 日 162 mg 5 日間服用します。
他の名前:
  • アサ 162mg
被験者は、一致するプラセボを 5 日間服用します。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 2:NHP-544C/プラセボ
グループ2は、NHP-544C 81 mg、NPH-544C 162.5 mg、および同一の外観のプラセボを5日間受け取る順序に無作為化されます。 ブラジキニンは、各治療期間の5日目に段階的な用量で静脈内投与されます。
ブラジキニンは、段階的な用量で静脈内投与されます。 各用量は15分間投与されます。
他の名前:
  • BK
被験者は、一致するプラセボを 5 日間服用します。
被験者は、NHP544C 81 mg/日を 5 日間服用します。
被験者は NHP544C 162 mg を 1 日 1 回 5 日間服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボ ASA またはプラセボ NHP-544C 投与時の尿トロンボキサン濃度
時間枠:24時間回収
24時間回収
81mg ASA または NHP-544C 投与時の尿中トロンボキサン濃度
時間枠:24時間回収
24時間回収
162.5 mg ASA または NHP-544C 投与時の尿中トロンボキサン濃度
時間枠:24時間回収
24時間回収
プラセボ ASA またはプラセボ NHP-544C 投与時の尿中プロスタサイクリン濃度
時間枠:24時間回収
24時間回収
81 mg ASA または NHP-544C 投与時の尿中プロスタサイクリン濃度
時間枠:24時間回収
24時間回収
162.5 mg ASA または NHP-544C 投与時の尿中プロスタサイクリン濃度
時間枠:24時間回収
24時間回収

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月3日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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