Vergelijkende effecten van aspirine en NHP-544C

Inclusiecriteria:

1. Leeftijden van 18 en 55 jaar, inclusief
2. Geen significante medische problemen zonder significante abnormale bevindingen bij het basis lichamelijk onderzoek
3. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (gewicht (kg)/[lengte (m)]2)
4. Voor vrouwen - negatieve zwangerschapstest op periode 1, dag -1, of chirurgisch gesteriliseerd, of ten minste twee jaar na de menopauze voorafgaand aan randomisatie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen om in aanmerking te komen. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer: ​​condoom plus zaaddodend middel of condoom plus andere vormen van anticonceptie, waaronder een hormonale methode (spiraaltje, pleister, ring, implantaat of injectie), sterilisatie van de partner of niet-hormonaal spiraaltje. Het gebruik van orale anticonceptiva is toegestaan ​​tijdens het onderzoek, maar de proefpersoon moet gedurende 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek en gedurende alle vier de doseringsperioden een stabiele dosis hebben
5. Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen en de bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante en relevante medische geschiedenis (inclusief falen van een belangrijk orgaansysteem) of huidige medische ziekte, en wordt door de hoofdonderzoeker als ongeschikt beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek
2. Deelname aan een medicijnonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan CRC-opname
3. Gebruik van aspirine of andere NSAID binnen 14 dagen na dag 1 van het onderzoek. Alle andere medicijnen, recept (met uitzondering van anticonceptiva), vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), kruiden- en vitaminesupplementen moeten 7 dagen vóór dag 1 worden stopgezet. Als proefpersonen medicijnen op recept of OTC-medicatie gebruiken op aanwijzing van een zorgverlener, moet die zorgverlener bevestigen dat het voor hen acceptabel is om de dosering te stoppen voor de duur van het onderzoek
4. Geschiedenis van metabole, nier-, lever-, hemorragische beroerte, gastro-intestinale bloeding, hart- en vaatziekten, stoornis van het centrale zenuwstelsel of maagzweer of andere chronische bloedingsstoornis
5. Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die kunnen leiden tot onvolledige absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Maligniteit of neurologische of psychiatrische stoornis
7. Abnormale laboratoriumwaarde(n) waarvan is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn (volgens de onderzoeker)
8. Geschiedenis van illegaal drugsmisbruik in het afgelopen jaar of actueel bewijs van dergelijk misbruik naar de mening van de onderzoeker
9. Zwangerschap of borstvoeding
10. Acute ziekte binnen 1 week na CRC-opname
11. Aanzienlijk bloedverlies of bloed- of plasmadonatie binnen 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
12. Overgevoeligheid of allergie voor NSAID's, aspirine, ethylcellulose, polyvidon, ricinusolie, magnesiumstearaat, wijnsteenzuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, gelatine, titaandioxide, erytrosine of indigotine
13. Geschiedenis van aspirineresistentie
14. Geschiedenis van alcoholmisbruik in het afgelopen jaar. Het huidige alcoholgebruik mag niet hoger zijn dan 14 standaard alcoholische dranken per week. Een drankje wordt gedefinieerd als 1,5 ounce (oz.) sterke drank, 12 oz. bier, of 6 oz. wijn
15. Alcoholgebruik binnen 3 dagen na dag 1
16. Moeite met het slikken van orale medicatie
17. Consumptie van koffie of cafeïnehoudende dranken gemiddeld meer dan het equivalent van vijf 8-oz kopjes koffie per dag