Sammenlignende virkninger af aspirin og NHP-544C

Inklusionskriterier:

1. Alder på 18 og 55 år inklusive
2. Ingen væsentlige medicinske problemer uden væsentlige unormale fund ved baseline fysisk undersøgelse
3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (vægt (kg)/[højde(m)]2)
4. For kvinder - negativ graviditetstest på periode 1, dag -1, eller kirurgisk steriliseret, eller er mindst to år post-menopausal før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode for at være berettiget. Acceptable former for prævention omfatter: kondom plus spermicid eller kondom plus anden form for prævention, herunder hormonmetode (spiral, plaster, ring, implantat eller injicerbar), sterilisering af partner eller ikke-hormonspiral. Brug af orale præventionsmidler er tilladt under undersøgelsen, men forsøgspersonen skal have en stabil dosis i 30 dage før forsøget og i alle fire doseringsperioder
5. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og en vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant og relevant sygehistorie (herunder svigt af et større organsystem) eller aktuel medicinsk sygdom, og vurderes af hovedforskeren for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen
2. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for de 30 dage forud for CRC-indlæggelse
3. Brug af aspirin eller andet NSAID inden for 14 dage efter dag 1 af undersøgelsen. Al anden medicin, receptpligtig (med undtagelse af præventionsmidler), håndkøb (OTC), urte- og vitamintilskud skal seponeres 7 dage før dag 1. Hvis forsøgspersoner tager receptpligtig medicin eller OTC-medicin efter anvisning fra en sundhedsudbyder, skal denne udbyder bekræfte, at det er acceptabelt for dem at stoppe med at dosere under undersøgelsens varighed
4. Anamnese med metabolisk, nyre-, lever-, hæmoragisk slagtilfælde, gastrointestinal blødning, kardiovaskulær sygdom, lidelse i centralnervesystemet eller mavesår eller anden kronisk blødningssygdom
5. Anamnese med gastrointestinal lidelse, der kunne resultere i ufuldstændig absorption af undersøgelseslægemidlet
6. Malignitet eller neurologisk eller psykiatrisk lidelse
7. Unormal(e) laboratorieværdi(er) bestemt til at være klinisk signifikant (efter efterforskerens mening)
8. Historie om ulovligt stofmisbrug i det seneste år eller aktuelle beviser for sådant misbrug efter efterforskerens mening
9. Graviditet eller amning
10. Akut sygdom inden for 1 uge efter CRC indlæggelse
11. Betydeligt tab af blod- eller blod- eller plasmadonation inden for 30 dage efter lægemiddeladministration
12. Overfølsomhed eller allergi over for NSAID'er, aspirin, ethylcellulose, polyvidon, ricinusolie, magnesiumstearat, vinsyre, kolloid vandfri silica, talkum, gelatine, titaniumdioxid, erythrosin eller indigotin
13. Historie om aspirinresistens
14. Historie om alkoholmisbrug inden for det seneste år. Det nuværende alkoholforbrug bør ikke overstige 14 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen. En drink er defineret som 1,5 ounce (oz.) spiritus, 12 oz. øl eller 6 oz. vin
15. Alkoholforbrug inden for 3 dage efter dag 1
16. Besvær med at sluge oral medicin
17. Forbrug af kaffe eller koffeinholdige drikkevarer, der i gennemsnit overstiger det, der svarer til fem 8-oz kopper kaffe om dagen