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阿司匹林和 NHP-544C 的比较效果

2016年6月3日 更新者:Nancy J. Brown、Vanderbilt University

速释阿司匹林和 NHP-544C 对基础和缓激肽刺激前列环素产生的比较作用

研究人员将比较速释阿司匹林和 NHP-544C 对前列环素对静脉内缓激肽反应的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁和 55 岁,包括在内
  2. 基线体检时没有明显的异常发现,没有明显的医疗问题
  3. 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0kg/m2 之间(体重(kg)/[身高(m)]2)
  4. 对于女性 - 第 1 期第 -1 天妊娠试验阴性,或手术绝育,或在随机分组前至少已绝经两年。 有生育能力的女性必须采用可接受的节育方法才有资格。 可接受的节育形式包括:避孕套加杀精剂或避孕套加其他形式的节育,包括激素方法(宫内节育器、贴片、环、植入物或注射剂)、伴侣绝育或非激素宫内节育器。 研究期间允许使用口服避孕药,但受试者必须在试验前 30 天和所有四个给药期间服用稳定剂量
  5. 能够理解研究的要求并愿意遵守所有研究程序

排除标准:

  1. 具有临床意义和相关的病史(包括主要器官系统衰竭)或当前的医学疾病,并且被主要研究者认为不适合参加研究
  2. 在 CRC 入院前 30 天内参加药物研究
  3. 在研究第 1 天后的 14 天内使用阿司匹林或其他 NSAID。 所有其他药物、处方药(避孕药除外)、非处方药 (OTC)、草药和维生素补充剂必须在第 1 天前 7 天停用。 如果受试者在医疗保健提供者的指导下服用处方药或非处方药,则该提供者必须确认他们在研究期间停止服药是可以接受的
  4. 代谢性、肾性、肝性、出血性中风、胃肠道出血、心血管疾病、中枢神经系统疾病或消化性溃疡病或其他慢性出血性疾病的病史
  5. 可能导致研究药物吸收不完全的胃肠道疾病史
  6. 恶性肿瘤,或神经系统或精神疾病
  7. 确定具有临床意义的异常实验室值(研究者认为)
  8. 过去一年的非法药物滥用史或研究者认为的此类滥用的当前证据
  9. 怀孕或哺乳
  10. CRC 入院后 1 周内发生急性疾病
  11. 给药后 30 天内严重失血或血液或血浆捐献
  12. 对非甾体抗炎药、阿司匹林、乙基纤维素、聚维酮、蓖麻油、硬脂酸镁、酒石酸、胶体无水二氧化硅、滑石粉、明胶、二氧化钛、赤藓红或靛蓝过敏或过敏
  13. 阿司匹林抵抗史
  14. 过去一年内有酗酒史。 当前饮酒量每周不应超过 14 杯标准酒精饮料。 一杯饮料被定义为 1.5 盎司 (oz.) 酒,12 盎司。 啤酒,或 6 盎司。 葡萄酒
  15. 第 1 天后 3 天内的饮酒量
  16. 口服药物吞咽困难
  17. 咖啡或含咖啡因饮料的消费量平均每天超过相当于五杯 8 盎司咖啡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:第 1 组:阿司匹林/安慰剂
第 1 组将随机分配到接受速释阿司匹林 (ASA)、81 毫克、ASA 162.5 毫克和外观相同的安慰剂 5 天的顺序。 缓激肽将在每个治疗期的第五天以分级剂量静脉内给药。
缓激肽将按分级剂量静脉内给药。 每个剂量将给予 15 分钟。
其他名称:
  • BK
受试者将每天服用阿司匹林 81 毫克,持续五天。
其他名称:
  • 氨基酸 81 毫克
受试者每天服用阿司匹林 162 毫克,持续 5 天。
其他名称:
  • 氨基酸 162 毫克
受试者将服用匹配的安慰剂五天。
ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组:NHP-544C/安慰剂
第 2 组将随机分配到他们接受 NHP-544C 81 mg、NPH-544C 162.5 mg 和外观相同的安慰剂五天的顺序。 缓激肽将在每个治疗期的第五天以分级剂量静脉内给药。
缓激肽将按分级剂量静脉内给药。 每个剂量将给予 15 分钟。
其他名称:
  • BK
受试者将服用匹配的安慰剂五天。
受试者每天服用 NHP544C 81 毫克,持续五天。
受试者将服用 NHP544C 162 毫克,每天一次,持续五天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安慰剂 ASA 或安慰剂 NHP-544C 剂量下的尿血栓烷浓度
大体时间:24小时取件
24小时取件
81mg ASA 或 NHP-544C 剂量下的尿血栓烷浓度
大体时间:24小时取件
24小时取件
162.5 mg ASA 或 NHP-544C 剂量下的尿血栓烷浓度
大体时间:24小时取件
24小时取件
安慰剂 ASA 或安慰剂 NHP-544C 剂量下的尿液前列环素浓度
大体时间:24小时取件
24小时取件
81 mg ASA 或 NHP-544C 剂量时的尿液前列环素浓度
大体时间:24小时取件
24小时取件
162.5 mg ASA 或 NHP-544C 剂量下的尿液前列环素浓度
大体时间:24小时取件
24小时取件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月3日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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